Denominazione

PRONTINAL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

Categoria Farmacoterapeutica

Glicocorticoidi.

Principi Attivi

100 ml di sospensione per nebulizzatore contengono: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 20, sorbitan monolaurato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavita’ nasali e del tratto rino-faringeo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Bambini: meta’ contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte algiorno. Il contenitore reca una graduazione corrispondente a meta’ dose. Agitare energicamente prima dell’uso. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni; staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitoreper rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato; aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia; esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita’ prescritta edimmetterlo nell’ampolla del nebulizzatore; in caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore puo’ essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperaturacompresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quantita’ rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Conservazione

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Avvertenze

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’. e’ importante, quindi che la dose del corticosteroide sia la piu’bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Le infezioni delle cavita’ nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del farmaco. Benche’ il medicinale siain grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo’ richiedere appropriata terapia supplementare. Il trasferimento di pazientiin trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con il farmaco richiede precauzioni se vi e’ motivo di supporre chela funzionalita’ surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente adintervalli regolari e modificando la posologia del farmaco a secondadei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attaccoasmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. La terapia non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico. Tale riduzione e’ stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.

Interazioni

Non note.

Effetti Indesiderati

A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per viaaerosolica, in alcuni pazienti puo’ comparire candidosi della bocca odella gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicantiuna precedente infezione possono sviluppare piu’ facilmente tale complicazione. L’incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L’affezione risponde generalmente ad appropriataterapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. L’insorgenza di tali infezioni fungine puo’ essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti con vie aeree molto sensibili l’uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine. Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi per inalazione in particolare quando somministrati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali eventi possono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini enegli adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, catarattae glaucoma. Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni di ipersensibilita’ che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola. Disturbi psichiatriciche possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione, aggressivita’, disturbi di comportamento.

Gravidanza E Allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, durante l’allattamento e nella prima infanzia deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita’ e sotto controllo.

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