Con off-label in medicina e farmacologia si intende l’impiego nella pratica clinica di farmaci in maniera non conforme allo stesso, ad esempio la somministrazione di un dato farmaco per una patologia non prevista tra le indicazioni terapeutiche di quel dato farmaco.
Spesso l’utilizzo degli off-label riguarda molecole già note e utilizzate da tempo e per le quali determinate evidenze scientifiche suggerirebbero un uso razionale anche in situazioni cliniche non previste dalla scheda tecnica e nel foglietto illustrativo dei farmaci autorizzati all’immissione in commercio dalle Autorità regolatorie (Ministero della Salute e/o EMEA). Di conseguenza il farmaco off-label può essere utilizzato in “particolari situazioni cliniche”, per esempio ma non solo, anche modificando alcuni aspetti fondamentali “consolidati” della posologia del farmaco.
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La prescrizione off-label si realizza quando un farmaco viene somministrato:
- Diversamente dall’indicazione terapeutica prevista.
- Diversamente dalle vie e dalle modalità di somministrazione prevista.
- Secondo dosi diverse rispetto a quanto previsto dallo schema posologico dell’RCP.
- Superando le controindicazioni contemplate nel RCP.
- Diversamente dalle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute.
- Diversamente dall’elenco predisposto dalla Commissione Unica del farmaco.
La prescrizione in off-label, al di là del rispetto delle leggi che la regolano, è anche un problema di ordine etico; perché va a condizionare in modo decisivo la pratica clinica, ovvero il comportamento che il medico assume nei confronti della terapia cui sottopone il proprio paziente. Infatti, se da un lato la prescrizione in off-label di un farmaco, in alcune situazioni cliniche selezionate, può rappresentare una preziosa opportunità, talvolta questa è l’unica terapia possibile del paziente.
L’uso diffuso ed indiscriminato del farmaco off-label, per il quale non è stata accertata “efficacia” e/o “sicurezza”, può sottoporre inutilmente il paziente a possibili imprevedibili danni. Danni evitabili nel caso in cui sono disponibili più note e collaudate alternative terapeutiche efficaci e nello stesso tempo autorizzate; per le quali è stata accertata con sicurezza l’efficacia e la tollerabilità.
Spetta sempre e comunque al medico curante la scelta dell’utilizzo di un farmaco in off-label che, secondo “scienza e coscienza”, basandosi sui risultati pubblicati nella letteratura scientifica, sotto la sua diretta responsabilità, dopo aver informato adeguatamente il paziente ed averne ottenuto il consenso, potrà far iniziare la terapia con un farmaco per un’indicazione terapeutica differente o una via di assunzione o una modalità di somministrazione alternativa a quelle approvate foglietto illustrativo.
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