Bentelan (Betametasone): collaterali e foglietto illustrativo

MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICBentelan è un farmaco a base di Betametasone, appartenente al gruppo terapeutico dei corticosteroidi non associati

Bentelan è disponibile in compresse e soluzione iniettabile:

  • BENTELAN 0,5 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI
  • BENTELAN 1 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI
  • BENTELAN 1,5 mg/2 mL SOLUZIONE INIETTABILE, BENTELAN 4 mg/2 mL SOLUZIONE INIETTABILE

Una compressa da 0,5 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a Betametasone 0,5 mg.

Una compressa da 1 mg contiene: Betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a Betametasone 1 mg.

Indicazioni: perché si usa Bentelan? A cosa serve?

Bentelan fa parte della categoria dei Corticosteroidi sistemici – glicocorticoidi. La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di patologie per cui è richiesta la terapia corticosteroidea. Tra le principali vanno ricordate:

Controindicazioni: quando non dev’essere usato Bentelan?

  • Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva.
  • Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
  • Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Precauzioni per l’uso: cosa serve sapere prima di prendere Bentelan?

  • Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.
  • I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.
  • L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
  • Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.
  • Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
  • A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
  • In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.
  • Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.
  • La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l’osteoporosi, l’ipertensione, il glaucoma e l’epilessia.
  • Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.
  • Con l’uso inalatorio: raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).
  • È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido-indotta o ulcera peptica.
  • Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.
  • Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.
  • Si consiglia cautela nei pazienti con Herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.
  • Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
  • I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita, dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.
  • Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell’ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.
  • La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.
  • I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

Interazioni: quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Bentelan?

  • Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei.
  • Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
  • L’effetto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.
  • Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

Avvertenze

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Deve essere valutata l’opportunità dell’alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non è nota l’influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Come usare Bentelan: posologia

Adulti

Terapie di breve durata: 4-6 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti, riducendo gradualmente tale dose in base all’evoluzione clinica.

Terapie di lunga durata: nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d’attacco in genere di 6-8 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti, ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.

Mantenimento: la dose di mantenimento oscilla nell’adulto di peso medio fra 1-2 compresse al giorno.

Bambini

I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Le compresse di BENTELAN sono divisibili a metà per facilitare l’aggiustamento della posologia, inoltre la solubilità in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione.

Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell’uso in 1-2 mL di acqua.

Sovradosaggio: cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bentelan

Il sovradosaggio di glicocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di glicocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci di tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

Quali sono gli effetti collaterali di Bentelan?

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

  • alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione e all’insufficienza cardiaca congestizia;
  • alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea;
  • complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;
  • alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute;
  • alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica, instabilità psichica, gli effetti indesiderati che possono insorgere con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini);
  • disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini;
  • interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
  • complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;
  • negativizzazione del bilancio dell’azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante che il paziente comunichi al proprio medico o al farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati anche non descritti sopra.

Proprietà farmacodinamiche

Il Betametasone è un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone peso per peso. Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi. Non ha apprezzabile attività mineralcorticoide e non può essere, pertanto utilizzato da solo nel trattamento dell’insufficienza surrenalica.

Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale sono rilevabili, nell’uomo, concentrazioni ematiche dopo 20 minuti, il picco ematico si ha dopo 2 ore, la concentrazione decresce gradualmente nell’arco di 24 ore. L’emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale è ≥ 300 minuti. Il betametasone è metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearance del farmaco più lenta rispetto ai soggetti sani. Il legame con le proteine è alto, principalmente con l’albumina. Il Betametasone disodio fosfato è estremamente solubile; gli eccipienti effervescenti presenti nella compressa di BENTELAN assicurano la sua completa e rapida dissoluzione in acqua prima della somministrazione comportando:

  • rapidità di assorbimento e quindi d’azione;
  • distribuzione omogenea della sostanza attiva su una vasta superficie della mucosa gastrica ed in definitiva minor irritazione a livello gastrico rispetto ad altri corticosteroidi scarsamente solubili;
  • praticità di somministrazione specie nei bambini e nei malati gravi.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

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