Denominazione

CLARITYN 10 MG COMPRESSE

CLARITYN 1 MG/ML SCIROPPO

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Loratadina.

Eccipienti

Glicole propilenico (E 1520); glicerolo (E 422); acido citrico anidro;sodio benzoato (E 211); saccarosio; aroma artificiale di pesca; acquadepurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell’orticaria cronica idiopatica (CIU).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.

Posologia compresse

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta’: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa si puo’ assumere indipendentemente dall’ora dei pasti. Nei bambini dai 2 ai 12 anni di eta’il dosaggio e’ stabilito in base al peso. Peso corporeo superiore a 30kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: la compressa da 10 mg non e’ adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche’ potrebbero avereuna clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai30 kg. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o inpazienti con insufficienza renale.

Posologia sciroppo

10 ml di sciroppo corrispondono a 10 mg di loratadina.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta’: 10 mg una volta al giorno (10 ml di sciroppo una volta al giorno). Lo sciroppo si puo’ assumere indipendentemente dall’ora dei pasti. Nei bambini dai 2 ai 12 anni di eta’ il dosaggio e’ stabilito in base al peso. Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: 5 ml (5mg) di sciroppo una volta al giorno. Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza del prodotto nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche’ potrebbero avere una clearanceridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg e si raccomandano 5 ml (5 mg) a giorni alterni nei bambini con peso uguale oinferiore a 30 kg. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esternoper proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica. Questo medicinale contiene saccarosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi. La somministrazione del prodotto deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche’ gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

Interazioni

L’assunzione concomitante del farmaco con alcool non ne potenzia gli effetti, cosi’ come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitoriconosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina nel sangue, che possono causare un aumento degli effettiindesiderati.

Effetti Indesiderati

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai2 ai 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza eccedequella del placebo sono stati: cefalea, irritabilita’ e affaticamento. In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattaticon placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza, cefalea, aumento dell’appetito e insonnia. >>Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, gastrite. Patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:rash, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.

Gravidanza E Allattamento

Negli studi sugli animali la loratadina si e’ dimostrata non teratogena. Non e’ stata definita la sicurezza d’impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo del medicinale durante la gravidanza non e’ raccomandato. La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’assunzione di loratadina non e’ raccomandata in donne che allattano.

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