Denominazione
KESTINE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria Farmacoterapeutica
Antistaminici per uso sistemico.
Principi Attivi
Ebastina.
Eccipienti
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche; orticaria.
Controindicazioni/Eff.Secondar
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave; bambini di eta’ inferiore a 12 anni;gravidanza e l’allattamento.
Posologia
>>Compresse 10 mg. Riniti allergiche: A dosi di 10 mg 1 volta al giorno, ebastina e’ efficace nell’alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi piu’ gravi, comprese le riniti allergicheperenni, 1 dose unica di 20 mg 1 volta al giorno, puo’ essere di maggiore beneficio. Orticaria: la dose per gli adulti e’ di 10 mg 1 voltaal giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni none’ stata studiata. >>Compresse 20 mg. Riniti allergiche: A dosi di 20mg 1 volta al giorno, ebastina e’ efficace nell’alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi e’ raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno. Nei pazienti coninsufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. L’utilizzo e’ riservato agliadulti e bambini di eta’ superiore a 12 anni. Modo di somministrazione: ebastina puo’ essere assunta durante o lontano dai pasti.
Conservazione
Proteggere dalla luce. Conservare a una temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi. Ebastinadeve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamentodell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicinada soli. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita acido attivo dell’ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Effetti Indesiderati
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’usodi ebastina raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto rare (<1/1000). Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia; patologie gastrointestinali: bocca secca, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito generali; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edemaepatobiliari; esami diagnostici: anormalita’ nei test di funzionalita’ epatica; patologie del sistema nervoso centrale: sonnolenza, mal ditesta, vertigini, disestesia; disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo; patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria, dermatite.
Gravidanza E Allattamento
La sicurezza di ebastina in gravidanza non e’ stata studiata nella donna. Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, ne’ sul corso dellagestazione o sullo sviluppo peri e post-natale. Nell’animale non sonostati evidenziati effetti teratogeni. Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo. Per questo motivo, ebastinadeve essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessita’ e sotto il controllo del medico. L’uso di ebastina e’sconsigliato durante l’allattamento, poiche’ non e’ noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.
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