Zirtec (cetirizina) 10mg compresse e gocce, foglietto illustrativo

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ZIRTEC 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Glicerolo; glicole propilenico; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato (E 218); propile paraidrossibenzoato (E 216); sodio acetato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

Indicazioni

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta’: trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.

Posologia gocce

Bambini di eta’ compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5gocce due volte al giorno). Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggettianziani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderataa grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra ledosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Per utilizzare tale schema posologico, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: clcr uguale [140- eta’ (anni)] per peso (kg) diviso 72 per creatinina sierica (mg/dl)per 0,85 per le donne. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Gruppo normale Clcr >= 80 (ml/min): 10 mg una volta al giorno. Gruppo lieve Clcr 50 -79 (ml/min): 10 mg unavolta al giorno. Gruppo moderata Clcr 30 – 49 (ml/min): 5 mg una volta al giorno. Gruppo grave clcr < 30 (ml/min): 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi clcr < 10 (ml/min): controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendoin considerazione la clearance renale, eta’ e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo dainsufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza ladiluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita’ tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

Posologia compresse

Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono esserepersonalizzati in base alla funzionalita’ renale. Clcr >=80 (ml/min):10 mg una volta al giorno; clcr 50-79 (ml/min): 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 (ml/min): 5 mg una volta al giorno; clcr <30 (ml/min):5 mg una volta ogni 2 giorni; pazienti in dialisi (clcr <10 ml/min):controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del paziente. Ipazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatrica: l’uso del prodotto non e’ raccomandatonei bambini di eta’ inferiore a 2 anni.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti Indesiderati

La cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minoria livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri ecefalea. In qualche caso, e’ stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettoriH 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono statisegnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento deglienzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu’ di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg.Organismo nel suo insieme- patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri; cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale; secchezza dellefauci; nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l’incidenza dellasonnolenza con la cetirizina fosse piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranzadei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme – patologie generali: affaticamento.>>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazione, insonnia;molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash; raro:orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25%al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

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