Tiotropio | MEDICINA ONLINE

Denominazione

SPIRIVA

Categoria Farmacoterapeutica

Anticolinergici.

Principi Attivi

Tiotropio bromuro monoidrato 22,5 mcg equivalenti a 18 mcg di tiotropio.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi dipazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio o all’eccipiente lattosio monoidrato checontiene proteine del latte.

Posologia

Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro e’ l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler. Le capsule non devono essere ingerite. Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo HandiHaler. Il dispositivo e’ stato messo a punto appositamente per questoprodotto. Non deve utilizzarlo per l’assunzione di altri farmaci. Si puo’ utilizzare il dispositivo HandiHaler per un anno per assumere il farmaco. I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min). I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di tiotropio bromuro polvere per inalazione nei pazienti in eta’ pediatrica e pertanto il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti di eta’ inferiore ai 18 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale diepisodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita’ immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attivita’ anticolinergica, essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione delcollo della vescica. I farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione. Poiche’ la concentrazione plasmatica del farmaco aumenta al diminuire della funzionalita’ renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non cisono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave.I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del farmaco venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio’ puo’ avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari,i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che e’ stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo terminepuo’ essere associata a carie dentarie. Non deve essere utilizzato piu’ di una volta al giorno. Contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato.

Interazioni

Benche’ non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione e’ stato utilizzatoin concomitanza con altri farmaci senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatori simpaticomimetici, metilxantine,steroidi orali e inalati, comunemente utilizzati nel trattamento dellaBPCO. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri farmaci contenenti anticolinergici non e’ stata studiata e pertanto non e’ raccomandata.

Effetti Indesiderati

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta’ anticolinergiche del farmaco. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato piu’ comunemente osservato e’ stato la secchezza delle fauci, che si e’ verificato in circa il 3% dei pazienti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000, <1/100): vertigini, cefalea, disordini del gusto. Raro (>=1/10.000, <1/1000): insonnia. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata. Raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale. Raro: tachicardia sopraventricolare, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite, disfonia, tosse. Raro: broncospasmo, epistassi, laringite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): secchezza delle fauci. Non comune: stomatite, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, nausea. Raro: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, gengivite, glossite, candidosi orofaringea, disfagia. Non nota: carie dentaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/Disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea. Raro: orticaria, prurito, altre reazioni di ipersensibilita’ (comprese le reazioni immediate). Non nota: edema angioneurotico, infezione della pelle, ulcerazione della pelle, pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: gonfiore delle articolazioni. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, ritenzione urinaria. Raro: infezione del tratto urinario. Negli studi clinici controllati, gi effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza delle fauci che si e’ verificata circanel 4% dei pazienti. Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico come anche ritenzione urinaria. Un’aumentata incidenza degli effetti anticolinergici puo’ verificarsi con l’aumentare dell’eta’.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili per tiotropio bromuro dati clinici documentati sull’esposizione in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva associata a tossicita’ materna. Il potenziale rischio per l’uomo non e’ noto. Usare in gravidanza solo quando chiaramente indicato. Non e’ noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita’ di tiotropio bromuro e’ escreta nel latte materno, l’uso non e’ raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro e’ una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia per la madre.