Denominazione

FORMISTIN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Cetirizina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, silice anidra colloidale, magnesio stearato, opadry Y-1-7000, idrossipropilmetilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

Indicazioni

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’: trattamentodei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min; pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

Posologia

Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta’ superioreai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Per utilizzare tale posologia, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: clcr uguale [140- eta’ (anni)] x peso (kg) diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Clcr >= 80ml/min normale: 10 mg una volta al giorno; clcr 50-79 ml/min lieve: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min moderata: 5 mg una volta al giorno; clcr < 30 ml/min grave: 5 mg una volta ogni 2 giorni; clcr <10 malattia renale all’ultimo stadio – pazienti in dialisi: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione laclearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti coninsufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6anni, poiche’ questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.

Effetti Indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati rari casi di funzionalita’epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato dabilirubina elevata, nella maggior parte dei quali risolti a seguito diinterruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Nell’ambitodi sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi difarmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti dicetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme – patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri,cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale,secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu’ comune che conil placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuateprove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme – patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definitasulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definitecome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari:disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia,compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune:diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata(innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro:edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda deltempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

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