Denominazione

FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 168 mg di fexofenadina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, ferro ossido, giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 180 mg una volta al giorno. La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita’ d’acqua. Bambini sotto i 12 anni: l’uso della fexofenadina cloridrato non e’ raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Gruppi di pazienti a rischio: i dati sull’uso della fexofenadina cloridrato in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalita’ renale o epatica sono limitati. Non e’ necessario aggiustare ladose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, tuttavia in questi casi deve essere usata con cautela.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con effetti indesiderati quali la tachicardia e palpitazioni. I dati relativi alla somministrazione in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalita’ renale o epatica sono limitati. La fexofenadina cloridrato deve essere usata con attenzione in tali gruppi di pazienti.

Interazioni

La fexofenadina e’ metabolizzata solo parzialmente (a livello epaticoo non epatico), e su questa base non e’ probabile alcuna interazione con medicinali metabolizzati con meccanismi epatici. La fexofenadina e’un substrato di P-gp (P-glycoprotein) ed OATP (proteine di trasporto): e’ stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli effetti indesiderati a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che questo aumento sembra essere dovutoad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente. E’ stato riscontrato che una singola dose di un’associazione di lopinavir-ritonavir (400 mg/100 mg) causa un aumento di 4 volte dell’areasotto la curva della fexofenadina, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l’area sotto la curva della fexofenadina di2,9 volte. In questi casi gli effetti indesiderati della fexofenadinapotrebbero aumentare. Non e’ nota alcuna interazione farmacodinamica.Non sono state osservate interazioni tra la fexofenadina e l’omeprazolo. La somministrazione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione della fexofenadina haprovocato una riduzione della biodisponibilita’ della fexofenadina, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E’ consigliabile attendere 2 ore tra l’assunzione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido e la somministrazione della fexofenadina.Esami allergologici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essereinterrotto tre giorni prima dei test allergologici (Prick test).

Effetti Indesiderati

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologgie del sistema nervoso Comune (>=1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100a <1/10): nausea, bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100): affaticamento. Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non e’ nota (non puo’ essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, di spnea, rossore ed anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Gravidanza E Allattamento

Non c’e’ esperienza d’uso della fexofenadina nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto osullo sviluppo post-natale. La fexofenadina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita’. Non vi sonodati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazionedella fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina e’ stata somministrata a madri in allattamento, e’ stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, l’uso della fexofenadina non e’ raccomandato durante l’allattamento.

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