Clenilexx (beclometasone) 100mcg aerosol, foglietto illustrativo

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CLENILEXX

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.

Principi Attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Norflurano (propellente 134a), etanolo.

Indicazioni

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Poiche’ non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in eta’ pediatrica.

Posologia

Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti. Asma lieve o moderata: da 100 a 400 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casipiu’ gravi: fino a 800 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata e’ di 800 mcg. I pazientidevono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia’ utilizzato supera i 1600-2000 mcg, la dose puo’ essere determinata per estensione della tabella. Il prodotto va impiegato regolarmente, perche’ eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo’ essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E’ necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l’inalatore e a sciacquare la bocca dopo l’uso ed avvertirli che puo’ avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC almedicinale: la dose giornaliera totale raccomandata (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) e’ inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L’approccio generale per trasferire i pazienti al farmaco prevede 2 fasi, come sotto dettagliato.

Fase 1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu’ appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2: convertire la dose di BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo la tabella seguente.

  • BDP-CFC 200-250: 100 mg;
  • BDP-CFC 300: 150 mg;
  • BDP-CFC 400-500: 200 mg;
  • BDP-CFC 600-750: 300 mg,
  • BDP-CFC 800-1000: 400 mg;
  • BDP-CFC 1100: 500 mg;
  • BDP-CFC1200-1500: 600 mg;
  • BDP-CFC 1600-2000: 800 mg.

Non sono disponibili dati sull’impiego nei bambini, quindi non e’ possibile suggerire un dosaggio preciso. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio perpazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.

Conservazione

Il medicinale va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C,lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche’la bomboletta e’ pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata afonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

Avvertenze

Via inalatoria. L’erogatore Autohaler e’ un inalatore azionato dall’atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita’ dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l’inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente. Il prodotto contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). Non e’ indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita’ agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, puo’ variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi’ come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione dellafunzione surrenale. Tuttavia studi clinici hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 mcg al giorno, la funzionalita’ surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali. Se la dose prescritta non e’ piu’ efficace o se i sintomipeggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, e’ necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, puo’ rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzionee controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Ilripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e’ lento. Lo stato asmatico delpaziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo’ iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo’ passare con successoagli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica dellaterapia, e’ necessaria una particolare attenzione, finche’ il sistemaipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo’ essere consigliabile fornire aipazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose disteroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici puo’ comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczemaatopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosiper periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’,depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu’bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu’ alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi diinsufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmentedeterminare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici,infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmenteridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo’ anche essere necessario. Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico puo’ determinare positivita’ ai test anti-dopingin rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcunefederazioni sportive.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti Indesiderati

Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o,raramente, broncospasmo dopo l’inalazione o candidosi del cavo orale.Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo’ essere utile chei pazienti risciacquino la bocca dopo l’inalazione. Con il farmaco sono stati riportati rari casi di nausea. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma. Come per altri prodotti a base di beclometasone dipropionato, si deve tenere conto del potenziale rischio dicomparsa di reazioni di ipersensibilita’ inclusi rash, orticaria, prurito ed eritema, edema perioculare, edema al viso, alle labbra ed allagola (angioedema). Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione, aggressivita’, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Gravidanza E Allattamento

Non vi e’ esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto il farmaco puo’ essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studiodi tossicita’ riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e’ stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano): studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l’allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato: la sicurezza nelladonna durante la gravidanza non e’ sufficientemente dimostrata. Neglianimali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo’ causare anormalita’ nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo’ quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano.Tuttavia, l’assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito allasomministrazione per via sistemica. L’impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e’ stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenzedannose. E’ ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegateper via inalatoria, e’ improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo’ essereimpiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.

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