Denominazione

FARGANESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Prometazina cloridrato.

Eccipienti

Compresse rivestite: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E 172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.

Soluzione iniettabile: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell’apparato respiratorio, delle mucose e della cute; reazioni allergiche da farmacie da trasfusioni di sangue o emoderivati; pruriti diffusi; reazioni anafilattiche; punture d’insetti; come sedativo ipnotico e per le turbeemotive di lieve entita’.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilita’ nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica; controindicato nei bambini sotto i due anni di eta’, durante l’allattamento,nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale; per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.

Posologia

>Adulti. Via orale: 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartiti in piu’ somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose piu’ alta.

>Adulti. Via parenterale: generalmente 25-50 mg (1-2 mi) per iniezione intramuscolare profonda o in caso di urgenza le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 mi di medicinale in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Non si’ deve superare la dose di 100 mg pervia parenterale.

>>Bambini. Via parenterale: l’uso nei bambini, in particolare in quelli tra 6 mesi e i 2 anni di eta’, va limitato a trattamenti occasionali o in situazioni di’ emergenza ed effettuato sotto il diretto controllo medico. Da 6 mesi a 1 anno: 2,5 – 5 mg al giorno,per via i.m. profonda. Da 1 anno a 5 anni; 5- 7,5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Da 5 a 10 anni; 7,5-12,5 mg al giorno, per via i.m. profonda. Per ottenere un effetto ipnotico sedativo e’ sufficiente una dose serale di 2,5-5 mg. Nel trattamento di pazienti anziani stabilire la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Avvertenze

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggettoa soggetto. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilita’ verso gli antistaminici. Gli effetti degli antistaminici sonoaccentuati dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillantie da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi antibiotici. L’effetto antiemetico della prometazina puo’ mascherare i sintomidi una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi. Ad alte dosi, in genere per via parenterale, e’ possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegatanei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica. La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari. Poiche’ laprometazina deprime l’attivita’ del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall’associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essereevitata.

Interazioni

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

Effetti Indesiderati

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu’ frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilita’,difficolta’ nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia,vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d’eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad altre dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l’impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso,stipsi, difficolta’ nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione edispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea puo’ essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti. Il prodotto puo’ determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergichefino allo shock anafilattico. Alle comuni dosi d’impiego il prodottonon manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E’ tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l’uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.

Gravidanza E Allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco dovra’ essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita’.

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