Fulcro | MEDICINA ONLINE

Denominazione

FULCRO 200 MG CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi Attivi

Fenofibrato.

Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, povidone reticolato, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido giallo, gelatina.

Indicazioni

E’ indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamentodell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e’ controindicata o nontollerata; iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi edi colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalita’ della funzionalita’ epatica di natura non chiara; insufficienza renale ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti; fotoallergia nota o reazioni di fototossicita’ durante iltrattamento con fibrati o ketoprofene; malattia della colecisti. Pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta agrave ipertrigliceridemia. Gravidanza e allattamento; il prodotto nondeve essere impiegato in eta’ pediatrica non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente.

Posologia

La dose consigliata e’ di 1 capsula da 200 mg al giorno. Durante la terapia con il medicinale vanno rispettate le necessarie misure dietetiche. Funzionalita’ renale: nell’insufficienza renale puo’ essere necessario ridurre la dose di fenofibrato, in base alla clearance della creatinina. Una riduzione di dose deve essere presa in considerazione in pazienti anziani con funzione renale compromessa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C e nella confezioneoriginale.

Avvertenze

Prima di ricorrere all’impiego del prodotto e’ consigliabile saggiarel’efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante. Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebberoessere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Funzionalita’ renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispettoal limite superiore di normalita’ (ULN). Si raccomanda di controllarela creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento,e dopo periodicamente. Funzionalita’ epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti deilivelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumentoe’ stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalita’ epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASTe ALT aumentano piu’ di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali. In presenza di eventuali sintomi indicativi di un’epatite(ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essereinterrotto. Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacenteo in presenza di persistente anormalita’ delle prove di funzionalita’epatica, si consiglia di sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia. Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio’ puo’ rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicita’ muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso diipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicita’ muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato dellaCPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicita’ muscolare puo’ essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi,particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essereriservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente l’insorgenza di segni e/o sintomi di tossicita’ muscolare. Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassilivelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi. Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiche’ quest’ultima potrebbe riattivarsi. Per pazienti iperlipidemici che assumonoestrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertatose si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale). Le capsule rigide contengono lattosio.

Interazioni

Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e puo’ aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all’INR(International Normalised Ratio). Alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalita’ renale sono stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalita’renale in questi pazienti deve percio’ essere strettamente monitoratae il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Studi in vitro con microsomi epaticiumani indicano che il fenofibrato e l’acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6, e inibitorilievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazientiche assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico,devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomandadi aggiustare la dose di questi farmaci.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta leucocitaria. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita’. Patologie del sistema nervoso. Non comuni:cefalea; rari: fatica e vertigini. Patologie vascolari. Non comuni: tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comuni: segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza); non comuni: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento delle transaminasi; non comuni: colelitiasi; epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ipersensibilita’ cutanea (es. rash, prurito, orticaria); rari: alopecia, reazioni di fotosensibilita’. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Non comuni: disturbi muscolari (es mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari e debolezza). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Esami diagnostici. Non comuni: aumento della creatinina nel sangue; rari: aumento dell’urea nel sangue.Uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su pazienticon diabete mellito di tipo 2, e’ stato osservato un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo. E’ statoriportato anche un aumento statisticamente significativo dell’aumentodi incidenza di embolia polmonare, e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde. Sono stati riportati anchei seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si puo’ stimare una frequenza precisa che percio’ e’ daconsiderarsi “non nota”. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia polmonare interstiziale. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: rabdomiolisi.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego di fenofibratonelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell’intervallo di dosi che hanno provocatotossicita’ nelle madri. Non sono tuttavia disponibili dati sufficienti sul trattamento di pazienti in gravidanza per escludere qualsiasi rischio. Si raccomanda pertanto di non usare fenofibrato in gravidanza accertata o presunta. In assenza di dati riguardanti il passaggio di fenofibrato nel latte materno, si raccomanda di non usare fenofibrato durante l’allattamento.