Telfast (fexofenadina) 120mg compresse, foglietto illustrativo

Posted on 13/03/2017 by Staff di Medicina OnLine

Denominazione

TELFAST 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Fexofenadina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).

Indicazioni

Il farmaco e’ indicato negli adulti e nei bambini di 12 anni di eta’ ed oltre per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il prodotto e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adultie’ di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina e’un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Bambini di12 anni di eta’ e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di eta’ e oltre e’ di 120 mg una volta algiorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta’: l’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta’: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse e’ la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che none’ necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Conservazione

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita’ renaleo epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati chegli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni.

Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio’ non interagira’ con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E’ stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadinacloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate adalcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezionebiliare che della secrezione gastrointestinale. Non e’ stata osservatainterazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita’, molto probabilmente dovutaa legami nel tratto gastrointestinale. E’ consigliabile un intervallodi 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Effetti Indesiderati

E’ stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza similea quella osservata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effettiindesiderati. La frequenza con cui si presentano non e’ nota. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di caloree anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo,disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria eprurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelledonne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale,parto o sviluppo post-natale. La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita’.Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e’ stata somministrata a madri in allattamento, e’ stato rilevatoche la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non e’ raccomandato durante l’allattamento.

Fexofenadina 180mg compresse, foglietto illustrativo

Posted on 06/03/2017 by Staff di Medicina OnLine

Denominazione

FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 168 mg di fexofenadina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, ferro ossido, giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 180 mg una volta al giorno. La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita’ d’acqua. Bambini sotto i 12 anni: l’uso della fexofenadina cloridrato non e’ raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Gruppi di pazienti a rischio: i dati sull’uso della fexofenadina cloridrato in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalita’ renale o epatica sono limitati. Non e’ necessario aggiustare ladose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, tuttavia in questi casi deve essere usata con cautela.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con effetti indesiderati quali la tachicardia e palpitazioni. I dati relativi alla somministrazione in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalita’ renale o epatica sono limitati. La fexofenadina cloridrato deve essere usata con attenzione in tali gruppi di pazienti.

Interazioni

La fexofenadina e’ metabolizzata solo parzialmente (a livello epaticoo non epatico), e su questa base non e’ probabile alcuna interazione con medicinali metabolizzati con meccanismi epatici. La fexofenadina e’un substrato di P-gp (P-glycoprotein) ed OATP (proteine di trasporto): e’ stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento degli effetti indesiderati a confronto con i prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che questo aumento sembra essere dovutoad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente. E’ stato riscontrato che una singola dose di un’associazione di lopinavir-ritonavir (400 mg/100 mg) causa un aumento di 4 volte dell’areasotto la curva della fexofenadina, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l’area sotto la curva della fexofenadina di2,9 volte. In questi casi gli effetti indesiderati della fexofenadinapotrebbero aumentare. Non e’ nota alcuna interazione farmacodinamica.Non sono state osservate interazioni tra la fexofenadina e l’omeprazolo. La somministrazione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione della fexofenadina haprovocato una riduzione della biodisponibilita’ della fexofenadina, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E’ consigliabile attendere 2 ore tra l’assunzione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido e la somministrazione della fexofenadina.Esami allergologici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essereinterrotto tre giorni prima dei test allergologici (Prick test).

Effetti Indesiderati

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologgie del sistema nervoso Comune (>=1/100 a <1/10): cefalea, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100a <1/10): nausea, bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1000, <1/100): affaticamento. Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non e’ nota (non puo’ essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, di spnea, rossore ed anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Gravidanza E Allattamento

Non c’e’ esperienza d’uso della fexofenadina nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto osullo sviluppo post-natale. La fexofenadina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita’. Non vi sonodati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazionedella fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina e’ stata somministrata a madri in allattamento, e’ stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, l’uso della fexofenadina non e’ raccomandato durante l’allattamento.