Kruzin (cetirizina) 10mg compresse e gocce, foglietto illustrativo

MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTRO.jpg Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali,della rinite cronica allergica e dell’orticaria di origine allergica.La forma farmaceutica Gocce orali, soluzione puo’ essere utilizzata anche nei bambini a partire da 1 anno di eta’.

Principio attivo: cetirizina dicloridrato.

KRUZIN 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

KRUZIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione: 20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, all’idrossizina o ai derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Posologia

La posologia deve essere stabilita dal medico. Compresse: adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: generalmente 10 mg una volta al giorno.Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua. Gocce orali, soluzione: adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: generalmente 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: per un peso uguale o inferiore a 30 Kg, 5 mg/die (10 gocce) in un’unica somministrazione. Per un peso superiore a 30 Kg, 10 mg/die (20 gocce) in una o due somministrazioni. Bambini di eta’ compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno o 5 mg (10 gocce) in un’unica somministrazione. Bambini di eta’ compresa tra 1 e 2 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: nei pazienti adulti la posologia deve essere adattata in base alla funzionalita’ renale: moderato CLcr = 30-49 ml/min 5 mg una volta al giorno; grave CLcr <30 ml/min 5 mg una volta ogni due giorni. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica lieve non necessitano di alcun adattamento della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con insufficienza di grado moderato e grave. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Nessuna interazione farmacocinetica e’ stata osservata nel corso deglistudi condotti con cetirizina e pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina ed azitromicina. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e’ stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre la distribuzione della teofillina non e’ risultata modificata dalla contemporanea somministrazione di cetirizina. Nessuna evidenza di interazioni avversedi tipo farmacodinamico e’ stata rilevata in studi con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina. Gli studi effettuatinon evidenziano interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico, con azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina e pseudoefedrina. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai dato luogo a variazioni clinicamente rilevanti dell’ECG. L’assunzione di cibo non riduce l’entita’ dell’assorbimento di cetirizina, benche’ ne sia diminuita la velocita’ di assorbimento.

Effetti Indesiderati

A differenza degli antistaminici di prima generazione, l’entita’ del passaggio di cetirizina nel sistema nervoso centrale e’ ridotta e causasedazione di grado marcatamente minore. In taluni casi e’ stata riferita stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento. Sperimentazioni cliniche: nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizinacon placebo o altri antistaminici alle dosi consigliate (10 mg al giorno per la cetirizina) e per cui sono disponibili dati quantitativi disicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu’ di 3200 soggetti.In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate contro placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza ?1,0% nel corso di trattamento con cetirizina 10 mg: affaticamento, capogiri, cefalea, dolori addominali, secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza, faringite. Sebbene l’incidenza della sonnolenza fosse statisticamente piu’ comune che con il placebo, tale evento risultava di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato chele usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza >=1,0% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni,in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono le seguenti: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi riscontratinel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, dopol’introduzione in commercio del prodotto sono stati riferiti casi isolati delle reazioni avverse di seguito riportate: trombocitopenia, tachicardia, disturbo dell’accomodamento, visione offuscata, diarrea, astenia, malessere, edema, shock anafilattico, ipersensibilita’, funzionalita’ epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, delle gamma-GT e della bilirubina), aumento ponderale, convulsioni, disgeusia, parestesia, sincope, aggressivita’, agitazione,confusione, depressione, insonnia, difficolta’ di minzione, edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria. I dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l’incidenza nella popolazione da trattare.

Gravidanza E Allattamento

Nessun effetto dannoso e’ stato osservato nel corso degli studi suglianimali. Le conoscenze sull’uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate. Come per altri farmaci, la sua somministrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata. Qualora il farmaco venga inavvertitamente assunto durante la gravidanza non sono attesi effetti dannosi, ma il trattamento deve essere sospeso immediatamente. L’assunzione di cetirizina e’ controindicata durante l’allattamento, in quanto viene escreta nel latte materno.

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