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Setac (pravastatina sodica) 10mg 20mg 40mg foglietto illustrativo

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MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTRO.jpgDenominazione

SETAC 40 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi Attivi

Pravastatina sodica.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), ossido di magnesio.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,riduzione ponderale) e’ inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita’ e morbilita’ cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita’ e morbilita’ cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto: riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

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Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore dellanorma (ULN); gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale,una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l’intervallo di dosi raccomandato e’ 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e ilpieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidicoe aggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massimae’ 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita’ e mortalita’, l’unica dose di partenza e di mantenimento studiata e’ stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d’organo, si raccomanda una dose inizialedi 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo’ essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta’) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l’intervallo di dosi raccomandato e’ 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta’, in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18anni di eta’. Pazienti anziani: non e’ necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischiopredisponenti. Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deveessere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici. Terapiaconcomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori,il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

La pravastatina non e’ stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e’ adatta quando l’ipercolesterolemia e’ dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L’associazione di pravastatina con fibrati non e’ raccomandata. Nei bambiniprima della puberta’, valutare il rapporto rischi/benefici del trattamento prima di iniziare la terapia. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemiae in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e’ appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e’ superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto nondeve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 – 6.9 mml/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) sia a livello clinico chea livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Disturbiepatici: sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensionedel trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e interrompere la terapia se gli aumenti dell’alanina aminotrasferasi (ALT) e dell’aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. Disturbi muscolari: la pravastatina e’ stata associata all’insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi.Considerare la miopatia nei pazienti sottoposti a terapia con statineche presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore oindolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi,misurare i livelli di creatinchinasi (CK). Interrompere temporaneamente la terapia con statine quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Moltoraramente, si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renalesecondaria. La rabdomiolisi e’ una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo’ svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e’ caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall’esposizione e pertanto puo’ variare a seconda dei singoli farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina,certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita’ muscolare e pertanto giustificare un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziarela terapia con una statina in tali pazienti e’ indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita’ di disturbi muscolari durante laterapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L’uso di fibrati da soli e’ occasionalmente associato a miopatia. Evitare l’uso combinato di una statina efibrati. Effettuare la co-somministrazione di statine e acido nicotinico con cautela. Un aumento dell’incidenza di miopatia e’ stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione coninibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio’ puo’ risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolaridi solito si risolvono con l’interruzione di tale terapia. Livelli della creatinchinasi e interpretazione: il controllo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e’ raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statinenei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nelcontesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita’ muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, misurare i livelli di CK prima dell’inizio dellaterapia. Occorre anche considerare la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta’ superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione.Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte illimite superiore della norma), non iniziare il trattamento e controllare nuovamente i risultati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumentodurante la terapia con una statina. Durante il trattamento, avvisarei pazienti di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, misurare i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), interrompere la terapiacon statina. Considerare l’interruzione del trattamento inoltre se isintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l’aumento della CK rimane <= 5 volte il limite superiore della norma. Sei sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo’essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio piu’ basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e’ raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Fibrati: l’uso di fibrati da soli e’ occasionalmente associato a miopatia. E’ stato segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell’apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventiavversi non possono essere esclusi con l’uso di pravastatina; pertanto, l’uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e’ ritenuta necessaria, e’ richiesto un attento controllo clinico e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante ha comportato una diminuzione di circail 40-50% della biodisponibilita’ della pravastatina. Non vi e’ statauna riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita’ o dell’effetto terapeutico quando la pravastatina e’ stata somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l’aumento dell’esposizione alla pravastatina puo’ essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametridi biodisponibilita’ allo stato stazionario per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della somministrazione di warfarin. Lasomministrazione cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazioni dell’azione anticoagulante di warfarin. Prodotti metabolizzati dalcitocromo P450: la pravastatina non e’ metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e’ il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e’ stato riscontrato con altrestatine. L’assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e’ stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e’ stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio analogo con claritromicina, e’ stato osservato un aumento statisticamentesignificativo dell’AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene queste variazioni fossero di entita’ modesta, occorre prestare cautela nell’associare pravastatina a eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi sulle interazioni con aspirina, antiacidi (un’ora prima dellapravastatina), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucolonon sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita’.

Effetti Indesiderati

La frequenza degli eventi avversi e’ classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Effetti di classe: incubi; perdita della memoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza difattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mml/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Studi clinici: la pravastatina e’ stata studiata a 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), rappresentanti piu’ di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si e’ verificata a una frequenza superiore allo0,3% nel gruppo pravastatina rispetto al gruppo placebo. Patologie delsistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno,insonnia. Patologie dell’occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria,anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs. 1,4% placebo) e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs. <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK >3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs. 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs. 1,0% placebo). Effetti epatici: e’ stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALTe AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile(<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. >>Post Marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita’: anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo’ essere associata a insufficienza renale acuta secondariaa mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, talvoltacomplicati da rottura.

Gravidanza E Allattamento

La pravastatina e’ controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata alle donne in eta’ fertile solo se non hanno intenzionedi concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta’ fertile,per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccolaquantita’ di pravastatina e’ escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e’ controindicata durante l’allattamento.

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Rupafin (rupatadina) 10mg compresse, foglietto illustrativo

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RUPAFIN

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Rupatadina (come fumarato).

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido diferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 annidi eta’).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta’): 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani: con cautela. Bambini: l’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Allo stato attuale, non si raccomanda la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai pazienti con alterazioni della funzionalita’ renale o epatica poiche’ non c’e’ esperienza clinica in tali pazienti.

Conservazione

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Non e’ raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo dipompelmo. La sicurezza cardiaca della rupatadina e’ stata valutata inuno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non hasollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di eta’ o piu’ anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello diefficacia o di sicurezza del farmaco, non e’ possibile escludere una maggiore sensibilita’ da parte di alcuni soggetti in eta’ avanzata datoil ridotto numero di pazienti anziani studiati. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazoloo eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina di 10volte e di 2-3 volte rispettivamente. Tali alterazioni non sono stateassociate a un effetto sull’intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente. Comunque, si consiglia cautela in caso di impiego della rupatadina in associazione con questi farmaci e con altri inibitori dell’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di succo di pompelmo haaumentato di 3.5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina. Percio’ non si raccomanda la somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo. Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall’assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato le alterazioni causate dall’assunzione di alcool.Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall’isoenzima CYP3A4del citocromo P450, non e’ noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu’ comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9.5%), cefalea (6.9%) e affaticamento (3.2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensita’ lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Reazioni: comuni (>=1/100), noncomuni (>=1/1000 <1/100). Esami diagnostici. Non comuni: aumento dellacreatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalita’ epatica, aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, cefalea, vertigini. Non comuni: disturbi dell’attenzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni:epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore faringolaringeo, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza delle fauci. Non comuni: nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mal di schiena, artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: aumento dell’appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia.Non comuni: sete, malessere, febbre. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita’.

Gravidanza E Allattamento

Dati su un numero limitato (2) di gravidanze esposte al farmaco non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sullasalute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La rupatadina e’ escreta nel latte degli animali. Non e’ noto se la rupatadinavenga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell’uomo, e’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.

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Pafinur (rupatadina) 10mg compresse, foglietto illustrativo

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PAFINUR

Categoria Farmacoterapeutica

Altri antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Rupatadina (come fumarato).

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido diferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 annidi eta’).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta’): 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. La rupatadina deve essere impiegato con cautela negli anziani. L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei12 anni di eta’ a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzionalita’ renale o epatica ridotta, attualmente non e’ consigliata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.

Conservazione

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Non e’ raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo dipompelmo. La sicurezza cardiaca della rupatadina e’ stata valutata inuno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non hasollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di eta’ o piu’ anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello diefficacia o di sicurezza del farmaco, non e’ possibile escludere una maggiore sensibilita’ di alcuni soggetti di eta’ avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse a base di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficitdi Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosionon devono usare questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo oeritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3 volte. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull’intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci sono stati somministrati separatamente. Comunque, non si consiglia l’impiego della rupatadina in associazione a questi farmaci e con altri inibitori dell’isoenzima CYP3A4. Lasomministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5volte l’esposizione sistemica della rupatadina. Percio’ la somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo non e’ raccomandata. Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelliprovocati dall’assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg aumenta le alterazioni causate dall’assunzione di alcool. Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dal citocromo P450 (CYP3A4), non e’ noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente conle statine.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu’ comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza, cefalea e affaticamento. La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensita’ lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Comune (>=1/100 <1/10) e non comune (>=1/1000 – <1/100). Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalita’ epatica, aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, vertigini. Non comune: disturbi dell’attenzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore faringolaringeo, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Non comune:nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comuni: mal di schiena, artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell’appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia. Non comune: sete, malessere, febbre. Disturbi psichiatrici. Non comune: iritabilita’.

Gravidanza E Allattamento

Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute delfeto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La rupatadina e’ escreta nel latte degli animali. Non e’ noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. A causa della mancanza di dati nell’uomo, e’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne che allattano.

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Bamifix (bamifillina) 300mg 600mg compresse, foglietto illustrativo

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MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA AEROSOL ASMA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS INTRAMUSCOLO PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTROINDICAZIONIPrincipio attivo: Bamifillina Cloridrato

Forma: Compresse Rivestite

Categoria Farmacoterapeutica

Antiasmatico per uso sistemico

Indicazioni

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita’ nota al prodotto ed ai derivati xantinici.

Posologia

Adulti: Per via orale: generalmente una compressa rivestita di Bamifix 600 mg o 2 di Bamifix 300 mg al mattino e alla sera prima dei pasti.La posologia puo’ variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica. Per via rettale: 1 supposta Adulti per 2 volte al giorno.Bambini: di eta’ inferiore ai due anni: mezza supposta pediatrica per2 volte al giorno; di eta’ superiore ai due anni: 1 supposta pediatrica per 2 volte al giorno. Evitare la somministrazione ad intervalli ravvicinati.

Avvertenze

La bamifillina va somministrata con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati e ricordando di frazionare le supposte), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Interazioni

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi siericidi teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel casodi associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

Effetti Indesiderati

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea edi fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

Gravidanza E Allattamento

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilita’, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, dievitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casidi tossicita’ neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l’allattamento.

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Budiair (budesonide) 200mcg aerosol, foglietto illustrativo

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BUDIAIR 200 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Principi Attivi

Ogni erogazione contiene 200 mcg di budesonide.

Eccipienti

1,1,1,2 tetrafluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro, glicerolo.

Indicazioni

Trattamento dell’asma persistente lieve, moderato e severo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita’ dell’asma ed alla fase della terapia. Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia. Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 12 anni: 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al di’. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg. La dose di mantenimento e’ individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente e’ sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno. Bambini di eta’ compresa fra 6 e 12 anni: in genere 200 mcg (unaerogazione) al giorno. In caso di necessita’, aumentare fino a 400 mcgal giorno. Il limite di eta’ e’ determinato dalla possibilita’ di impiegare correttamente il medicinale. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l’effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giornidall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e’ presente abbondante secrezione bronchiale, si consiglia di associare per unbreve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il prodotto. Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia. Pazienti trattaticon corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il farmaco. L’introduzione del medicinale nella terapia dovra’ avvenirein una fase relativamente stabile del paziente. IL prodotto dovra’ essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra’ iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il medicinale da’ una risposta stabile; in molti casi e’ possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovra’ mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale al prodotto, in qualche caso, potra’ verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa disintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolarie, raramente, nausea e vomito: valutare l’opportunita’ o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo’ essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo’ essere necessario associare alla cura un trattamento di corticosteroidi per via orale; anchenei casi di riacutizzazioni. E’ essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l’uso. Prima di impiegare l’inalatore perla prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu’, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento. Nell’usoseguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l’erogatore tra ilpollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; toglierela chiusura di protezione; effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; inspirare a lungo eprofondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta. Terminata l’inspirazione trattenere il respiro ilpiu’ a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E’ utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione. Confezione con dispositivo Jet: togliere la chiusura di protezione dal JET e tenerlo in posizione capovolta, con la bomboletta verso l’alto; effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse; premere con l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamenteanche dopo pochi istanti; terminata l’inspirazione trattenere il respiro piu’ a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposita chiusuradi protezione; il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Lasciare asciugare completamente in un luogo caldo. Evitare un calore eccessivo.

Conservazione

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non e’ indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono essere trattate con la usuale terapia. I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell’inalatore. Il medicinale costituisce un trattamento profilattico dellamalattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosiprescritte e non deve essere interrotto all’improvviso. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianzadel paziente durante la terapia. Particolare attenzione deve essere posta sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivomantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici. Dopo circa 10 giorni si puo’ iniziarea ridurre gradualmente la dose giornaliera. In molti casi e’ possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalita’ surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Cio’ vale ancheper i pazienti in trattamento cronico con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti potrebbero avere un’alterazione della funzionalita’ surrenalica che si puo’ manifestare clinicamente durante i periodi di stress e necessitare di un trattamento complementarecon corticosteroidi sistemici. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito: istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria. Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici. In questi casi i pazienti vanno incoraggiati a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali. Dopo la somministrazione puo’ manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori. Incaso di reazione severa, va valutata l’opportunita’ di continuare iltrattamento o se sostituirlo con una terapia alternativa. In caso di insorgenza di dispnea acuta va utilizzato un broncodilatatore ad azionerapida ed il paziente va rivalutato. Se i sintomi dell’asma non sonoadeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, puo’ essere necessario un trattamento complementare di breve duratacon corticosteroidi per via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramenteuna serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’. E’ importante che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu’ bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmentesono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita dipeso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici incaso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioniche potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono:traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riservasurrenalica puo’ anche essere necessario. Si raccomanda di eseguire verifiche periodiche dell’altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lunga durata. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista allo scopo di ridurre il dosaggio. I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono manifestare gli effetti di un’alterata funzionalita’ surrenalica. Il ripristino dell’attivita’ delsurrene dopo l’interruzione della terapia puo’ essere lento e quindi ipazienti steroido-dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalita’ surrenalica per un tempo considerevole: monitorare la funzione dell’asse ipofisi-surrenalico. Al fine di ridurre il rischio di candidosi orale e di raucedine, va consigliato ai pazienti di risciacquare il cavo orale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione. Le esacerbazioni dei sintomi dell’asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio: e’ richiesta un’appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti puo’ essere necessario aumentare la dose della budesonide e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell’asma acuto puo’ essere necessario l’uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione. Va prestata particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare infase attiva o quiescente ed un adeguato trattamento specifico va istituito prima di iniziare la terapia. Allo stesso modo, i pazienti con infezioni micotiche, virali o batteriche del tratto respiratorio richiedono un’attenta sorveglianza e attenzione e l’uso del farmaco e’ consentito solo se l’infezione viene trattata con un’opportuna terapia concomitante. Nei pazienti con un’eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio puo’ essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Nei pazienti con disfunzione epatica severa, l’eliminazione della budesonide assunta per via inalatoriapotrebbe essere ridotta e la biodisponibilita’ sistemica aumentata. Nepotrebbero risultare effetti sistemici. Trattamenti concomitanti conketoconazolo e itraconazolo o con altri inibitori del CYP3A4 devono essere evitati. Contiene piccole quantita’ di etanolo e glicerolo. Taliquantita’ sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.

Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall’impiego del solo farmaco per via inalatoria deve avvenire in modograduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il medicinalee si riduce progressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio’ e’necessario a causa del lento ripristino della funzionalita’ surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale. Trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo devono essere evitati poiche’ la loro somministrazione potrebbe causare un aumento delladisponibilita’ sistemica della budesonide. Anche altri potenti inibitori del CYP3A4 possono produrre aumenti marcati dei livelli plasmaticidi budesonide. il prodotto contiene una piccola quantita’ di etanolo.Esiste la teorica possibilita’ di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

Effetti Indesiderati

Effetti indesiderati comuni (> 1/100, < 1/10). Infezioni ed infestazioni: candidosi orofaringea Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: raucedine, tosse, irritazione della gola. Disturbi gastrointestinali: disfagia. Rari (> 1/10,000, < 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita’. Disturbi endocrini: insufficienza surrenale, ipercorticosurrenalismo. Disturbi psichiatrici:depressione, aggressivita’, ansieta’, disordini psicotici, comportamenti anormali, irrequietezza. Disturbi del sistema nervoso: iperattivita’ psicomotoria. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: broncospasmo. Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei: atrofia cutanea,orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema, angioedema. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivale: ritardo della crescita. Disturbi generali e condizioni del sito della somministrazione: irritabilita’. Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali: contusione. Molto rari inclusi casi isolati (< 1/10.000). Disordini endocrini: soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Disturbi delsistema nervoso: disgeusia. Disturbi oculari: cataratta, glaucoma. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: disfonia. Disturbi gastrointestinali: nausea, glossodinia, stomatite, secchezza delle fauci.Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mal di schiena.Esami: diminuita densita’ ossea. Sconosciuti. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. Il trattamento puo’ favorire l’infezione da candidadell’orofaringe. L’esperienza ha dimostrato che l’infezione da candida si manifesta meno frequentemente se il prodotto viene inalato primadei pasti e/o sciacquandosi la bocca dopo l’inalazione. Nella maggiorparte dei casi la candidosi risponde alla terapia antifungina topica senza che sia necessario interrompere il trattamento. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori sono piu’ probabili in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate. Gli effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita dei bambini e adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma,aumento della suscettibilita’ alle infezioni. La capacita’ di adattamento allo stress fisico puo’ essere diminuita. Tali effetti sistemici,comunque, sono molto meno frequenti con la budesonide per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. In casi molto rari puo’ manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento immediato del sibilo espiratorio dopo il trattamento. In caso di reazione severa, la terapia va rivista e se necessario sostituita con un trattamento alternativo.

Gravidanza E Allattamento

I dati disponibili relativi all’esposizione di un consistente numero di donne in gravidanza indicano che il rischio di effetti teratogeni non aumenta con l’uso di budesonide per via inalatoria. In gravidanza labudesonide per via inalatoria dovrebbe essere utilizzata solo quandoi benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell’asma. Non e’ noto se la budesonide passi nel latte materno. La somministrazione di budesonide per via inalatoria durante il periodo di allattamento e’ opportuna solo quando i benefici attesi per la madre siano maggiori dei possibili rischi per il bambino.

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Triatec (ramipril): posologia, effetti collaterali [FOGLIETTO ILLUSTRATIVO]

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Dott. Loiacono Emilio Alessio Medico Chirurgo Roma Medicina Chirurgia Estetica Rughe Filler Cavitazione Peso Dimagrire Pancia Grasso Dietologo Cellulite Senologo Pene H Grasso Pancia Sex Sessuologo Auguri Buon Natale 2013 CURA FARMACI ANTICOLESTEROLOTRIATEC è un farmaco che contiene il principio attivo ramipril che appartiene al gruppo di farmaci chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).

TRIATEC agisce:

  • Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
  • Rilassando e allargando i suoi vasi sanguigni
  • Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.

Triatec è disponibile in questi dosaggi:

  • TRIATEC 1,25 mg compresse
  • TRIATEC 2,5 mg compresse
  • TRIATEC 5 mg compresse
  • TRIATEC 10 mg compresse

TRIATEC può essere usato:

  • Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
  • Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
  • Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)
  • Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)
  • Come trattamento dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) se associato ad insufficienza cardiaca.

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Controindicazioni, non assuma Triatec:

  • Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri medicinali ACE inibitori o uno qualsiasi degli altri eccipienti di TRIATEC elencati al paragrafo 6. Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua
  • Se ha avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire
  • Se è in dialisi o sta facendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, TRIATEC può non essere adatto per lei
  • Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
  • Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza
  • Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile. Il medico dovrà fare questa valutazione
  • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Controlli con il medico prima di prendere TRIATEC:

  • Se ha problemi di cuore, fegato o reni
  • Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi)
  • Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione)
  • Se sta per subire un’anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con TRIATEC il giorno prima; chieda consiglio al medico
  • Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue)
  • Sta prendendo medicinali o si trova in condizioni tali che i livelli di sodio nel sangue possono diminuire. Il medico può prescriverle esami del sangue a intervalli regolari, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei è anziano
  • Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
  • Deve informare il medico se pensa di essere incinta.
  • TRIATEC non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”)
  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: – un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete – aliskiren”

Bambini
L’uso di TRIATEC non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia di TRIATEC nei bambini non sono state ancora stabilite.

Interazioni
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali). Questo perché TRIATEC può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di TRIATEC. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono interferire con TRIATEC alterandone l’azione:

  • Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
  • Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.
  • Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina)
  • Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia)
  • Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina
  • Diuretici come la furosemide
  • Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido)
  • Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone
  • Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue)
  • Procainamide (per i problemi di battito cardiaco)
  • Farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. TRIATEC può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume TRIATEC.
  • Litio (per problemi psichiatrici). TRIATEC può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di assumere TRIATEC.

Assunzione di TRIATEC con cibi e alcool
Bere bevande alcoliche insieme a TRIATEC può provocare sensazione di vertigini o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo TRIATEC ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcool possono avere Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda TRIATEC” e ” effetti additivi.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere incinta. Non deve prendere TRIATEC nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dopo la 13ma settimana perché il suo uso durante la gravidanza può essere dannoso per il bambino. Se rimane incinta durante la terapia con Triatec, informi immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco più adatto.

Allattamento
Non deve prendere TRIATEC se sta allattando al seno. Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume TRIATEC. Questo è più probabile quando ha appena iniziato ad assumere TRIATEC o ha appena aumentato la dose. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Posologia
Prenda sempre TRIATEC seguendo esattamente le istruzioni del medico. Deve chiedere il parere del medico o del farmacista se non è sicuro.

Come prendere questo medicinale

  • Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno.
  • L’assunzione di TRIATEC può avvenire durante o lontano dai pasti.
  • Inghiotta le compresse intere con del liquido.
  • Non rompa le compresse e non le mastichi.

Dose per il trattamento della pressione alta
La dose iniziale abituale è 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.
La dose massima giornaliera è 10 mg.
Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con TRIATEC.

Dose per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
La dose iniziale è 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio che assume
La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Dose per ridurre o prevenire l’aggravamento dei problemi renali
Può esserle data per iniziare una dose di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno
Il medico adeguerà il quantitativo che sta assumendo.
La dose abituale è 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

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Dose per il trattamento dell’insufficienza cardiaca
La dose iniziale abituale è 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
La dose massima è 10 mg al giorno. È preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Dose per il trattamento dopo un attacco cardiaco
La dose iniziale abituale è da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
Il medico adeguerà il quantitativo che assume.
La dose abituale è 10 mg al giorno. È preferibile dividere la dose in due somministrazioni giornaliere.

Sovradosaggio: cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triatec?
Informi il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi per andare all’ospedale, si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un’ambulanza. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Triatec
Se dimentica una dose, assuma la sua dose normale, quando è il momento.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti collaterali di Triatec
Come tutti i medicinali, TRIATEC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere TRIATEC e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

  • Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a TRIATEC.
  • Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre-esistente, arrossamenti, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
  • Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione al petto, o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus
  • Respiro corto o tosse. Questi possono essere segni di problemi polmonari
  • Formazione più facile di lividi, sanguinamento prolungato più del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive) macchie viola sulla pelle o facilitata insorgenza di infezioni, irritazioni della gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o colorito pallido.
  • Dolore gastrico grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas)
  • Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’epatite (infiammazione del fegato) o danno al fegato.

Altri effetti indesiderati includono:

  • Mal di testa o sensazione di stanchezza
  • Sensazione di vertigini. Questo è più probabile che accada quando la terapia con TRIATEC è appena iniziata o ha appena incrementato la dose
  • Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente
  • Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto
  • Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o stato di malessere
  • Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti
  • Dolori al petto
  • Crampi o dolori muscolari
  • Problemi di equilibrio (vertigini)
  • Prurito e sensazioni insolite alla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore, sensazione di punture o di sfregamento (parestesia)
  • Perdita o cambiamento del gusto
  • Problemi di sonno
  • Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
  • Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
  • Gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” e che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
  • Bruciore allo stomaco, stipsi o secchezza delle fauci
  • Aumento della quantità di urina durante la giornata
  • Maggiore sudorazione rispetto al solito
  • Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
  • Battito cardiaco accelerato o irregolare.
  • Braccia e gambe gonfie. Questo può essere il segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del solito
  • Vampate
  • Visione confusa
  • Dolore alle articolazioni
  • Febbre
  • Disfunzione erettile nel maschio
  • Ridotto desiderio sessuale in uomini e donne
  • Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue
  • Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni evidenziate da analisi del sangue.
  • Sensazione di mancamento o confusione
  • Lingua gonfia ed arrossata
  • Grave sfaldamento o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea caratterizzata da pustole
  • Problemi alle unghie (come perdita o separazione dell’unghia dalla sua sede)
  • Eruzione cutanea o lividi
  • Macchie sulla pelle ed estremità fredde
  • Occhi arrossati, gonfi o acquosi o con prurito
  • Disturbi dell’udito e tintinnio nell’orecchio
  • Sensazione di debolezza
  • Diminuzione nel numero dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine del sangue o della concentrazione dell’emoglobina, evidenziato da esami del sangue.
  • Maggiore sensibilizzazione al sole
  • Difficoltà di concentrazione
  • Gonfiore alla bocca
  • Esami del sangue che mostrano un numero troppo basso di cellule del sangue.
  • Esami del sangue che mostrano un basso livello del sodio nel sangue
  • Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)
  • Ginecomastia (aumento del volume del seno negli uomini)
  • Reazioni rallentate o alterate
  • Sensazione di bruciore
  • Modifica nella percezione degli odori
  • Perdita dei capelli

Scadenza e conservazione
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare Triatec dopo la data di scadenza indicata sugli astucci, blister e flaconi. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

 

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Clenilexx (beclometasone) 100mcg aerosol, foglietto illustrativo

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CLENILEXX

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.

Principi Attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Norflurano (propellente 134a), etanolo.

Indicazioni

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Poiche’ non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in eta’ pediatrica.

Posologia

>>Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti. Asma lieve o moderata: da 100 a 400 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casipiu’ gravi: fino a 800 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata e’ di 800 mcg. I pazientidevono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia’ utilizzato supera i 1600-2000 mcg, la dose puo’ essere determinata per estensione della tabella. Il prodotto va impiegato regolarmente, perche’ eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo’ essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E’ necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l’inalatore e a sciacquare la bocca dopo l’uso ed avvertirli chepuo’ avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC almedicinale: la dose giornaliera totale raccomandata (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) e’ inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L’approccio generaleper trasferire i pazienti al farmaco prevede 2 fasi, come sotto dettagliato. Fase 1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu’ appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2: convertire la dose di BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo la tabella seguente. Dose totale giornaliera. BDP-CFC 200-250: 100 mg; BDP-CFC 300: 150 mg; BDP-CFC 400-500: 200 mg; BDP-CFC 600-750: 300 mg, BDP-CFC 800-1000: 400 mg; BDP-CFC 1100: 500 mg; BDP-CFC1200-1500: 600 mg; BDP-CFC 1600-2000: 800 mg. Non sono disponibili dati sull’impiego nei bambini, quindi non e’ possibile suggerire un dosaggio preciso. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio perpazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.

Conservazione

Il medicinale va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C,lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche’la bomboletta e’ pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata afonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

Avvertenze

Via inalatoria. L’erogatore Autohaler e’ un inalatore azionato dall’atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita’ dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l’inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente. Il prodotto contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). Non e’ indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita’ agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, puo’ variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi’ come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione dellafunzione surrenale. Tuttavia studi clinici hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 mcg al giorno, la funzionalita’ surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali. Se la dose prescritta non e’ piu’ efficace o se i sintomipeggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, e’ necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, puo’ rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzionee controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Ilripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e’ lento. Lo stato asmatico delpaziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo’ iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo’ passare con successoagli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica dellaterapia, e’ necessaria una particolare attenzione, finche’ il sistemaipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo’ essere consigliabile fornire aipazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose disteroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici puo’ comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczemaatopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosiper periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’,depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu’bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu’ alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi diinsufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmentedeterminare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici,infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmenteridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo’ anche essere necessario. Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico puo’ determinare positivita’ ai test anti-dopingin rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcunefederazioni sportive.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti Indesiderati

Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o,raramente, broncospasmo dopo l’inalazione o candidosi del cavo orale.Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo’ essere utile chei pazienti risciacquino la bocca dopo l’inalazione. Con il farmaco sono stati riportati rari casi di nausea. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma. Come per altri prodotti a base di beclometasone dipropionato, si deve tenere conto del potenziale rischio dicomparsa di reazioni di ipersensibilita’ inclusi rash, orticaria, prurito ed eritema, edema perioculare, edema al viso, alle labbra ed allagola (angioedema). Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione, aggressivita’, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Gravidanza E Allattamento

Non vi e’ esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto il farmaco puo’ essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studiodi tossicita’ riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e’ stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano): studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l’allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato: la sicurezza nelladonna durante la gravidanza non e’ sufficientemente dimostrata. Neglianimali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo’ causare anormalita’ nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo’ quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano.Tuttavia, l’assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito allasomministrazione per via sistemica. L’impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e’ stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenzedannose. E’ ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegateper via inalatoria, e’ improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo’ essereimpiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.

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Euphyllina Rilcon (teofillina) 200mg capsule, foglietto illustrativo

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EUPHYLLINA RILCON CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Categoria Farmacoterapeutica

Antiasmatici per uso sistemico.

Principi Attivi

Teofillina anidra.

Eccipienti

Capsule da 200 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa acetato, lattosio monoidrato, metilcellulosa, trietilcitrato, carmellosa sodica, talco, gelatina, titanio diossido. Capusle da 300 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa acetato, lattosio monoidrato, metilcellulosa, trietilcitrato, carmellosa sodica, talco, gelatina, titanio diossido, giallo chinolina, indigotina E132.

Indicazioni

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. La teofillina non deve essere usata come farmaco di prima scelta nel trattamento dell’asma nei bambini.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il medicinale non deve essere somministrato in caso di: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasidegli eccipienti, recente infarto del miocardio, tachiaritmia acuta enei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta’.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia media nell’adulto e’ di 2 capsule da 300 mg al giorno: 1 al mattino e 1 alla sera, con possibilita’ di raddoppiare la dose serale nei particolari casi ad elevatorischio di ricorrenze broncospastiche notturne. Inoltre, secondo il giudizio del medico, la posologia potra’ essere modulata giovandosi puredelle capsule da 200 mg. In tutti i casi non converra’ superare la posologia giornaliera di 1200 mg (corrispondente a 4 capsule da 300 mg).Le capsule devono essere deglutite intere, con una sorsata d’acqua. Le capsule ed i pellets non vanno masticati. La dose deve essere aggiustata individualmente. Se possibile, la dose deve essere determinata dopo aver valutato la concentrazione plasmatica della teofillina (intervallo terapeutico compreso tra 8 e 20 mg/l). La concentrazione siericadella teofillina deve essere controllata anche in caso di ridotta efficacia o se compaiono effetti indesiderati. La dose deve essere determinata considerando il peso corporeo ideale del paziente, in quanto la teofillina non viene assorbita dal tessuto adiposo. La dose giornalieradi mantenimento negli adulti e’ di circa 11 – 13 mg di teofillina perkg di peso corporeo. Il trattamento deve possibilmente essere iniziato alla sera, poco prima di coricarsi. La dose iniziale e’ pari a meta’della dose di mantenimento e la dose deve essere aumentata gradualmente nel corso di 2 -3 giorni. Nei bambini la posologia media consigliata e’ di 13-16 mg/kg/die da 6 a 8 anni e 10-13 mg/kg/die da 9 a 16 anni. Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili senza misurare la concentrazione plasmatica di teofillina sono: sotto 9 anni 24 mg/kg/die tra 9 e 12 anni 20 mg/kg/die tra 12 e 16 anni 18mg/kg/die sopra i 16 anni 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose piu’ bassa tra le due). Bambini sotto i 6 mesi: non usare in bambini di eta’inferiore a 6 mesi. Bambini sotto i 6 anni: non usare in bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Sono disponibili altre forme di dosaggio che sono piu’ adatte a bambini al di sotto dei 6 anni di eta’.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillinacon aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’eta’, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttivecroniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti medicinali quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. In questi casi puo’ essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. Malattia febbrile acuta: la febbre diminuisce la clearance della teofillina. Puo’ essere necessario diminuire la dose per evitare intossicazione. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi puo’ essere necessarioaumentare il dosaggio di teofillina. Preparazioni a base di Hypericumperforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. In caso la dose raccomandata abbia un effetto insufficientee in caso di eventi avversi, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml,valori ai limiti della tossicita’ 20 mcg/ml). La teofillina non deveessere associata ad altri trattamenti con derivati xantinici. I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiachee/o ipossiemie gravi, ipertensione grave, ipertiroidismo, angina pectoris instabile, tendenza alla tachiaritmia, infarto miocardico, epilessia, porfiria, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, malattie epatiche, malattie renali,obesita’, negli anziani e nei neonati. Anche nei pazienti con storiadi ulcera gastrica e/o duodenale la teofillina va usata con cautela. Iteofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti. Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mg/l). Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di eta’ superiore ai 55anni, soprattutto maschi. Il dosaggio della teofillina sierica puo’ essere eseguito mediante metodiche radioimmunologiche (RIA) o mediantecromatografia liquida ad alta pressione (HPLC). Il medicinale contienelattosio.

Interazioni

La teofillina ha un’azione sinergica con: altri medicinali contenentixantine, beta- simpaticomimetici, caffeina e sostanze analoghe. L’usocontemporaneo di contraccettivi orali, chinolonici, antibiotici macrolidi, imipenem, isoniazide, tiabendazolo, calcio-antagonisti, propranololo, mexiletina, propafenone, ticlopidina, cimetidina e ranitidina, allopurinolo e febuxostat, fluvoxamina, interferone alfa e peginterferone alfa-2, zafirlukast, vaccini antiinfluenzali, etintidina, idrocilamide, zileuton puo’ prolungare la degradazione della teofillina ed aumentarne la concentrazione plasmatica, con aumento del rischio di sovradosaggio e effetti indesiderati; in tali casi puo’ quindi essere necessario ridurre la dose di teofillina. Quando la teofillina viene somministrata in concomitanza con ciprofloxacina, la dose di teofillina deve essere ridotta a non piu’ del 60% della dose raccomandata, e con enoxacina a non piu’ del 30% della dose raccomandata. Altri chinolonici (es.pefloxacina o acido pipemidico) possono anche potenziare l’azione dimedicinali contenenti teofillina. Sono pertanto raccomandati controllifrequenti della concentrazione di teofillina durante il trattamento concomitante con chinolonici. L’azione del litio carbonato e dei beta-bloccanti puo’ essere attenuata se vengono somministrati contemporaneamente alla teofillina. L’azione e il rischio di effetti indesiderati dei seguenti medicinali possono essere aumentati se la teofillina vienedata contemporaneamente a: diuretici, come furosemide. Gli effetti della teofillina e della furosemide sulla diminuzione di potassio possonoessere additivi; somministrazione di alotano. Nei pazienti che assumono teofillina puo’ condurre a gravi disturbi del ritmo cardiaco. Puo’esserci potenziamento reciproco con efedrina. Puo’ esaltare l’azione ela tossicita’ della digitale. A dosi molto elevate accentua l’effettodegli anticoagulanti. L’uso contemporaneo di barbiturici, carbamazepina, fenitoina e fosfenitoina, rifampicina e rifapentina, sulfinpirazone puo’ accelerare la degradazione della teofillina e/o diminuirne la biodisponibilita’ e l’efficacia. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea dipreparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio’ a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto diinduzione puo’ persistere per almeno due settimane dopo l’interruzionedel trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllatie la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare conl’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Effetti Indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia e aritmia, palpitazioni, calo pressorio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea. Una diminuzione del tono muscolare dello sfintere esofageo inferiore puo’ potenziare un preesistente reflusso gastroesofageo notturno.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, calcemia elevata, iperglicemia, iperuricemia, alterazioni degli elettroliti sierici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, stati di eccitazione, tremore degli arti, irrequietezza, insonnia. Non nota: convulsioni. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumento della diuresi, aumento della creatinina sierica. Gli effetti indesiderati possono essere piu’ intensi in caso di ipersensibilita’ alla teofillina o di sovradosaggio (concentrazione plasmatica di teofillina oltre 20 mg/l). In particolare, livelli plasmatici di teofillina superiori a 25 mg/l possono provocare effetti indesiderati tossicicome convulsioni, improvviso calo pressorio, aritmia ventricolare, egravi manifestazioni gastrointestinali (es. sanguinamento gastrointestinale). La comparsa di effetti indesiderati puo’ richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario a giudizio del medico, potra’essere ripreso a dosi piu’ basse dopo la scomparsa di tutti i segni esintomi di tossicita’. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza E Allattamento

Poiche’ i dati sull’uso della teofillina nel primo trimestre di gravidanza non sono ancora sufficienti, l’uso durante questo periodo deve essere evitato. Il suo impiego durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischioper la madre, poiche’ la teofillina attraversa la placenta e puo’ avere effetti simpaticomimetici nel feto. Con il progredire della gravidanza il legame alle proteine plasmatiche e la clearance della teofillina possono diminuire, rendendo opportuna una riduzione della dose per evitare effetti indesiderati. La teofillina puo’ inibire le contrazioniuterine se viene somministrata alla fine della gravidanza. L’esposizione prenatale dei neonati deve essere attentamente monitorata per glieffetti della teofillina. E’ segnalato il passaggio di teofillina attraverso il latte materno e cio’ puo’ causare effetti collaterali nel lattante. Per questo motivo la dose terapeutica di teofillina nelle pazienti che allattano deve essere mantenuta la piu’ bassa possibile e l’allattamento deve avvenire immediatamente prima della somministrazione.Il bambino allattato deve essere monitorato attentamente per i possibili effetti della teofillina. Se dovessero essere necessarie elevate dosi terapeutiche, l’allattamento deve essere interrotto.

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