Denominazione
FLUNISOLIDE EG 1 MG/ML
Categoria Farmacoterapeutica
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol-glicocorticoidi.
Principi Attivi
100 ml di soluzione contengono: flunisolide 100 mg.
Eccipienti
Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
Controindicazioni/Eff.Secondar
Ipersensibilita’ individuale al principio attivo o agli eccipienti delprodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza eallattamento.
Posologia
Adulti: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 500 mcg (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non e’ consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta’.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dallaluce. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.
Avvertenze
L’impiego del prodotto, puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento: interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate.Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’. E’ importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu’ bassa possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso,stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso ditrattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia conriduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. Ipazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutatie la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo’ anche essere necessario. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuatocon precauzione; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e’, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazientigia’ sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata con il trattamento sistemico. Inizialmente il farmaco va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllandoil paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti dovranno avere un trattamento supplementare disteroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuatiperiodici controlli della funzionalita’ corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo incondizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e’ consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e’ bene tener presente la possibilita’ di inibizione dell’attivita’ surrenalica e di atrofia delle mucose. La flunisolide, deve essere usatacon cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. Usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Siconsiglia di controllare la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effetto del medicinale non e’ immediato. Il farmaco non e’ efficace nelle crisi di asma in atto ed e’ consigliabile attenersi ad unuso regolare del prodotto per piu’ giorni. Non e’ consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta’.
Interazioni
Non note.
Effetti Indesiderati
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo’ manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridottese i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ognisomministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine edirritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L’effetto collaterale piu’ comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e’ stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali. I pazienti vanno comunque tenutisotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea,cataratta e glaucoma. Frequenza sconosciuta. Disturbi psichiatrici: iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione, aggressivita’, disturbi di comportamento.
Gravidanza E Allattamento
Il prodotto non e’ raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita’.
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