Denominazione

MIZOLLEN 10 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO.

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Mizolastina 10 mg per compressa.

Eccipienti

Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171),glicole propilenico.

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Indicazioni

La mizolastina e’ un antistaminico H 1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalita’ epatica. Malattie cardiache clinicamente significativeo anamnesi di episodi aritmici sintomatici. Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardia clinicamente significativa. Uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT come gliantiaritmici di classe I e III.

Posologia

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di eta’: la dose raccomandata e’ di una compressa da 10 mg al giorno.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

In alcuni soggetti la mizolastina puo’ prolungare l’intervallo QT. L’entita’ del prolungamento e’ modesta e non e’ stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti delfarmaco sulla ripolarizzazione cardiaca. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Interazioni

Anche se la biodisponibilita’ della mizolastina e’ elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante e’ controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol:negli studi clinici effettuati con mizolastina non e’ stato osservatoun potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanzarispetto a quelle gia’ provocate dall’alcol.

Effetti Indesiderati

Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini; non comuni: ansia e depressione. Patologie epatiche. Non comuni: aumento degli enzimi epatici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili. Generali. Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale; molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni;molto rari: reazioni vasovagali. Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Non comuni: artralgia e mialgia. Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta. In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici e’ stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati.

Gravidanza E Allattamento

Non e’ stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego ingravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, cosi’ come ogni farmaco, l’impiego della mizolastina dovra’ essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. La mizolastina e’ escreta nel latte materno, quindi il suo uso non e’ raccomandato a donne che allattano al seno.

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