Fenofibrato Teva (fenofibrato) 200mg foglietto illustrativo

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FENOFIBRATO TEVA

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate; fibrati.

Principi Attivi

Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: sodio laurilsolfato, povidone (K-25), amido di mais, pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), croscarmellosa sodica, carbossimetilamido sodico (estratto dalla patata), silice colloidaleanidra, sodio stearilfumarato. Rivestimento della capsula: gelatina,titanio diossido (E171), rosso allura AC. Inchiostro commestibile contenente gommalacca, ferro ossido nero, glicole propilenico.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva alla dieta o ad altro trattamento farmacologico (per esempio attivita’ fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni: trattamento dell’ipertrigliceridemia grave in presenza o assenzadi livelli bassi di colesterolo HDL; iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Disfunzione renale o epatica grave; patologie della cistifellea; cirrosi biliare; fotoallergia nota o reazioni fototossiche nel corso di trattamenti con fibrati o ketoprofene; pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a ipertrigliceridemia grave; bambini.

Posologia

Per uso orale. Per le dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche. Adulti: negli adulti, la dose iniziale raccomandata e’ di una capsula da 200 mg assunta ogni giorno durante un pasto principale. Il fenofibrato deve essere sempre assunto insieme al cibo, in quanto e’ meno bene assorbitoa stomaco vuoto. Le misure dietetiche stabilite prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori dei lipidi nel siero. Di solito il trattamentocon fenofibrato e’ seguito da una rapida riduzione dei livelli di lipidi nel siero, tuttavia il trattamento deve essere sospeso se non si raggiunge una risposta adeguata nell’arco di tre mesi. Bambini: nel bambino, la dose raccomandata e’ di 67 mg di fenofibrato micronizzato/die/20 kg di peso corporeo. L’uso di forme di dosaggio da 200 mg e’ controindicato nei bambini. Anziani: nei pazienti anziani senza compromissione renale, e’ raccomandata la normale dose per adulti. Compromissionerenale: in caso di disfunzione renale, puo’ essere necessario ridurrela dose in base al livello della clearance della creatinina, per esempio: clearance della creatinina < 60 ml/min: due capsule da 67 mg; clearance della creatinina <20 ml/min: una capsula da 67 mg.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Conservare il blister nella scatola esterna.

Avvertenze

In caso di disfunzione renale, puo’ essere necessario ridurre la dosedi fenofibrato in base al livello di clearance della creatinina. La riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti anziani con funzionalita’ renale compromessa. Funzionalita’ epatica In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggior parte dei casi si e’ trattato di aumenti transitori, minori e asintomatici. Si raccomanda di monitorare i livelli delletransaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano piu’ di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali o alle 100 UI. Pancreatite: sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Questa evenienza puo’ rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato da formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel trattobiliare con ostruzione del dotto biliare. Miopatia: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono statisegnalati casi di tossicita’ muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicita’ muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. I pazienti con fattori dipredisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazienti di eta’ superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, danno renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare unarabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefici e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere soppesati con attenzione. Il rischio di tossicita’ muscolare puo’ essere aumentato se il fenofibrato viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Di conseguenza, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinatagrave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuareeventuali segni di tossicita’ muscolare. Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeno, e’ necessario accertarsi se l’iperlipidemia sia di natura primaria o secondaria. Funzionalita’ renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina > 50% dell’ULN (limite superiore della normalita’). Si raccomanda di prendere in considerazione la misurazione della creatinina nel corso dei primi tre mesi successiviall’inizio del trattamento. Bambini Il trattamento precoce e’ giustificato solo in caso di malattia ereditaria (iperlipidemia familiare); inoltre si dovra’ procedere alla determinazione della natura precisa della iperlipidemia attraverso test genetici e esami di laboratorio. Siraccomanda di iniziare il trattamento insieme a un regime dietetico controllato per un periodo di almeno 3 mesi. L’inizio del trattamento con il medicinale deve essere preso in considerazione solo dopo una consulenza specialistica e solo in casi di forme gravi con segni clinici di aterosclerosi e/o xantoma e/o in casi in cui i pazienti siano affetti da patologie cardiovascolari aterosclerotiche prima dei 40 anni d’eta’.

Interazioni

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e puo’ accentuare il rischio di sanguinamento. Nei pazienti che assumono una terapia a base di anticoagulanti orali, la dose degli anticoagulanti deve essere ridotta di circa un terzo all’inizio deltrattamento e successivamente adeguata in modo graduale se necessarioin base al monitoraggio INR (International Normalised Ratio). Inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri fibrati Il rischio di grave tossicita’ muscolare aumenta se il fenofibrato viene assunto insieme agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o ad altri fibrati. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono esseremonitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicita’muscolare. Ciclosporina: durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e ciclosporina sono stati riportati alcuni casi gravi di danno reversibile della funzionalita’ renale. La funzionalita’ renale ditali pazienti deve essere pertanto monitorata con attenzione e il trattamento con il fenofibrato deve essere sospeso in caso di alterazionegrave dei parametri di laboratorio.

Effetti Indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina e dell’urea nel siero, generalmente lieve. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: lieve diminuzione dell’emoglobina e dei leucociti. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, astenia sessuale. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi digestivi, gastricio intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di gravita’ moderata; non comune: pancreatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, o reazioni di fotosensibilita’; raro: alopecia;molto raro: fotosensibilita’ cutanea con eritema, formazione di vescicole o noduli sulle zone della pelle esposte alla luce del sole o ai raggi UV artificiali in casi singoli (anche dopo diversi mesi di uso senza complicanze). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: tossicita’ muscolare (mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza); molto raro: rabdomiolisi. Patologie vascolari. Non comune: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosaprofonda). Patologie sistemiche. Raro: stanchezza. Patologie epatobiliari. Comune: in alcuni pazienti e’ possibile riscontrare livelli moderatamente elevati di transaminasi nel siero che raramente interferiscono con il trattamento; non comune: sono stati riportati casi di calcolosi biliare; molto raro: sono stati riportati rarissimi casi di epatite. Quando si manifestano sintomi (per esempio itterizia, prurito) che indicano epatite, si dovra’ ricorrere ad analisi di laboratorio per accertamenti e il fenofibrato deve essere sospeso, se e’ il caso.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego di fenofibratonelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effettiembriotossici nell’intervallo di dosi che hanno provocato tossicita’nelle madri. Il rischio potenziale nell’uomo non e’ noto. Pertanto ilfenofibrato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto non deve essere utilizzato in madri che allattano.

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