Denominazione

PAFINUR

Categoria Farmacoterapeutica

Altri antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Rupatadina (come fumarato).

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido diferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 annidi eta’).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta’): 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. La rupatadina deve essere impiegato con cautela negli anziani. L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei12 anni di eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzionalita’ renale o epatica ridotta, attualmente non e’ consigliata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.

Conservazione

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Non e’ raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo dipompelmo. La sicurezza cardiaca della rupatadina e’ stata valutata inuno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non hasollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di eta’ o piu’ anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello diefficacia o di sicurezza del farmaco, non e’ possibile escludere una maggiore sensibilita’ di alcuni soggetti di eta’ avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse a base di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficitdi Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosionon devono usare questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo oeritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3 volte. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull’intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci sono stati somministrati separatamente. Comunque, non si consiglia l’impiego della rupatadina in associazione a questi farmaci e con altri inibitori dell’isoenzima CYP3A4. Lasomministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5volte l’esposizione sistemica della rupatadina. Percio’ la somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo non e’ raccomandata. Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelliprovocati dall’assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg aumenta le alterazioni causate dall’assunzione di alcool. Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dal citocromo P450 (CYP3A4), non e’ noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente conle statine.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu’ comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza, cefalea e affaticamento. La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensita’ lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Comune (>=1/100 <1/10) e non comune (>=1/1000 – <1/100). Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalita’ epatica, aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, vertigini. Non comune: disturbi dell’attenzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore faringolaringeo, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Non comune:nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comuni: mal di schiena, artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell’appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia. Non comune: sete, malessere, febbre. Disturbi psichiatrici. Non comune: iritabilita’.

Gravidanza E Allattamento

Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute delfeto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La rupatadina e’ escreta nel latte degli animali. Non e’ noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell’uomo, e’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.

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