Augmentin (amoxicillina) 400mg sospensione orale bustine e flacone, foglietto illustrativo

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MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTRODenominazione

AUGMENTIN

Categoria Farmacoterapeutica

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Principi Attivi

Polvere per sospensione orale in bustine da 400 mg + 57 mg: amoxicillina triidrato corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.

Polvere per sospensione orale in flacone da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: 100 ml di sospensione ricostituita contengono amoxicillina triidrato corrispondente ad 8 g diamoxicillina e potassio clavulanato corrispondente ad 1,14 g acido clavulanico.

Eccipienti

Polvere per sospensione orale in bustine: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola.

Polvere per sospensione orale in flacone: crospovidone, carmellosa sodica, gomma xantano, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aspartame, sodio benzoato, aroma fragola,silice colloidale idrata.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato), otite media acuta, esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato), polmonite acquisita in comunita’, cistite, pielonefrite, infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsidi animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse, infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita’ immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di patogeni attesi e loro probabile suscettibilita’ agli agenti antibatterici, gravita’ e sito dell’infezione, eta’, peso e funzionalita’ renale del paziente. L’uso di formulazioni alternative (ad esempio quelle che forniscono dosi piu’ alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina/acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >=40 kg questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato comeraccomandato. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu’ lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. La dose standard raccomandata per tutte le indicazioni e’ di 875 mg/125 mg due volte al giorno. La dose piu’ alta (inparticolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni deltratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario) e’ di875 mg/125 mg tre volte al giorno. >>Bambini di peso < 40 kg. Si raccomanda che i bambini siano trattati con le compresse, la sospensione ole bustine pediatriche. Si raccomanda una dose di 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise. Inoltre, si puo’ considerare di somministrare fino a 70 mg/10 mg/kg/giornosuddivise in due dosi per alcune infezioni quali otite media, sinusitee infezioni del tratto respiratorio inferiore. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 bambini di eta’ inferiore ai 2 mesi. Non e’ possibile pertanto fornire raccomandazioniposologiche in questa popolazione. >>Anziani. Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. >>Insufficienza renale. Non e’ richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min, non c’e’ raccomandazione per l’usodi formulazioni con un rapporto amoxicillina/acido clavulanico di 7:1,in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. >>Insufficienza epatica. Dosare con cautela e monitorare la funzionalita’ epatica ad intervalli regolari. >>Modo di somministrazione. Il medicinale e’per uso orale. Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo’ iniziare per viaparenterale in accordo al riassunto delle caratteristiche del prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo. Riguardo al flacone, agitare la polvere e aggiungere acqua come indicato, poi capovolgere e agitare. Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose.

Conservazione

Compresse e polvere per sospensione orale in flacone: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Bustine: nessuna indicazione particolare, osservare le condizioni normali di conservazione. Polvere per sospensione orale dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C-8 gradi C, per un massimo di 7 giorni.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia, condurre un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta’ alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e’ piu’ probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita’ alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel casoin cui venga provato che una infezione e’ dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione non e’ adatta per l’uso nel caso visia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita’ o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Non usare questa formulazione per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita’ renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina e’ stato associato alla comparsadi rash morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo’ aumentare la probabilita’ di reazioniallergiche cutanee. L’uso prolungato puo’ causare occasionalmente losviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo’ essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del prodotto ede’ controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanzeestremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e’ stata segnalata con quasi tutti gliagenti antibatterici e puo’ essere di gravita’ da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e’ importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificareperiodicamente la funzionalita’ sistemico-organica, compresa la funzionalita’ renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e’ stato segnalatoallungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento conamoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e’ stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta’. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acidoclavulanico nell prodotto puo’ causare un legame non specifico di IgGe albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergilluse polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti chericevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati concautela e confermati da altri metodi diagnostici. La polvere per sospensione orale contiene aspartame (E951, alle quantita’ di 24 mg nellebustine da 875 mg/125 mg, 11 mg nelle bustine da 400 mg/57 mg, 3,32 mgnel flacone), che e’ una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usatinella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, inletteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e’necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitoratinel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causandoun potenziale aumento nella tossicita’. L’uso concomitante di probenecid non e’ raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid puo’ conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Effetti Indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non puo’ essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi muco cutanea. Non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia. Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini,cefalea. Non nota: iperattivita’ reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali (compresse e polvere per sospensione orale in bustineda 875 mg/125 mg). Molto comune: diarrea. Comune: nausea (spesso associata ai dosaggi orali piu’ elevati; se le reazioni gastrointestinalisono possono essere ridotte assumendo il medicinale all’inizio di un pasto), vomito. Non comune: cattiva digestione. Non nota: colite associata ad antibiotici (incluse la colite pseudomembranosa ed emorragica),lingua nera villosa. Patologie gastrointestinali (polvere per sospensione orale in bustine da 400 mg/57 mg e in flacone). Comune: diarrea,nausea (spesso associata ai dosaggi orali piu’ elevati; se le reazionigastrointestinali sono possono essere ridotte assumendo il medicinaleall’inizio di un pasto), vomito. Non comune: cattiva digestione. Nonnota: colite associata ad antibiotici (incluse la colite pseudomembranosa ed emorragica), lingua nera villosa, variazione del colore dei denti (molto raramente nei bambini, una buona igiene orale puo’ aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti in quanto di solito puo’ essere eliminata con lo spazzolamento). Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento delle AST e/o ALT (un aumento e’ stato osservato neipazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, mail significato di queste osservazioni non e’ noto). Non nota: epatite(riportato con altre penicilline e cefalosporine), ittero coleastico (riportato con altre penicilline e cefalosporine). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo (se compare qualsiasi reazione cutanea diipersensibilita’, il trattamento deve essere interrotto). Non comune:rash cutaneo, prurito, orticaria. Raro: eritema multiforme. Non nota:sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP).Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza E Allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e’ stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo’ essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi’ che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato.

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