Prontinal (beclometasone) 0,8mg/2ml aerosol, foglietto illustrativo

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PRONTINAL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Categoria Farmacoterapeutica

Glicocorticoidi.

Principi Attivi

100 ml di sospensione per nebulizzatore contengono: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 20, sorbitan monolaurato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavita’ nasali e del tratto rino-faringeo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Bambini: meta’ contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte algiorno. Il contenitore reca una graduazione corrispondente a meta’ dose. Agitare energicamente prima dell’uso. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni; staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitoreper rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato; aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia; esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita’ prescritta edimmetterlo nell’ampolla del nebulizzatore; in caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore puo’ essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperaturacompresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quantita’ rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Avvertenze

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’. e’ importante, quindi che la dose del corticosteroide sia la piu’bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Le infezioni delle cavita’ nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del farmaco. Benche’ il medicinale siain grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo’ richiedere appropriata terapia supplementare. Il trasferimento di pazientiin trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con il farmaco richiede precauzioni se vi e’ motivo di supporre chela funzionalita’ surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente adintervalli regolari e modificando la posologia del farmaco a secondadei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attaccoasmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. La terapia non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico. Tale riduzione e’ stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.

Interazioni

Non note.

Effetti Indesiderati

A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per viaaerosolica, in alcuni pazienti puo’ comparire candidosi della bocca odella gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicantiuna precedente infezione possono sviluppare piu’ facilmente tale complicazione. L’incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L’affezione risponde generalmente ad appropriataterapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. L’insorgenza di tali infezioni fungine puo’ essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti con vie aeree molto sensibili l’uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine. Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi per inalazione in particolare quando somministrati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali eventi possono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini enegli adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, catarattae glaucoma. Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni di ipersensibilita’ che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola. Disturbi psichiatriciche possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione, aggressivita’, disturbi di comportamento.

Gravidanza E Allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, durante l’allattamento e nella prima infanzia deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita’ e sotto controllo.

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Clenilexx (beclometasone) 100mcg aerosol, foglietto illustrativo

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CLENILEXX

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.

Principi Attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Norflurano (propellente 134a), etanolo.

Indicazioni

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Poiche’ non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in eta’ pediatrica.

Posologia

>>Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti. Asma lieve o moderata: da 100 a 400 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casipiu’ gravi: fino a 800 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata e’ di 800 mcg. I pazientidevono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia’ utilizzato supera i 1600-2000 mcg, la dose puo’ essere determinata per estensione della tabella. Il prodotto va impiegato regolarmente, perche’ eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo’ essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E’ necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l’inalatore e a sciacquare la bocca dopo l’uso ed avvertirli chepuo’ avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC almedicinale: la dose giornaliera totale raccomandata (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) e’ inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L’approccio generaleper trasferire i pazienti al farmaco prevede 2 fasi, come sotto dettagliato. Fase 1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu’ appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2: convertire la dose di BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo la tabella seguente. Dose totale giornaliera. BDP-CFC 200-250: 100 mg; BDP-CFC 300: 150 mg; BDP-CFC 400-500: 200 mg; BDP-CFC 600-750: 300 mg, BDP-CFC 800-1000: 400 mg; BDP-CFC 1100: 500 mg; BDP-CFC1200-1500: 600 mg; BDP-CFC 1600-2000: 800 mg. Non sono disponibili dati sull’impiego nei bambini, quindi non e’ possibile suggerire un dosaggio preciso. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio perpazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.

Conservazione

Il medicinale va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C,lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche’la bomboletta e’ pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata afonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

Avvertenze

Via inalatoria. L’erogatore Autohaler e’ un inalatore azionato dall’atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita’ dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l’inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente. Il prodotto contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). Non e’ indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita’ agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, puo’ variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi’ come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione dellafunzione surrenale. Tuttavia studi clinici hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 mcg al giorno, la funzionalita’ surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali. Se la dose prescritta non e’ piu’ efficace o se i sintomipeggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, e’ necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, puo’ rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzionee controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Ilripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e’ lento. Lo stato asmatico delpaziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo’ iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo’ passare con successoagli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica dellaterapia, e’ necessaria una particolare attenzione, finche’ il sistemaipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo’ essere consigliabile fornire aipazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose disteroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici puo’ comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczemaatopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosiper periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’,depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu’bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu’ alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi diinsufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmentedeterminare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici,infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmenteridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo’ anche essere necessario. Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico puo’ determinare positivita’ ai test anti-dopingin rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcunefederazioni sportive.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti Indesiderati

Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o,raramente, broncospasmo dopo l’inalazione o candidosi del cavo orale.Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo’ essere utile chei pazienti risciacquino la bocca dopo l’inalazione. Con il farmaco sono stati riportati rari casi di nausea. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma. Come per altri prodotti a base di beclometasone dipropionato, si deve tenere conto del potenziale rischio dicomparsa di reazioni di ipersensibilita’ inclusi rash, orticaria, prurito ed eritema, edema perioculare, edema al viso, alle labbra ed allagola (angioedema). Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione, aggressivita’, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Gravidanza E Allattamento

Non vi e’ esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto il farmaco puo’ essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studiodi tossicita’ riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e’ stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano): studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l’allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato: la sicurezza nelladonna durante la gravidanza non e’ sufficientemente dimostrata. Neglianimali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo’ causare anormalita’ nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo’ quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano.Tuttavia, l’assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito allasomministrazione per via sistemica. L’impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e’ stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenzedannose. E’ ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegateper via inalatoria, e’ improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo’ essereimpiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.

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Clenil (beclometasone) aerosol, foglietto illustrativo

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CLENIL – POLVERE PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Glucocorticoide antiasmatico per uso inalatorio.

Principi Attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: un’inalazione di 400 mcg due volte al giorno o un’inalazioneda 200 mcg 3-4 volte al giorno. Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia puo’ essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno da 400 mcg. Bambini: un’inalazione da 100 mcg 2-4 volte al giorno o una da 200 mcg due volte al giorno. Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usatocon regolarita’, anche durante le fasi asintomatiche. Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Usare unicamente per uso inalatorio. Il prodotto e’ una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione. L’inalatore dipolvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente. Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego. Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione. Durante l’uso, il livello della polvere diminuira’ progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili,a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiche’, da quel momento, non e’ piu’ garantita la corretta erogazione della dose. Dopo l’inalazione della dose e prima di richiuderel’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sulbollino verde del corpo dell’inalatore. La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose e’ stata correttamente erogata ed il principioattivo ha raggiunto i polmoni. L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidita’ all’interno dellacamera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinatoa fonti di calore o di umidita’. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata. Se, anziche’ inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare lacamera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modose si ritiene di avere accidentalmente caricato due o piu’ dosi nellacamera. Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

Conservazione

Conservare sempre l’inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidita’.

Avvertenze

Il prodotto deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte ognigiorno per periodi prolungati, anche quando i pazienti sono asintomatici. Il farmaco non e’ efficace nelle crisi d’asma in atto, nelle quali e’ necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. L’aumento nell’uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta 2-agonisti a breve durata d’azione, e’ indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualorasi ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a brevedurata d’azione diventi meno efficace, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la necessita’ o la possibilita’ di aumentarela terapia antiinfiammatoria. Le esacerbazioni gravi dell’asma devonoessere trattate nel modo convenzionale. Il trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente. Una significativa soppressione della funzionalita’ surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio disviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, eprecauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva). La soppressione prolungata dell’asse ipotalamico – pituitario- surrenale, puo’ presentare effetti sistemici con i corticosteroidiinalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi chela dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu’ bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati concorticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata,occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dosedel corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie. Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con beclometasonedipropionato, in quanto il recupero della funzionalita’ surrenalica soppressa puo’ richiedere un periodo di tempo considerevole. Inizialmente il medicinale va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana, quando il paziente e’ stabilizzato, gli steroidi sistemici possono essere progressivamente ridotti. L’entita’ della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorre controllare regolarmente la funzionalita’ surrenalica. Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del trattamento nonostante la loro funzionalita’ respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segniclinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorre incoraggiarequesti pazienti a proseguire con l’assunzione del prodotto e a continuare la sospensione dello steroide sistemico. Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici puo’ rendersi necessario iniziare simultaneamente l’assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell’asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale puo’ essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia statosomministrato da meno di 2 settimane. Il trattamento dovrebbe essereproseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessita’ di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nelcaso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, eccetera. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria puo’ rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate daltrattamento sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. Come per tutti i corticosteroidi inalatori, e’ necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In caso di infezionebatterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici. Questomedicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge aseguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri farmaci sono improbabili. Comunque unapotenziale aumentata esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir,ritonavir).

Effetti Indesiderati

Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), molto raro (<=1/10.000) e sconosciuta (nonpuo’ essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto comune: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea, orticaria prurito, eritema edecchimosi; molto raro: edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche/anafilattoidi, sindrome di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita’, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie dell’occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola; molto raro: broncospasmo paradosso, tosse. Patologie gastrointestinali.Molto raro: bocca secca. Patologie del sistema muscolo-scheletrico edel tessuto connettivo. Molto raro: ritardo della crescita (in bambinie adolescenti). Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione della densita’ossea. Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo’ verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il trattamento conClenil Polvere per inalazione, va sospeso immediatamente, il pazienteva valutato e se necessario, va istituita una terapia alternativa. Alcuni pazienti manifestano candidiasi della bocca e della gola (candida) in particolare alle dosi maggiori. Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua, immediatamente dopo l’inalazione. La candidiasi sintomatica puo’ essere trattata con terapia antimicotica topica. I corticosteroidi per via inalatoria possono avere effetti sistemici, in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea che determina osteoporosi, cataratta e glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite, inpazienti anziani e affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD).

Gravidanza E Allattamento

La sicurezza d’impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanzaumana non e’ stata stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell’incidenza di danno fetale,l’importanza della quale e’ considerata incerta nell’uomo. Dal momentoche esiste la possibilita’ di soppressione della funzionalita’ corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sullamadre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio peril feto. E’ ragionevole ritenere che il medicinale sia presente nel latte materno, ma alle dosi inalatorie impiegate la possibilita’ di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno e’ bassa. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

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CLENILEXX

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.

Principi Attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Norflurano (propellente 134a), etanolo.

Indicazioni

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Poiche’ non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in eta’ pediatrica.

Posologia

Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti. Asma lieve o moderata: da 100 a 400 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casipiu’ gravi: fino a 800 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata e’ di 800 mcg. I pazientidevono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia’ utilizzato supera i 1600-2000 mcg, la dose puo’ essere determinata per estensione della tabella. Il prodotto va impiegato regolarmente, perche’ eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo’ essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E’ necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l’inalatore e a sciacquare la bocca dopo l’uso ed avvertirli che puo’ avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC almedicinale: la dose giornaliera totale raccomandata (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) e’ inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L’approccio generale per trasferire i pazienti al farmaco prevede 2 fasi, come sotto dettagliato.

Fase 1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu’ appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2: convertire la dose di BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo la tabella seguente.

  • BDP-CFC 200-250: 100 mg;
  • BDP-CFC 300: 150 mg;
  • BDP-CFC 400-500: 200 mg;
  • BDP-CFC 600-750: 300 mg,
  • BDP-CFC 800-1000: 400 mg;
  • BDP-CFC 1100: 500 mg;
  • BDP-CFC1200-1500: 600 mg;
  • BDP-CFC 1600-2000: 800 mg.

Non sono disponibili dati sull’impiego nei bambini, quindi non e’ possibile suggerire un dosaggio preciso. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio perpazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.

Conservazione

Il medicinale va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C,lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche’la bomboletta e’ pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata afonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

Avvertenze

Via inalatoria. L’erogatore Autohaler e’ un inalatore azionato dall’atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita’ dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l’inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente. Il prodotto contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). Non e’ indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita’ agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, puo’ variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi’ come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione dellafunzione surrenale. Tuttavia studi clinici hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 mcg al giorno, la funzionalita’ surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali. Se la dose prescritta non e’ piu’ efficace o se i sintomipeggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, e’ necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, puo’ rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzionee controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Ilripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e’ lento. Lo stato asmatico delpaziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo’ iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo’ passare con successoagli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica dellaterapia, e’ necessaria una particolare attenzione, finche’ il sistemaipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo’ essere consigliabile fornire aipazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose disteroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici puo’ comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczemaatopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosiper periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’,depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu’bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu’ alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi diinsufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmentedeterminare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici,infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmenteridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo’ anche essere necessario. Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico puo’ determinare positivita’ ai test anti-dopingin rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcunefederazioni sportive.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti Indesiderati

Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o,raramente, broncospasmo dopo l’inalazione o candidosi del cavo orale.Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo’ essere utile chei pazienti risciacquino la bocca dopo l’inalazione. Con il farmaco sono stati riportati rari casi di nausea. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma. Come per altri prodotti a base di beclometasone dipropionato, si deve tenere conto del potenziale rischio dicomparsa di reazioni di ipersensibilita’ inclusi rash, orticaria, prurito ed eritema, edema perioculare, edema al viso, alle labbra ed allagola (angioedema). Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione, aggressivita’, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Gravidanza E Allattamento

Non vi e’ esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto il farmaco puo’ essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studiodi tossicita’ riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e’ stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano): studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l’allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato: la sicurezza nelladonna durante la gravidanza non e’ sufficientemente dimostrata. Neglianimali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo’ causare anormalita’ nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo’ quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano.Tuttavia, l’assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito allasomministrazione per via sistemica. L’impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e’ stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenzedannose. E’ ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegateper via inalatoria, e’ improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo’ essereimpiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.

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