Denominazione
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria Farmacoterapeutica
Derivati piperazinici.
Principi Attivi
Cetirizina dicloridrato.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice anidra colloidale; magnesio stearato. Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropilmetilcellulosa (E 464); titanio diossido (E 171); macrogol 400.
Indicazioni
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’: trattamentodei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Controindicazioni/Eff.Secondar
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatininainferiore a 10 ml/min.
Posologia
Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono esserepersonalizzati in base alla funzionalita’ renale. Clcr >=80 (ml/min):10 mg una volta al giorno; clcr 50-79 (ml/min): 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 (ml/min): 5 mg una volta al giorno; clcr <30 (ml/min):5 mg una volta ogni 2 giorni; pazienti in dialisi (clcr <10 ml/min):controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del paziente. Ipazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.
Effetti Indesiderati
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati concetirizina piu’ di 3200 soggetti. Patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea.Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l’incidenzadella sonnolenza con la cetirizina fosse piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sanigiovani. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilita’.; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici.Non comune (>=1/1.000, <1/100): agitazione; raro: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota:amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Noncomune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epaticaalterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro:edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.
Gravidanza E Allattamento
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne cheallattano deve essere effettuata con cautela.
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