Prima che un nuovo farmaco venga immesso sul mercato, è necessario verificare la sua efficacia e che non arrechi danni alla salute. Per comprendere le sue proprietà, quantificare il rapporto tra gli eventuali rischi ed i benefici che se ne traggono dalla sua assunzione, la molecola chimica che aspira a diventare un farmaco è sottoposta a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo. Queste ricerche, la cui durata oscilla in genere tra i sei ed i dieci anni, sono molto dispendiose e sono a carico dell’industria farmaceutica. Le ricerche si articolano in diverse fasi e comprendono diversi tipi di studi clinici come quelli randomizzati, controllati, in cieco e in aperto.
Per approfondire, leggi anche: Differenza tra studi clinici di fase I, II, III e IV per i nuovi farmaci
Studio clinico randomizzato
Uno studio clinico randomizzato è una sperimentazione nella quale ciascun soggetto viene assegnato ad un gruppo di trattamento o di controllo, impiegando un criterio statistico puramente casuale e non influenzabile dal medico, allo scopo di ridurre i pregiudizi.
Studio clinico controllato
Uno studio clinico controllato è una sperimentazione con gruppo di controllo, in cui il gruppo di controllo riceve altri farmaci o placebo.
Studio clinico in cieco
Uno studio clinico in cieco è una sperimentazione con mascheramento, una procedura in base alla quale una o più parti coinvolte nello studio vengono tenute all’oscuro di quale sia il trattamento assegnato al soggetto. La modalità in “singolo cieco” prevede che l’assegnazione del trattamento non sia nota solo al soggetto mentre in uno studio in “doppio cieco” né il paziente né il medico, fino al termine della sperimentazione, saranno a conoscenza del tipo di terapia assegnata al soggetto. In caso di necessità sarà possibile venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto. Tale metodologia è necessaria per ottenere risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento del rischio.
Studio in aperto
È una sperimentazione clinica senza gruppo di controllo, in contrapposizione ad uno studio clinico controllato ma si intende anche una sperimentazione senza mascheramento, in contrapposizione ad uno studio in cieco.
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