Denominazione

SETAC 40 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi Attivi

Pravastatina sodica.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), ossido di magnesio.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,riduzione ponderale) e’ inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita’ e morbilita’ cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita’ e morbilita’ cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto: riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

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Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore dellanorma (ULN); gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale,una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l’intervallo di dosi raccomandato e’ 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e ilpieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidicoe aggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massimae’ 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita’ e mortalita’, l’unica dose di partenza e di mantenimento studiata e’ stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d’organo, si raccomanda una dose inizialedi 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose puo’ essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta’) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l’intervallo di dosi raccomandato e’ 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta’, in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18anni di eta’. Pazienti anziani: non e’ necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischiopredisponenti. Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deveessere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici. Terapiaconcomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori,il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

La pravastatina non e’ stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e’ adatta quando l’ipercolesterolemia e’ dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L’associazione di pravastatina con fibrati non e’ raccomandata. Nei bambiniprima della puberta’, valutare il rapporto rischi/benefici del trattamento prima di iniziare la terapia. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemiae in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e’ appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e’ superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto nondeve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 – 6.9 mml/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) sia a livello clinico chea livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Disturbiepatici: sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensionedel trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e interrompere la terapia se gli aumenti dell’alanina aminotrasferasi (ALT) e dell’aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. Disturbi muscolari: la pravastatina e’ stata associata all’insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi.Considerare la miopatia nei pazienti sottoposti a terapia con statineche presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore oindolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi,misurare i livelli di creatinchinasi (CK). Interrompere temporaneamente la terapia con statine quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Moltoraramente, si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renalesecondaria. La rabdomiolisi e’ una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo’ svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e’ caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall’esposizione e pertanto puo’ variare a seconda dei singoli farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina,certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita’ muscolare e pertanto giustificare un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo clinico speciale. Prima di iniziarela terapia con una statina in tali pazienti e’ indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita’ di disturbi muscolari durante laterapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L’uso di fibrati da soli e’ occasionalmente associato a miopatia. Evitare l’uso combinato di una statina efibrati. Effettuare la co-somministrazione di statine e acido nicotinico con cautela. Un aumento dell’incidenza di miopatia e’ stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione coninibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio’ puo’ risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolaridi solito si risolvono con l’interruzione di tale terapia. Livelli della creatinchinasi e interpretazione: il controllo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e’ raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statinenei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nelcontesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita’ muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, misurare i livelli di CK prima dell’inizio dellaterapia. Occorre anche considerare la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta’ superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione.Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte illimite superiore della norma), non iniziare il trattamento e controllare nuovamente i risultati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumentodurante la terapia con una statina. Durante il trattamento, avvisarei pazienti di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, misurare i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), interrompere la terapiacon statina. Considerare l’interruzione del trattamento inoltre se isintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l’aumento della CK rimane <= 5 volte il limite superiore della norma. Sei sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo’essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio piu’ basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e’ raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Fibrati: l’uso di fibrati da soli e’ occasionalmente associato a miopatia. E’ stato segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell’apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventiavversi non possono essere esclusi con l’uso di pravastatina; pertanto, l’uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e’ ritenuta necessaria, e’ richiesto un attento controllo clinico e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante ha comportato una diminuzione di circail 40-50% della biodisponibilita’ della pravastatina. Non vi e’ statauna riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita’ o dell’effetto terapeutico quando la pravastatina e’ stata somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un’ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l’aumento dell’esposizione alla pravastatina puo’ essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametridi biodisponibilita’ allo stato stazionario per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della somministrazione di warfarin. Lasomministrazione cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazioni dell’azione anticoagulante di warfarin. Prodotti metabolizzati dalcitocromo P450: la pravastatina non e’ metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e’ il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e’ stato riscontrato con altrestatine. L’assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina e’ stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e’ stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio analogo con claritromicina, e’ stato osservato un aumento statisticamentesignificativo dell’AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene queste variazioni fossero di entita’ modesta, occorre prestare cautela nell’associare pravastatina a eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi sulle interazioni con aspirina, antiacidi (un’ora prima dellapravastatina), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucolonon sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita’.

Effetti Indesiderati

La frequenza degli eventi avversi e’ classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100);rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Effetti di classe: incubi; perdita della memoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza difattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mml/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Studi clinici: la pravastatina e’ stata studiata a 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), rappresentanti piu’ di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si e’ verificata a una frequenza superiore allo0,3% nel gruppo pravastatina rispetto al gruppo placebo. Patologie delsistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno,insonnia. Patologie dell’occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria,anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs. 1,4% placebo) e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs. <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK >3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs. 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs. 1,0% placebo). Effetti epatici: e’ stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALTe AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile(<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. >>Post Marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita’: anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo’ essere associata a insufficienza renale acuta secondariaa mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, talvoltacomplicati da rottura.

Gravidanza E Allattamento

La pravastatina e’ controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata alle donne in eta’ fertile solo se non hanno intenzionedi concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta’ fertile,per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccolaquantita’ di pravastatina e’ escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e’ controindicata durante l’allattamento.

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