Augmentin (amoxicillina) 1000mg 2000mg preparazione iniettabile foglietto illustrativo

Posted on 17/02/2017 by Staff di Medicina OnLine

Denominazione

AUGMENTIN 1000 mg/200 mg I.V.

Categoria Farmacoterapeutica

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Principi Attivi

Amoxicillina sodica 1060,2 mg corrispondente ad amoxicillina 1000 mg epotassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.

Eccipienti

Non contiene eccipienti. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: infezioni gravi dell’orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnalie sintomi sistemici); esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita’; cistite;pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale gravi con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite; infezioni intra-addominali; infezioni dei genitali femminili. Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: il tratto gastrointestinale; la cavita’ pelvica; testa e collo; il tratto biliare. Si devono tenere in considerazione le linee-guidaufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita’ immediata (es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (es. cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positivaper ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita’ agli agenti antibatterici; gravita’ e sito dell’infezione; eta’, peso e funzionalita’ renale del paziente, come descritto diseguito. Quando viene somministrata come raccomandato di seguito, la polvere per soluzione per infusione ed iniettabile fornisce 3000 mg diamoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Se si considera necessarioaumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione per evitare la somministrazione di dosielevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (es. osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu’ lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Trattamento delle infezioni: 1000 mg/ 200 mgogni 8 ore. Profilassi chirurgica: per operazioni inferiori ad 1 ora,la dose raccomandata e’ da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg indotta conanestesia (la dose di 2000 mg/200 mg puo’ essere raggiunta usando unaformulazione alternativa all’endovenosa). Per operazioni superiori ad1 ora, la dose raccomandata e’ da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore. Chiarisegnali clinici di infezione durante l’operazione richiederanno normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria. >>Bambini di peso<40 kg. Bambini di eta’ >= 3 mesi: 25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. Bambini di eta’ inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 25 mg/5 mgper kg ogni 12 ore. >>Anziani: mon si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. >>Insufficienza renale: gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. None’ richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Adulti e bambini di peso<= 40 kg. CrCl 10-30 ml/min: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno. CrCl <10 ml/min: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore. Emodialisi: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche siadi amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). Bambini di peso < 40 kg. CrCl 10-30 ml/min: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore. CrCl <10 ml/min: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore. Emodialisi: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulterioredose di12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sonodiminuite). >>Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorarela funzionalita’ epatica ad intervalli regolari. >>Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Somministrare o con iniezione endovenosa lenta per un periodo da 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Non e’ adatto per somministrazioni intramuscolari. Ai bambini di eta’ inferiore ai 3 mesi il medicinaledovrebbe essere somministrato solo per infusione. Il trattamento puo’essere iniziato con l’uso di una preparazione endovenosa e completatocon una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia deve essere condotta un’indagine accuratariguardante precedenti reazioni di ipersensibilta’ alle penicilline,alle cefalosporine o altri agenti beta lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e’ piu’ probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita’ alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve instituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e’ dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo conle linee-guida ufficiali. Questa formulazione puo’ non essere adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico.Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza dellafunzionalita’ renale o in quelli che ricevono alte dosi. Evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo diamoxicillina e’ stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo’ aumentare la probabilita’ di reazioni allergiche cutanee. L’uso prolungato puo’ causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causatoda febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo’ essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione della terapia ed e’ controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Usare con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possonoessere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono statiraramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento main alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimanesuccessive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e’ stata segnalata con quasi tuttigli agenti antibatterici e puo’ essere di gravita’ da lieve a pericolosa per la vita. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita’ sistemico-organica, compresa la funzionalita’ renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e’ stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamentocon amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deveessere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e’ stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateterivescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta’. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano testper la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsirisultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel prodotto puo’ causare un legame non specifico diIgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta aun falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati positivi del test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillius EIA in pazienti che hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati non infetti da Aspergillus. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altrimetodi diagnostici. Questo medicinale contiene 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio per flaconcino. Da prendere in considerazione per pazienti con una dieta iposodica. Questo medicinale contiene 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino. Da prendere in considerazione per pazienti confunzionalita’ renale ridotta o pazienti con una dieta dal contenuto dipotassio controllato

Interazioni

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usatinella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, inletteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e’necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitoratinel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causandoun potenziale aumento nella tossicita’. L’uso concomitante di probenecid non e’ raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid puo’ conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Effetti Indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): candidosi muco cutanea. Non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia. Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune(>=1/1.000, <1/100): vertigini, cefalea. Non nota: convulsioni. Patologie vascolari. Raro: tromboflebiti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Non comune: nausea, vomito, cattiva digestione. Non nota:colite associata ad antibiotici. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT. Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo,prurito, orticaria. Raro: eritema multiforme. Non nota: sindrome si Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalleria.

Gravidanza E Allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e’ stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo’ essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi’ che l’allattamento debba essere interrotto. Somministrare durante il periodo dell’allattamento solo dopoche il rischio/beneficio sia stato valutato.

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Augmentin (amoxicillina) 875mg+125m compresse, foglietto illustrativo

Posted on 13/02/2017 by Staff di Medicina OnLine

Denominazione

AUGMENTIN 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125mg di acido clavulanico.

Eccipienti

Nucleo della compressa; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico A; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; filmatura della compressa; titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol (4000, 6000); dimeticone.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita’; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsidi animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agentiantibatterici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita’ immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezionedeve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita’agli agenti antibatterici; gravita’ e sito dell’infezione; eta’, pesoe funzionalita’ renale del paziente, come descritto di seguito. L’usodi formulazioni alternative (ad esempio quelle che forniscono dosi piu’ alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adultie bambini di peso >= 40 kg questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mgdi acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40kg, questa formulazione fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentarela dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve esseredefinita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu’ lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu’ alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni deltratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso <40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con le compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo’ essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con le compresse. Dose ricevuta (mg/kg/pesocorporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito diuna somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg. Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita), peso corporeo 40 kg: 21,9; peso corporeo 35 kg: 25,0; peso corporeo 30 kg: 29,2; peso corporeo 25 kg: 35,0; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 12,5-22,5; acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] perdose singola (1 compressa rivestita), peso corporeo 40 kg: 3,1; peso corporeo 35 kg: 3,6; peso corporeo 30 kg: 4,2; peso corporeo 25 kg: 5,0; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 1,8-3,2. I bambinidi peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con la sospensione o bustine pediatriche. Non sono disponibili dati cliniciper le formulazioni 7:1 del farmaco relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Nonsono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 del prodotto neibambini di eta’ inferiore ai 2 mesi. Non e’ possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e’ richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’e’ raccomandazione per l’uso di formulazioni del farmaco con un rapporto amoxicillina- acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita’ epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: per uso orale. Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo’ iniziareper via parenterale e continuata con una preparazione orale.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidita’ Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta’ alle penicilline,alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e’ piu’ probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita’ alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare unareazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e’ dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo conle linee-guida ufficiali. Questa formulazione non e’ adatta per l’usonel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano unaridotta suscettibilita’ o resistenza agli agenti beta-lattamici, nonmediata da beta- lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita’ renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina e’ statoassociato alla comparsa di rash morbilliforme. L’uso concomitante diallopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo’ aumentare laprobabilita’ di reazioni allergiche cutanee. L’uso prolungato puo’ causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsadi un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante lafase iniziale del trattamento, puo’ essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione ed e’ controindicata qualsiasi successiva somministrazione diamoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epaticisono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani epossono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sonostati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segnie sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sonoin genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, incircostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi sisono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effettiepatici. Colite associata agli antibiotici e’ stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo’ essere di gravita’ da lieve apericolosa per la vita. Pertanto, e’ importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopola somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenirecolite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia diverificare periodicamente la funzionalita’ sistemico-organica, compresa la funzionalita’ renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e’ stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante dianticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e’ stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta’. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzarei metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico puo’ causare un legame non specifico di IgG ealbumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di testpositivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e chesono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e’ necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita’. Probenecid: l’uso concomitante di probenecid non e’ raccomandato.Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid puo’ conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Effetti Indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota:agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempodi sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita’ reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune:nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibioitici, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento delle AST e/o ALT; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: rashcutanea, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Patologierenali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza E Allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e’ stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo’ essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi’ che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico

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Augmentin (amoxicillina): posologia, effetti collaterali [FOGLIETTO ILLUSTRATIVO]

Posted on 09/02/2017 by Staff di Medicina OnLine

Dott. Loiacono Emilio Alessio Medico Chirurgo Roma Medicina Chirurgia Estetica Rughe Filler Cavitazione Peso Dimagrire Pancia Grasso Dietologo Cellulite Senologo Pene H Grasso Pancia Sex Sessuologo Auguri Buon Natale 2013 CURA FARMACI ANTICOLESTEROLO AUGMENTIN (amoxicillina + acido clavulanico) è un farmaco indicato nel trattamento delle malattie infettive sostenute da microorganismi sensibili all’amoxicillina. Polmoniti acquisite in comunità, sinusiti batteriche, cistiti, pielonefriti, infezioni dei tessuti molli e della pelle, osteomieliti ed otiti rappresentano solo alcune delle patologie per le quali potrebbe essere indicato l’uso di AUGMENTIN.

AUGMENTIN associa ad un antibiotico appartenente alla classe delle penicilline semisintetiche e più precisamente delle aminopenicilline un inibitore naturale delle beta lattamasi. E’ noto infatti come l’amoxicillina, principio attivo di AUGMENTIN ® , pur espletando un ottima azione terapeutica ad ampio spettro, inibendo la reazione di transpeptidazione e la conseguente formazione del peptidoglicano, principale componente della parete batterica, risulti particolarmente sensibile all’azione delle beta lattamasi. Questi ultimi enzimi, generalmente espressi dalle cellule batteriche come meccanismo di resistenza agli antibiotici, possono infatti legare l’amoxicillina aprendo l’anello betalattamico e neutralizzando l’attività terapeutica dell’antibiotico.

Modalità d’uso e posologia

Compresse rivestite da 875 mg di amoxicillina + 125 mg di acido clavulanico;
Polvere per sospensione orale da 875 mg di amoxicillina + 125 mg di acido clavulanico;
Polvere per sospensione orale da 400 mg di amoxicillina + 57 mg di acido clavulanico.

Il dosaggio e il timing d’assunzione dovrebbero essere definiti dal proprio medico dopo aver valutato attentamente lo stato fisio-patologico del paziente, la gravità del quadro clinico e la presenza di contestuali condizioni come età avanzata o patologie epatiche e renali, per le quali sarebbe necessario modulare ulteriormente le dosi.
Generalmente lo schema posologico standard per gli adulti prevederebbe l’assunzione di 2 – 3 compresse rivestite da 1 gr al giorno.

Avvertenze
L’uso di AUGMENTIN dovrebbe essere supervisionato dal medico e indicato dopo aver accertato la natura del microrganismo e la sua sensibilità all’amoxicillina.
L’uso inadeguato di questo antibiotico, potrebbe infatti determinare la comparsa di microrganismi multi-farmaco resistenti tali da rendere la terapia antibiotica inefficace.
Pazienti affetti da patologie epatiche e renali o con storia clinica caratterizzata da reazioni di ipersensibilità ai farmaci, dovrebbero consultare immediatamente il proprio medico, con il quale valutare i rapporti costi-benefici derivanti dalla terapia antibiotica con AUGMENTIN.
Il medico invece dovrebbe periodicamente controllare lo stato di funzionalità epatica e renale del paziente sottoposto a terapia, sospendendo il trattamento in seguito alla comparsa di effetti collaterali indesiderati.
AUGMENTIN in polvere per sospensione orale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per pazienti affetti da fenilchetonuria.

Gravidanza ed allattamento
L’assenza di trial clinici in grado di testare sull’uomo la sicurezza per il feto dell’acido clavulanico e dell’amoxicillina, non consentono di utilizzare liberamente AUGMENTIN durante la gravidanza.
L’uso di questo medicinale quindi sarebbe indicato esclusivamente nei casi di reale necessità e sotto stretto controllo medico specialistico.
L’assunzione di AUGMENTIN durante l’allattamento al seno è invece controindicata vista la tendenza che presenta l’antibiotico ad accumularsi nel latte materno.

Interazioni
Nonostante anche dal punto farmacocinetico l’assunzione di amoxicillina ed acido clavulanico risulti sicura e priva di particolari rischi, il paziente dovrebbe prestare in ogni caso particolare attenzione al contestuale consumo di :

Allopurinolo, vista l’aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche;
Probenecid, responsabile dell’aumento delle concentrazioni ematiche e degli effetti collaterali epatici e renali dell’amoxicillina;
Warfarin, per l’aumentato rischio di sanguinamento;
Metotrexate, visto l’aumento delle concentrazioni ematiche di questo principio attivo indotto dall’amoxicillina, responsabile di un incremento della tossicità del farmaco;
Etanolo e amiloride in grado di alterarne il profilo di assorbimento intestinale.

Controindicazioni
L’utilizzo di AUGMENTIN è controindicato in pazienti ipersensibili alle penicilline ed alle cefalosporine o ai relativi eccipienti, in corso di mononucleosi infettiva e di patologie epatiche farmaco indotte.

Effetti collaterali
Differenti trial clinici ed un attento monitoraggio post-marketing hanno dimostrato come l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico risulti generalmente ben tollerata e priva di effetti collaterali clinicamente rilevanti.
Tuttavia oltre ai classici sintomi gastro-intestinali ed alle potenziali reazioni da ipersensibilità, seppur raramente l’assunzione di AUGMENTIN ® potrebbe determinare la comparsa di leucopenia, trombocitopenia, vertigini, cefalea, dolore epigastrico, ipertransaminasemia e iperbilirubinemia.
Fortunatamente tali reazioni risultano rare e presenti soprattutto in pazienti predisposti o sottoposti a terapie antibiotiche inadeguate per dosaggi e tempi.

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Zimox (amoxicillina) 100mg 250mg 500mg 1G foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by Staff di Medicina OnLine

MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTRO Lo Zimox (Amoxicillina triidrato) è un farmaco chemioterapico a base di “amoxicilina”, un principio attivo della classe dell penicilline ad ampio spettro. Le penicilline sono antibiotici impiegate nella terapie di molte infezioni acute e croniche, provocate da germi sensibili alle penicilline.

CATEGORIA: Antibatterici beta-lattamici, penicilline

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

ZIMOX 500 mg capsule rigide
ZIMOX 1 g compresse
ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili
ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili
ZIMOX 250 mg/5ml polvere per sospensione orale
ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

Controindicazioni: quando non dev’essere usato Zimox?

Ipersensibilità al principio attivo (amoxicillina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zimox è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee, vedere “Precauzioni per l’uso”).

Precauzioni per l’uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

Interazioni: quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Zimox?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

È importante sapere che:

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Zimox polvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione contengono saccarosio. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse e Compresse masticabili da 1 g: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere masticate.

Capsule rigide da 500 mg: Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale – per uso pediatrico:

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di pesocorporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Gocce orali, sospensione – per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Utilizzando le gocce, la pipetta è tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno.

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale.

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min	Dose	Intervallo tra le somministrazioni
> 30	Dose abituale	Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 – 30	Dose abituale	12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10	Dose abituale	24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

“Polvere per sospensione orale”: modalità di preparazione e conservazione della sospensione

La preparazione (ricostituzione) della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

Dopo questa preparazione, la sospensione ricostituita è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato

“Gocce orali, sospensione”: modalità di preparazione e conservazione delle gocce in sospensione

La preparazione (ricostituzione) delle gocce deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione. Versare quindi l’acqua nel flacone e agitare. AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

Dopo questa preparazione, le gocce in sospensione ricostituita sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.

Sovradosaggio: cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zimox

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zimox, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zimox, rivolgersi al medico o al farmacista. Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

Effetti Indesiderati: quali sono gli effetti collaterali di Zimox?

Come tutti i medicinali Zimox può causare effetti indesiderati,sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Dopo la ricostituzione, sia la sospensione orale sia le gocce orali in sospensione sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

ZIMOX 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari a amoxicillina mg 500.

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

ZIMOX 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1

Eccipienti: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da 500 mg contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 573,96 pari ad amoxicillina mg 500.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da g 1 contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 287 pari a amoxicillina mg 250.

Eccipienti: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio

ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

1 ml di sospensione contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 114,8 pari a amoxicillina mg 100.

Eccipienti: edetato bisodico, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide – confezione da 12 capsule da 500 mg
Compresse – confezione da 12 compresse da 1 g
Compresse solubili e masticabili – confezione da 12 compresse da 500 mg o da 1 g
Polvere per sospensione orale – 1 flacone 100 ml da 250 mg/5ml
Gocce orali, sospensione – 1 flacone polvere 20 ml da 100 mg/ml

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Augmentin (amoxicillina) 400mg sospensione orale bustine e flacone, foglietto illustrativo

Posted on 22/01/2017 by Staff di Medicina OnLine

Denominazione

AUGMENTIN

Categoria Farmacoterapeutica

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Principi Attivi

Polvere per sospensione orale in bustine da 400 mg + 57 mg: amoxicillina triidrato corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.

Polvere per sospensione orale in flacone da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: 100 ml di sospensione ricostituita contengono amoxicillina triidrato corrispondente ad 8 g diamoxicillina e potassio clavulanato corrispondente ad 1,14 g acido clavulanico.

Eccipienti

Polvere per sospensione orale in bustine: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola.

Polvere per sospensione orale in flacone: crospovidone, carmellosa sodica, gomma xantano, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aspartame, sodio benzoato, aroma fragola,silice colloidale idrata.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato), otite media acuta, esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato), polmonite acquisita in comunita’, cistite, pielonefrite, infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsidi animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse, infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita’ immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di patogeni attesi e loro probabile suscettibilita’ agli agenti antibatterici, gravita’ e sito dell’infezione, eta’, peso e funzionalita’ renale del paziente. L’uso di formulazioni alternative (ad esempio quelle che forniscono dosi piu’ alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina/acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >=40 kg questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato comeraccomandato. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu’ lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. La dose standard raccomandata per tutte le indicazioni e’ di 875 mg/125 mg due volte al giorno. La dose piu’ alta (inparticolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni deltratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario) e’ di875 mg/125 mg tre volte al giorno. >>Bambini di peso < 40 kg. Si raccomanda che i bambini siano trattati con le compresse, la sospensione ole bustine pediatriche. Si raccomanda una dose di 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise. Inoltre, si puo’ considerare di somministrare fino a 70 mg/10 mg/kg/giornosuddivise in due dosi per alcune infezioni quali otite media, sinusitee infezioni del tratto respiratorio inferiore. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 bambini di eta’ inferiore ai 2 mesi. Non e’ possibile pertanto fornire raccomandazioniposologiche in questa popolazione. >>Anziani. Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. >>Insufficienza renale. Non e’ richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min, non c’e’ raccomandazione per l’usodi formulazioni con un rapporto amoxicillina/acido clavulanico di 7:1,in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. >>Insufficienza epatica. Dosare con cautela e monitorare la funzionalita’ epatica ad intervalli regolari. >>Modo di somministrazione. Il medicinale e’per uso orale. Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo’ iniziare per viaparenterale in accordo al riassunto delle caratteristiche del prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo. Riguardo al flacone, agitare la polvere e aggiungere acqua come indicato, poi capovolgere e agitare. Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose.

Conservazione

Compresse e polvere per sospensione orale in flacone: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Bustine: nessuna indicazione particolare, osservare le condizioni normali di conservazione. Polvere per sospensione orale dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C-8 gradi C, per un massimo di 7 giorni.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia, condurre un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta’ alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e’ piu’ probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita’ alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel casoin cui venga provato che una infezione e’ dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione non e’ adatta per l’uso nel caso visia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita’ o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Non usare questa formulazione per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita’ renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina e’ stato associato alla comparsadi rash morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo’ aumentare la probabilita’ di reazioniallergiche cutanee. L’uso prolungato puo’ causare occasionalmente losviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo’ essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione del prodotto ede’ controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanzeestremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e’ stata segnalata con quasi tutti gliagenti antibatterici e puo’ essere di gravita’ da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e’ importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificareperiodicamente la funzionalita’ sistemico-organica, compresa la funzionalita’ renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e’ stato segnalatoallungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento conamoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e’ stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta’. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acidoclavulanico nell prodotto puo’ causare un legame non specifico di IgGe albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergilluse polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti chericevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati concautela e confermati da altri metodi diagnostici. La polvere per sospensione orale contiene aspartame (E951, alle quantita’ di 24 mg nellebustine da 875 mg/125 mg, 11 mg nelle bustine da 400 mg/57 mg, 3,32 mgnel flacone), che e’ una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Effetti Indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non puo’ essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi muco cutanea. Non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia. Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini,cefalea. Non nota: iperattivita’ reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali (compresse e polvere per sospensione orale in bustineda 875 mg/125 mg). Molto comune: diarrea. Comune: nausea (spesso associata ai dosaggi orali piu’ elevati; se le reazioni gastrointestinalisono possono essere ridotte assumendo il medicinale all’inizio di un pasto), vomito. Non comune: cattiva digestione. Non nota: colite associata ad antibiotici (incluse la colite pseudomembranosa ed emorragica),lingua nera villosa. Patologie gastrointestinali (polvere per sospensione orale in bustine da 400 mg/57 mg e in flacone). Comune: diarrea,nausea (spesso associata ai dosaggi orali piu’ elevati; se le reazionigastrointestinali sono possono essere ridotte assumendo il medicinaleall’inizio di un pasto), vomito. Non comune: cattiva digestione. Nonnota: colite associata ad antibiotici (incluse la colite pseudomembranosa ed emorragica), lingua nera villosa, variazione del colore dei denti (molto raramente nei bambini, una buona igiene orale puo’ aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti in quanto di solito puo’ essere eliminata con lo spazzolamento). Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento delle AST e/o ALT (un aumento e’ stato osservato neipazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, mail significato di queste osservazioni non e’ noto). Non nota: epatite(riportato con altre penicilline e cefalosporine), ittero coleastico (riportato con altre penicilline e cefalosporine). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo (se compare qualsiasi reazione cutanea diipersensibilita’, il trattamento deve essere interrotto). Non comune:rash cutaneo, prurito, orticaria. Raro: eritema multiforme. Non nota:sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP).Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza E Allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e’ stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo’ essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi’ che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato.

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