Denominazione

LEVOCETIRIZINA TEVA

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Levocetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry^(R) Y-1-7000 composto da ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica perenne, della rinite allergica stagionale e dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

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Posologia

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con acqua, e puo’ essere assunta con o senza cibo. Adultie adolescenti: 5 mg una volta al giorno. Bambini di eta’ compresa trai 6 e i 12 anni: 5 mg una volta al giorno. Non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni per carenza di dati sulla sicurezzae sull’efficacia del prodotto. Anziani: al momento non esistono dati che suggeriscono la necessita’ di ridurre la dose a condizione che la loro funzione renale sia normale. Pazienti con insufficienza renale: gli intervalli tra le dosi devono essere stabiliti individualmente a seconda della funzione renale. Compromissione normale 1 compressa una volta al giorno; lieve 1 compressa una volta al giorno; moderata 1 compressa ogni 2 giorni; grave 1 compressa ogni 3 giorni. Nefropatia all’ultimo stadio, pazienti sottoposti a dialisi: controindicato. Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose se non in pazienti affetti da insufficienza sia epatica sia renale. Durata del trattamento: dipende dal tipo, dalla durata e dal decorsodella sintomatologia. Per la febbre da fieno sono generalmente sufficienti 3-6 settimane, nel caso di una breve esposizione al polline puo’bastare anche una sola settimana. Sono attualmente disponibili esperienze cliniche con 5 mg di levocetirizina in forma di compressa rivestita con film per un periodo di trattamento di 6 mesi.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni in quantole compresse rivestite con film attualmente disponibili non permettonoaggiustamenti della dose. Si raccomanda cautela con l’assunzione di alcool. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con la levocetirizina (ne’ studi con induttori del CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non esistono interazioni avverse, clinicamente significative (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). E’ stata rilevata una lieve diminuzione della clearance della cetirizina (16%) in uno studioa dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno); mentre ladisponibilita’ della teofillina non veniva alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. Il cibo rallenta ma non diminuisce il grado di assorbimento della levocetirizina. Nei pazienti sensibili,la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina con alcool o altri agenti deprimenti il SNC puo’ influire sul sistema nervoso centrale, benche’ sia stato dimostrato che il racemato cetirizina non potenzia l’effetto dell’alcool.

Effetti Indesiderati

Esami diagnostici. Molto raro (<1/10.000): aumento di peso, anomalie della funzionalita’ epatica. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): sonnolenza, cefalea. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolori addominali. Molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: edema angioneurotico,prurito, rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: spossatezza. Non comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’, compresa anafilassi. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite.

Gravidanza E Allattamento

I dati disponibili su un numero limitato di gravidanze esposte al farmaco indicano l’assenza di effetti indesiderati della cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici significativi. Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte alla levocetirizina. Studi animali nonindicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Occorre prestare attenzione nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. E’ atteso che la levocetirizina venga escreta nellatte materno. Pertanto, durante l’allattamento l’uso non e’ raccomandato e il suo utilizzo deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e’ maggiore del rischio a cui e’ esposto il lattante.

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