Diffumal (teofillina) 200mg 350mg compresse, foglietto illustrativo

Posted on 12/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

DIFFUMAL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.

Principi Attivi

Teofillina anidra.

Eccipienti

Diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale) calciofosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, magnesio stearato, siliceprecipitata.

Indicazioni

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato e’ controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.

Posologia

Bambini: la posologia deve essere rapportata al peso del paziente. In linea generale, salvo diversa prescrizione medica, la posologia media consigliata e’ la seguente: per bambini da 15 a 20 kg: 200 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i300 mg ogni 24 ore); per bambini da 20 a 25 kg: 300 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 400 mg ogni 24 ore); per bambini con peso superiore a 25 kg: 400 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 500 mg ogni 24 ore). N.B.: nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale. Se e’ necessario somministrare dosi piu’ elevate e’ indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita’ 20 mcg/ml). Attenzione: poiche’ la contemporanea assunzione di cibo puo’ aumentare sensibilmente sia i livelli ematici di picco che l’assorbimento di teofillina della preparazione del farmaco, i pazienti che richiedono l’uso di dosaggi elevati dovranno assumere la dose giornaliera a digiuno, all’incirca 2 ore prima di mangiare; se fosse impossibile al paziente seguire tale regime posologico, il medico dovra’ passare ad una terapia alternativa con preparazioni che comportano due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente adaltri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, neibambini piu’ piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. L’uso delle preparazioni di teofillina ad assorbimento protratto per somministrazione unica giornaliera, quali il farmaco, va limitato ai pazienti con una clearance teofillinica normale o relativamente lenta e soggetta a mantenersi tale nel tempo. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mcg/ml. Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sonocompresi l’eta’, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo’ essere necessario ridurre il dosaggiodella teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo disigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi puo’ essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici dei farmaci ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decrementodei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica dicontraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.

Interazioni

Con furosemide si ha potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puo’ dar luogo a tachicardia. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum.Cio’ a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatumche pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione puo’ persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti abase di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetti Indesiderati

Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilit�, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie.In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere la sospensione del trattamento che potr� essere ripreso, se necessario, a dosi pi� basse dopo la scomparsadi tutti i segni e sintomi di tossicit�.

Gravidanza E Allattamento

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillinasullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre. L’impiego e’ controindicato nelle donne che allattano.

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Diffumal (teofillina) 200mg compresse, foglietto illustrativo

Posted on 24/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

DIFFUMAL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.

Principi Attivi

Teofillina anidra.

Eccipienti

Diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale) calciofosfato bibasico, calcio fosfato tribasico, magnesio stearato, siliceprecipitata.

Indicazioni

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato e’ controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.

Posologia

Adulti: posologia media consigliata 2 compresse da 350 mg ogni 24 ore,in una sola somministrazione, preferibilmente la sera, salvo diversaindicazione del medico. Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili negli adulti senza misurare la concentrazioneplasmatica di teofillina sono: 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose piu’ bassa tra le due). Bambini: la posologia deve essere rapportata al peso del paziente. In linea generale, salvo diversa prescrizione medica, la posologia media consigliata e’ la seguente: per bambini da 15 a 20 kg: 200 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i300 mg ogni 24 ore); per bambini da 20 a 25 kg: 300 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 400 mg ogni 24 ore); per bambini con peso superiore a 25 kg: 400 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore (non superare i 500 mg ogni 24 ore). N.B.: nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale. Se e’ necessario somministrare dosi piu’ elevate e’ indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita’ 20 mcg/ml). Attenzione: poiche’la contemporanea assunzione di cibo puo’ aumentare sensibilmente sia ilivelli ematici di picco che l’assorbimento di teofillina della preparazione del farmaco, i pazienti che richiedono l’uso di dosaggi elevati dovranno assumere la dose giornaliera a digiuno, all’incirca 2 ore prima di mangiare; se fosse impossibile al paziente seguire tale regimeposologico, il medico dovra’ passare ad una terapia alternativa con preparazioni che comportano due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Interazioni

Effetti Indesiderati

Gravidanza E Allattamento

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Euphyllina Rilcon (teofillina) 200mg capsule, foglietto illustrativo

Posted on 19/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

EUPHYLLINA RILCON CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Categoria Farmacoterapeutica

Antiasmatici per uso sistemico.

Principi Attivi

Teofillina anidra.

Eccipienti

Capsule da 200 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa acetato, lattosio monoidrato, metilcellulosa, trietilcitrato, carmellosa sodica, talco, gelatina, titanio diossido. Capusle da 300 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa acetato, lattosio monoidrato, metilcellulosa, trietilcitrato, carmellosa sodica, talco, gelatina, titanio diossido, giallo chinolina, indigotina E132.

Indicazioni

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. La teofillina non deve essere usata come farmaco di prima scelta nel trattamento dell’asma nei bambini.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il medicinale non deve essere somministrato in caso di: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasidegli eccipienti, recente infarto del miocardio, tachiaritmia acuta enei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta’.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia media nell’adulto e’ di 2 capsule da 300 mg al giorno: 1 al mattino e 1 alla sera, con possibilita’ di raddoppiare la dose serale nei particolari casi ad elevatorischio di ricorrenze broncospastiche notturne. Inoltre, secondo il giudizio del medico, la posologia potra’ essere modulata giovandosi puredelle capsule da 200 mg. In tutti i casi non converra’ superare la posologia giornaliera di 1200 mg (corrispondente a 4 capsule da 300 mg).Le capsule devono essere deglutite intere, con una sorsata d’acqua. Le capsule ed i pellets non vanno masticati. La dose deve essere aggiustata individualmente. Se possibile, la dose deve essere determinata dopo aver valutato la concentrazione plasmatica della teofillina (intervallo terapeutico compreso tra 8 e 20 mg/l). La concentrazione siericadella teofillina deve essere controllata anche in caso di ridotta efficacia o se compaiono effetti indesiderati. La dose deve essere determinata considerando il peso corporeo ideale del paziente, in quanto la teofillina non viene assorbita dal tessuto adiposo. La dose giornalieradi mantenimento negli adulti e’ di circa 11 – 13 mg di teofillina perkg di peso corporeo. Il trattamento deve possibilmente essere iniziato alla sera, poco prima di coricarsi. La dose iniziale e’ pari a meta’della dose di mantenimento e la dose deve essere aumentata gradualmente nel corso di 2 -3 giorni. Nei bambini la posologia media consigliata e’ di 13-16 mg/kg/die da 6 a 8 anni e 10-13 mg/kg/die da 9 a 16 anni. Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili senza misurare la concentrazione plasmatica di teofillina sono: sotto 9 anni 24 mg/kg/die tra 9 e 12 anni 20 mg/kg/die tra 12 e 16 anni 18mg/kg/die sopra i 16 anni 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose piu’ bassa tra le due). Bambini sotto i 6 mesi: non usare in bambini di eta’inferiore a 6 mesi. Bambini sotto i 6 anni: non usare in bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Sono disponibili altre forme di dosaggio che sono piu’ adatte a bambini al di sotto dei 6 anni di eta’.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillinacon aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’eta’, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttivecroniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti medicinali quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. In questi casi puo’ essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. Malattia febbrile acuta: la febbre diminuisce la clearance della teofillina. Puo’ essere necessario diminuire la dose per evitare intossicazione. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi puo’ essere necessarioaumentare il dosaggio di teofillina. Preparazioni a base di Hypericumperforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. In caso la dose raccomandata abbia un effetto insufficientee in caso di eventi avversi, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml,valori ai limiti della tossicita’ 20 mcg/ml). La teofillina non deveessere associata ad altri trattamenti con derivati xantinici. I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiachee/o ipossiemie gravi, ipertensione grave, ipertiroidismo, angina pectoris instabile, tendenza alla tachiaritmia, infarto miocardico, epilessia, porfiria, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, malattie epatiche, malattie renali,obesita’, negli anziani e nei neonati. Anche nei pazienti con storiadi ulcera gastrica e/o duodenale la teofillina va usata con cautela. Iteofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mg/l). Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di eta’ superiore ai 55anni, soprattutto maschi. Il dosaggio della teofillina sierica puo’ essere eseguito mediante metodiche radioimmunologiche (RIA) o mediantecromatografia liquida ad alta pressione (HPLC). Il medicinale contienelattosio.

Interazioni

La teofillina ha un’azione sinergica con: altri medicinali contenentixantine, beta- simpaticomimetici, caffeina e sostanze analoghe. L’usocontemporaneo di contraccettivi orali, chinolonici, antibiotici macrolidi, imipenem, isoniazide, tiabendazolo, calcio-antagonisti, propranololo, mexiletina, propafenone, ticlopidina, cimetidina e ranitidina, allopurinolo e febuxostat, fluvoxamina, interferone alfa e peginterferone alfa-2, zafirlukast, vaccini antiinfluenzali, etintidina, idrocilamide, zileuton puo’ prolungare la degradazione della teofillina ed aumentarne la concentrazione plasmatica, con aumento del rischio di sovradosaggio e effetti indesiderati; in tali casi puo’ quindi essere necessario ridurre la dose di teofillina. Quando la teofillina viene somministrata in concomitanza con ciprofloxacina, la dose di teofillina deve essere ridotta a non piu’ del 60% della dose raccomandata, e con enoxacina a non piu’ del 30% della dose raccomandata. Altri chinolonici (es.pefloxacina o acido pipemidico) possono anche potenziare l’azione dimedicinali contenenti teofillina. Sono pertanto raccomandati controllifrequenti della concentrazione di teofillina durante il trattamento concomitante con chinolonici. L’azione del litio carbonato e dei beta-bloccanti puo’ essere attenuata se vengono somministrati contemporaneamente alla teofillina. L’azione e il rischio di effetti indesiderati dei seguenti medicinali possono essere aumentati se la teofillina vienedata contemporaneamente a: diuretici, come furosemide. Gli effetti della teofillina e della furosemide sulla diminuzione di potassio possonoessere additivi; somministrazione di alotano. Nei pazienti che assumono teofillina puo’ condurre a gravi disturbi del ritmo cardiaco. Puo’esserci potenziamento reciproco con efedrina. Puo’ esaltare l’azione ela tossicita’ della digitale. A dosi molto elevate accentua l’effettodegli anticoagulanti. L’uso contemporaneo di barbiturici, carbamazepina, fenitoina e fosfenitoina, rifampicina e rifapentina, sulfinpirazone puo’ accelerare la degradazione della teofillina e/o diminuirne la biodisponibilita’ e l’efficacia. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea dipreparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio’ a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto diinduzione puo’ persistere per almeno due settimane dopo l’interruzionedel trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllatie la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare conl’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetti Indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia e aritmia, palpitazioni, calo pressorio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea. Una diminuzione del tono muscolare dello sfintere esofageo inferiore puo’ potenziare un preesistente reflusso gastroesofageo notturno.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, calcemia elevata, iperglicemia, iperuricemia, alterazioni degli elettroliti sierici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, stati di eccitazione, tremore degli arti, irrequietezza, insonnia. Non nota: convulsioni. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumento della diuresi, aumento della creatinina sierica. Gli effetti indesiderati possono essere piu’ intensi in caso di ipersensibilita’ alla teofillina o di sovradosaggio (concentrazione plasmatica di teofillina oltre 20 mg/l). In particolare, livelli plasmatici di teofillina superiori a 25 mg/l possono provocare effetti indesiderati tossicicome convulsioni, improvviso calo pressorio, aritmia ventricolare, egravi manifestazioni gastrointestinali (es. sanguinamento gastrointestinale). La comparsa di effetti indesiderati puo’ richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario a giudizio del medico, potra’essere ripreso a dosi piu’ basse dopo la scomparsa di tutti i segni esintomi di tossicita’. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza E Allattamento

Poiche’ i dati sull’uso della teofillina nel primo trimestre di gravidanza non sono ancora sufficienti, l’uso durante questo periodo deve essere evitato. Il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischioper la madre, poiche’ la teofillina attraversa la placenta e puo’ avere effetti simpaticomimetici nel feto. Con il progredire della gravidanza il legame alle proteine plasmatiche e la clearance della teofillina possono diminuire, rendendo opportuna una riduzione della dose per evitare effetti indesiderati. La teofillina puo’ inibire le contrazioniuterine se viene somministrata alla fine della gravidanza. L’esposizione prenatale dei neonati deve essere attentamente monitorata per glieffetti della teofillina. E’ segnalato il passaggio di teofillina attraverso il latte materno e cio’ puo’ causare effetti collaterali nel lattante. Per questo motivo la dose terapeutica di teofillina nelle pazienti che allattano deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e l’allattamento deve avvenire immediatamente prima della somministrazione.Il bambino allattato deve essere monitorato attentamente per i possibili effetti della teofillina. Se dovessero essere necessarie elevate dosi terapeutiche, l’allattamento deve essere interrotto.

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Theodur (teofillina) 200mg 300mg compresse, foglietto illustrativo

Posted on 07/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

THEO-DUR COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico; derivati xantinici.

Principi Attivi

200 mg Compresse a rilascio prolungato: teofillina anidra 200 mg.

300mg Compresse a rilascio prolungato: teofillina anidra 300 mg.

Eccipienti

Saccarosio, amido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, gliceril monostearato, cera bianca, alcool cetilico, alcool miristilico, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.

Indicazioni

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Si consiglia di iniziare la terapia con le seguenti dosi. Bambini di 15-20 kg: 100 mg (mezza compressa da 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore); bambini di 20-25 kg: 150 mg (mezza compressa da 300mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore); bambini sopra i 25 kg e adulti: 200 mg (1 compressa da 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore). Se entro 3 giorni non si e’ raggiunta una sufficiente risposta terapeutica e non vi sono effetti collaterali, la dose quotidiana puo’ essere aumentata: nei bambini aggiungendo 100 mg al giorno(50 mg ogni 12 ore); negli adulti passando a 1 compressa da 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore. Nel caso che non si raggiunga una sufficiente risposta terapeutica e il prodotto e’ ben tollerato, e’ possibile incrementare ulteriormente le dosi, controllando pero’le concentrazioni sieriche di teofillina. Tale controllo andra’ effettuato tra 3 e 8 ore dopo la somministrazione di una dose e dopo un periodo di trattamento, effettuato seguendo fedelmente lo schema posologico, di almeno tre giorni. Se i livelli di teofillina nel siero sono tra10 e 20 mcg/ml e la tollerabilita’ e’ buona, la posologia non va modificata e va ricontrollata la concentrazione di teofillina nel siero adintervalli di 6-12 mesi. Se la concentrazione sierica di teofillina e’ troppo elevata o troppo bassa, occorrera’ variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali. Dose unica giornaliera:una somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere presain considerazione solo dopo che il paziente trattato con la somministrazione ogni 12 ore sia portato gradualmente e soddisfacentemente a livelli terapeutici. La somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere considerata sulla base del doppio della dose a 12 ore, e dovrebbe iniziare alla fine delle 12 ore dall’ultima somministrazione. Laconcentrazione minima (Cmin) ottenuta seguendo la conversione della dose unica giornaliera potrebbe essere piu’ bassa (specialmente in pazienti con alta clearance) e il picco di concentrazione (Cmax) potrebbeessere piu’ alto (specialmente in pazienti con bassa clearance) di quelli ottenuti con la dose ogni 12 ore. Se ricompare la sintomatologia,o se si manifestano segni di tossicita’ durante l’intervallo della dose unica giornaliera, si dovrebbe riprendere il dosaggio ogni 12 ore. E’ necessario che le concentrazioni sieriche di teofillina siano controllate prima e dopo il passaggio alla dose unica giornaliera. L’assunzione di cibo e la posizione, insieme a cambiamenti associati al ritmo circadiano, potrebbero influenzare l’assorbimento e/o la clearance di teofillina nelle forme a rilascio controllato somministrate alla sera.L’esatta correlazione di questi ed altri fattori con le concentrazionisieriche notturne e il significato clinico di tali risultati richiedono studi ulteriori. Pertanto si consiglia che il farmaco in dose unicagiornaliera, non venga somministrato alla sera. Il medicinale in somministrazione dose unica giornaliera deve essere assunto intero senza essere spezzato. Un adattamento del dosaggio basato sulle valutazioni della concentrazione sierica di teofillina, quando queste istruzioni non sono state seguite, possono risultare in raccomandazioni che possonopresentare rischio di tossicita’ per il paziente. Si dovrebbe usare con cautela nei bambini piu’ piccoli che non sono in grado di riferiregli effetti collaterali minori. Pazienti anziani, affetti da: cor pulmonale, insufficienza cardiaca, malattie epatiche dovrebbero aver bisogno raramente di piu’ bassi dosaggi e quindi possono manifestare fenomeni tossici ai massimi dosaggi terapeutici raccomandati sopra. E’ importante che nessun paziente sia mantenuto a un dosaggio non tollerato. Nelle istruzioni per l’aumento delle dosi ai pazienti in accordo allo schema sopra esposto, deve essere consigliato di non assumere dosi ripetute se compaiono evidenti effetti collaterali, e di riassumere la terapia alla dose inferiore una volta che gli effetti collaterali siano scomparsi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Le compresse non devono essere masticate o frantumate (possono solo essere divise a meta’ per esigenze posologiche). I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiache e/o ipossiemiegravi, ipertensione, ipertiroidismo, infarto miocardico, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali, negli anziani (soprattutto maschi) e nei neonati. Preparazioni a base diHypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di teofillina. Anche nei pazienti con storia di ulcera gastrica la teofillina va usata con cautela. I teofillinici possono peggiorare aritmiecardiache preesistenti. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mcg/ml). Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiorialla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi didisfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed inpazienti di eta’ superiore ai 55 anni, soprattutto maschi. Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi nondevono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi.

Interazioni

Interazioni farmaco/farmaco: il sinergismo tossico con l’epinefrina e’stato documentato e puo’ verificarsi con altri broncodilatatori simpaticomimetici. La teofillina non dovrebbe essere usata contemporaneamente ad altri derivati xantinici. L’aggiunta di un farmaco che inibisceil metabolismo della teofillina, o l’interruzione di un farmaco concomitante che aumenta il metabolismo della teofillina puo’ causare un aumento della concentrazione sierica di teofillina che puo’ dare luogo atossicita’. Livelli sierici aumentati di teofillina sono stati riportati in occasione della somministrazione contemporanea di allopurinolo (dosi elevate), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamide,levofloxacina, eritromicina, claritromicina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone alpha A umano ricombinante, metotrexate, mexiletina, propafenone, pentossifillina, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina, verapamil, ofloxacina, norfloxacina, troleandomicina, alcol, contraccettivi orali contenenti estrogeni, TAO, lincomicina, clindamicina, vaccino anti-influenzale. In caso di somministrazione contemporanea puo’essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. Ridotti livelli sierici di teofillina sono stati riportati in occasione di co- somministrazione con rifampina, aminoglutetimide, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbiturici, carbamazepina e sulfinpirazone. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio’ a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione puo’ persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillinadevono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericumperforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento. L’interazione con furosemide porta a potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina da’ luogo a tachicardia. L’assorbimento di teofillina e’ ridotto quando viene somministrata insieme al sucralfato. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi puo’ essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di somministrazionedi farmaci che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici aifini del controllo del range terapeutico della teofillina. In alcuni pazienti sono state riportate convulsioni per la somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina. E’ preferibile evitare i beta-bloccanti non selettivi (es. propranololo) nei pazienti che richiedono teofillina a causa di un’azione farmacologica antagonista. Inoltre,la clearance della teofillina puo’ essere diminuita. Per ottenere glieffetti desiderati sono necessarie dosi piu’ elevate del normale di adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litio e pancuronio quando tali farmaci sono somministrati con teofillina. L’assunzionedi alotano con la teofillina aumenta il rischio di aritmie ventricolari. L’assunzione di chetamina insieme a teofillina piu’ abbassare la soglia convulsiva. Farmaci che inibiscono il citocromo P450 1A2 possonoridurre la clearance della teofillina, determinando aumentate concentrazioni sieriche. Interazioni farmaco/test di laboratorio: i metabolitie gli altri farmaci generalmente non hanno effetti sui risultati deimetodi analitici attualmente disponibili per la misurazione dei livelli sierici di teofillina, inclusa la cromatografia liquida ad elevata pressione e le tecniche di saggio immunologico. Altri nuovi metodi analitici sono attualmente in uso. Il medico dovrebbe informarsi sul metodo di dosaggio utilizzato, e se altri farmaci possono interferire con il saggio. La caffeina e i metaboliti delle xantine nei pazienti con disfunzione renale possono determinare letture di alcuni metodi ambulatoriali che utilizzano reagenti a secco piu’ elevate rispetto all’effettiva concentrazione sierica di teofillina. Interazioni farmaco/cibo: l’entita’ dell’assorbimento di teofillina e’ risultata simile in condizioni di digiuno o immediatamente dopo una prima colazione ad elevato contenuto lipidico. Il tempo alla concentrazione di picco e’ ritardato,dopo la prima colazione iperlipidica, ma senza alcuna implicazione clinica.

Effetti Indesiderati

Gli effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina; essi sonoin genere dovuti a dosi troppo elevate ed impongono una diminuzione della dose. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia.Disturbi psichiatrici: irritabilita’. Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, irrequietezza, insonnia, iperreflessia, grande male (convulsioni tonico- cloniche generalizzate). Disturbi cardiaci: palpitazioni, tachicardia, extrasistoli, ipotensione, aritmie ventricolari (graviaritmie ventricolari). Disturbi vascolari: vampe di calore, shock (insufficienza circolatoria). Disturbi del torace e del mediastino: tachipnea. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore (dolore epigastrico), ematemesi, diarrea. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e dell’osso: crampi muscolari. Disturbi renali: albuminuria, poliuria (aumento della diuresi). Investigazioni: cellule nelle urine (cellule tubulari nelle urine), globuli rossi urinari positivi (aumento dei globuli rossi nelle urine).

Gravidanza E Allattamento

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillinasullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllodell’asma costituisca un reale rischio per la madre. Analoga cautelava usata anche durante l’allattamento.

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