Denominazione

FENISTIL 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Gocce orali, soluzione/ compresse rivestite/gel contengono: dimetindene maleato.

Eccipienti

Gocce orali: sodio fosfato dibasico dodecaidrato; propilenglicole; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

Compresse rivestite: lattosio, amido di frumento,magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica,titanio diossido, macrogol.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del prurito di varie origini; trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di eta’ inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

Posologia gel

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondita’, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensita’ del sintomo infiammatorio.Non superare le dosi consigliate.

Posologia gocce e compresse

Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta’: 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno; 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante laprima colazione. Nei casi gravi questa dose puo’ essere aumentata ad 1compressa 3 volte al giorno.

Bambini: nei bambini al di sotto dei 12anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dosegiornaliera e’ di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, la doseusuale per i bambini di eta’ compresa tra 1 mese e 12 anni di eta’ e’ la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno.

Eta’ compresa tra 1 mese -1 anno: 0,15-0,50 mg 3 volte al giorno, 3-10 gocce.

Eta’compresa tra 1 e 3 anni: 0,50- 0,75 mg 3 volte al giorno, 10-15 gocce.Eta’ compresa tra 3 e 12 anni: 0,75-1,00 mg 3 volte al giorno, 15-20 gocce (20 gocce corrispondono a 1 ml di dimetindene maleato). Il farmaco in gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto e’ tiepido. Se il bambino e’ in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffe’. Il loro sapore e’gradevole.

Conservazione

Compresse rivestite: conservare nel contenitore originale. Gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconenell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gliantistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e neglianziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinalesolo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di eta’ inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo puo’ essere associato ad episodi di apneadurante il sonno. Le compresse contengono lattosio; saccarosio e amido di frumento.

Interazioni

L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e alcool) puo’ essere rafforzato dal dimetindene maleato. Cio’ puo’ causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di alcuni antibiotici e puo’ ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alsistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea). Disturbi psichiatrici. Raro: agitazione; molto raro: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: faticabilita’; comune: sonnolenza, nervosismo; raro: cefalea, vertigini; molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolta’ respiratoria. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola; molto raro:anoressia, vomito, diarrea o stipsi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: difficolta’ nella minzione e ritenzione urinaria.

Gravidanza E Allattamento

La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non e’ stata valutata nell’uomo. Il prodotto e’ controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

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