Il consenso informato è una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare trattamento – medico o chirurgico – o esame diagnostico o studio clinico, dopo essere stato informato in modo comprensibile di tutti i possibili aspetti del trattamento, dell’esame o dello studio pertinenti alla sua decisione. Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato. Il consenso informato sancisce quindi il diritto/dovere, da parte del malato, di conoscere tutte le informazioni disponibili sulla propria salute e la propria malattia, potendo chiedere al medico, all’infermiere o altro esercente la professione sanitaria tutto ciò che non è chiaro. Il paziente deve avere la possibilità di scegliere, in modo informato, se sottoporsi o no ad una determinata terapia, esame diagnostico o studio clinico, soprattutto sapendo i rischi e gli effetti collaterali ad esso connesso. Il fine della richiesta del consenso informato è dunque in definitiva quello di promuovere l’autonomia di scelta di consenso da parte dell’individuo nell’ambito delle decisioni mediche, dopo averlo adeguatamente informato. Se il consenso informato è rifiutato, il medico non può effettuare la cura, l’esame o lo studio sul paziente. Il consenso informato a una determinata cura può essere espresso da un’altra persona solo se questa è stata delegata chiaramente dal malato stesso o se egli è minore o impossibilitato/incapace di intendere e di volere.

Consenso informato e legge

Il consenso informato si basa sull’articolo 32 della Costituzione Italiana, il quale sancisce che nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge, in sintonia con il principio fondamentale della inviolabilità della libertà personale (art. 13).
L’ordinamento giuridico italiano con la legge del 28 marzo 2001, n. 145 ha ratificato la Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, firmata a Oviedo il 4 aprile 1997. La convenzione di Oviedo dedica alla definizione del Consenso il Capitolo II (articoli da 5 a 9) in cui stabilisce come regola generale che:

“Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso.” (art. 5).

Il consenso informato costituisce il fondamento della liceità dell’attività sanitaria, in assenza del quale l’attività stessa costituisce reato perseguibile dalla legge. Ad esempio effettuare una operazione chirurgica senza aver fatto PRIMA firmare al paziente il consenso informato è un reato penale.
Se il consenso informato è rifiutato ed il medico effettua ugualmente la cura, l’esame o lo studio sul paziente, compie un reato.
Il consenso informato ovviamente non elimina la responsabilità del sanitario, che incorre nel reato di lesioni se il trattamento comporta una qualche menomazione temporanea o permanente, dal punto di vista organico o funzionale, non giustificata da patologie in essere che comportavano un maggiore rischio per la salute del paziente. In altre parole, se il medico esegue una operazione chirurgica e per negligenza causa lesioni permanenti al paziente, il consenso informato non elimina la responsabilità del medico di fronte alla legge.

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Consenso informato scritto o consenso informato verbale?

Solitamente, Il consenso è previsto in forma scritta nei casi in cui l’esame clinico o la terapia medica possano comportare gravi conseguenze per la salute e l’incolumità della persona. Il consenso scritto è obbligatorio per legge in alcune situazioni definite, come quando:

• si dona o si riceve sangue;
• si partecipa alla sperimentazione di un farmaco o negli accertamenti di un’infezione da HIV;
• si è sottoposti ad anestesia;
• si è sottoposti ad intervento chirurgico;
• si è sottoposti a trapianto del rene tra viventi;
• in caso di interruzione volontaria della gravidanza;
• in caso di rettificazione in materia di attribuzione di sesso;
• nella procreazione medicalmente assistita.

Negli altri casi, soprattutto quando il trattamento/esame non è invasivo e/o è consolidato il rapporto di fiducia tra il medico e l’ammalato, il consenso può essere solo verbale ma deve essere espresso direttamente al sanitario. In ogni caso, il consenso informato dato dal malato deve essere attuale, deve cioè riguardare una situazione presente e non una futura (per questo, la legge non riconosce la validità dei testamenti biologici). Il consenso può essere revocato in ogni momento dal paziente: gli operatori sanitari devono assicurarsi che rimanga presente per tutta la durata del trattamento: se la cura considerata prevede più fasi diverse e separabili, la persona malata deve dare il suo consenso per ogni singola parte di cura.

Eccezioni all’obbligo del consenso

Le uniche eccezioni all’obbligo del consenso informato sono:

• le situazioni nelle quali la persona malata ha espresso esplicitamente la volontà di non essere informata;
• le condizioni della persona siano talmente gravi e pericolose per la sua vita da richiedere un immediato intervento di necessità e urgenza indispensabile. In questi casi si parla di consenso presunto;
• i casi in cui si può parlare di consenso implicito, per esempio per quelle cure di routine (ad esempio un prelievo di sangue venoso), o per quei farmaci prescritti per una malattia estremamente nota al pubblico (ad esempio Tachipirina): in tal caso si suppone che sia consolidata l’informazione ed il consenso relativo;
• in caso di rischi che riguardano conseguenze atipiche, eccezionali ed imprevedibili di un intervento chirurgico, che possono causare ansie e timori inutili. Se, però, il malato richiede direttamente questo tipo di informazioni, il medico deve fornirle;
• i Trattamenti Sanitari Obbligatori (TSO).

Modulo per il trattamento informato

Puoi scaricare gratuitamente il modulo per il consenso informato, seguendo questo link:

MEDICINA ONLINE – MODULO CONSENSO INFORMATO MEDICO

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