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Che significa “effetto placebo” e perché un placebo funziona?

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MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTROIl placebo (dal latino placere, letteralmente “io piacerò”) è una una sostanza priva di principi attivi specifici, ma che sono amministrate come se avessero veramente proprietà curative o farmacologiche. Lo stato di salute del paziente che ha accesso a tale trattamento in teoria non dovrebbe migliorare grazie ad un placebo, dal momento che non contiene alcun principio attivo farmacologico, cioè nessuna sostanza che possiede una attività biologica terapeutica. Nonostante ciò, la salute di un paziente può realmente migliorare grazie ad un placebo, ma solo a condizione che il paziente riponga fiducia in tale sostanza o terapia. Questo miglioramento indotto dalle aspettative positive del paziente è detto “effetto placebo”.
L’effetto placebo non è circoscritto solo ad alcune patologie ma si può manifestare nel corso di terapie sia di malattie mentali che di psicosomatiche e somatiche, potendo coinvolgere quindi ogni sistema o organo del paziente.

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Sperimentazione in doppio cieco
Nel caso di una terapia con principi attivi specifici, l’effetto imputabile alle aspettative del paziente può sovrapporsi e aggiungersi all’effetto diretto della terapia: per distinguere tra l’effetto placebo e l’effetto diretto della terapia bisogna ricorrere a studi clinici controllati. In particolare, nella sperimentazione clinica, un nuovo farmaco si giudica efficace solo se dà risultati significativamente diversi da un placebo. La sperimentazione circa l’effetto placebo avviene in “doppio cieco”, cioè una sperimentazione dove né chi compie il test, né il paziente sono al corrente di quale sia il farmaco e quale il placebo.

Come è possibile che il placebo funzioni?
L’effetto placebo e i suoi principi di funzionamento sono prevalentemente stati compresi ed interpretati in termini psicologici: il meccanismo alla base è psicosomatico nel senso che il sistema nervoso, in risposta al significato pieno di attese dato alla terapia placebica prescrittagli, induce modificazioni neurovegetative e produce una serie numerosa di endorfine, ormoni, mediatori, capaci di modificare la sua percezione del dolore, i suoi equilibri ormonali, la sua risposta cardiovascolare e la sua reazione immunitaria. In una certa misura possono confondersi con l’effetto placebo anche la guarigione spontanea di un sintomo o di una malattia, così come pure il fenomeno della regressione verso la media. In altre parole il paziente si rivolge al medico “quando proprio non ne può più” e poi i suoi disturbi rientrerebbero comunque nella media. Questo ritorno ai livelli normali del disturbo può essere scambiato per effetto placebo.
Alcuni sostengono che sia difficile analizzare il fenomeno del placebo e dell’effetto, poiché in base ai propri modelli culturali si privilegiano ora le caratteristiche del placebo, ora le dinamiche del rapporto medico-paziente, ora l’ipotesi di una determinante personologica; da qui anche la distinzione tra chi risponde al placebo (placebo responders) e chi non è ricettivo all’effetto placebo (non responders). Alcuni autori affermano che ci siano alcuni fondamentali elementi costitutivi dell’effetto placebo: il farmaco placebo o mezzo, l’operatore o terapeuta, la capacità del paziente di rispondere o di essere refrattario al placebo, l’ambiente nel quale si effettua il trattamento.
Negli studi clinici controllati (in cui un farmaco “nuovo” lo si confronta spesso con il placebo per definirne l’efficacia specifica) il dilemma etico è invece se sia corretto usare come confronto il placebo quando esistono già in commercio farmaci di efficacia documentata i quali potrebbero venire essi usati per il confronto con il farmaco nuovo.
Ci sono al riguardo posizioni più radicali negative e altre più conciliative, secondo le quali l’uso del placebo è ammissibile anche in questo caso, ma condicio sine qua non è che: 1) i soggetti avviati a trattamento con placebo abbiano dato ad hoc un consenso libero e adeguatamente informato e 2) che la non erogazione di un trattamento efficace già disponibile non comporti comunque pericoli o conseguenze gravi.
La determinazione e l’accertamento dei meccanismi d’azione del placebo è complicata dal numero di variabili che intervengono nel determinare l’effetto e ogni studioso tende a privilegiare ora una strada ora un’altra (ad esempio i ricercatori di indirizzo biologico cercano spiegazioni dell’effetto placebo in meccanismi molecolari e neurochimici, così quelli di indirizzo psicologico si rifanno alle teorie psicodinamiche).
È tuttavia plausibile sostenere che nell’effetto placebo entrino in gioco molteplici fattori, tra questi:

  • fattori biologici (ad es. le endorfine che medierebbero l’effetto antalgico placebo)
  • suggestione e l’autosuggestione

In definitiva, il placebo, sebbene mal definibile in termini di causazione, può essere inteso come un insieme di fattori extrafarmacologici capaci di indurre modificazioni dei processi, anche biologici, di guarigione intervenendo a livello del sistema psichico: non per nulla molti autori considerano quasi sinonimi i termini placebo e suggestione.

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Effetti del placebo
Per delle patologie con una rilevante componente psicosomatica (p. es. emicrania o insonnia) l’analisi di prove “in cieco” dimostrano un effetto placebo fino all’80% con un valore medio tra il 35 ed il 40%, variabilità che in misura rilevante dipende (ma non solo) dalla patologia. Anche negli studi in doppio cieco si può dimostrare che, raddoppiando la dose di placebo (che pure è privo di attività specifica), si ottiene un effetto terapeutico superiore a quello indotto da una dose minore. L’effetto placebo è riscontrabile anche in patologie organiche come l’artrite reumatoide, l’osteoartrite o l’ulcera peptica e persino in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. In alcuni interventi di cardiochirurgia, o in artroscopia, o anche attuati in soggetti sofferenti di dolore addominale persistente, sottoposti a precedenti interventi sull’addome per rimuovere le aderenze, la terapia chirurgica fasulla (sham operation) ha prodotto gli stessi benefici di quella vera. Moerman sottolinea come non si tratti solo di un effetto di suggestione ma di una risposta biochimica, ormonale e immunitaria del corpo, in risposta al significato attribuito dal soggetto all’atto terapeutico. È dimostrato che qualunque terapia medica, comprese quelle complementari alternative, se attuata in un clima di fiducia reciproca tra paziente e terapeuta, anche grazie all’effetto placebo, può apportare benefici al paziente stesso. Alcuni studi hanno provato a dimostrare che i placebo possono anche avere effetti positivi sulla esperienza soggettiva di un paziente che è consapevole di ricevere un trattamento senza principi attivi, rispetto a un gruppo di pazienti controllato che consapevolmente non ha ottenuto un placebo.

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Quali farmaci possono danneggiare l’erezione?

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MEDICINA ONLINE FARMACO MEDICINALE PRINCIPIO ATTIVO FARMACIA PILLOLA PASTIGLIA DINITROFENOLO DNP DIMAGRIRE DIETA FARMACI ANORESSIZANTI MORTE EFFETTI COLLATERALI FOGLIO FOGLIETTO ILLUSTRANumerosi farmaci interferiscono con il desiderio, l’erezione e l’eiaculazione. Alcuni utilizzati per la cura della depressione come gli antidepressivi triciclici, a fronte di una elevata efficacia rispetto ai sintomi depressivi , determinano deficit erettile, riduzione della libido e dell’eiaculazione.

Possono causare deficit erettile gli antiandrogeni per la terapia del cancro della prostata, alcuni farmaci utilizzati nella terapia di malattie psichiatriche, gli H2 antagonisti come la Cimetidina e la Finasteride per la terapia della ipertrofia prostatica benigna.

Inoltre alcuni antipertensivi per esempio i betabloccanti possono causare deficit erettile ed anche cambiando la terapia antipertensiva, spesso non si recupera una normale capacità erettile, poiché non è il farmaco a provocare il danno ma è la alterata condizione dei vasi sanguigni che provoca la disfunzione sessuale.

Altri farmaci interferiscono con l’eiaculazione: come le fenotiazine (clorpromazina), l’aloperidolo e gli alfa bloccanti utilizzati nella terapia del disturbo di svuotamento vescicale, spesso associato a ipertrofia prostatica benigna.

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Montegen (montelukast) 4mg granulato, foglietto illustrativo

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MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA AEROSOL ASMA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS INTRAMUSCOLO PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTROINDICAZIONIDenominazione

MONTEGEN 4 MG GRANULATO

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi Attivi

Una bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast.

Eccipienti

Mannitolo, iprolosa (E463), magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6mesi ed i 5 anni di eta’ con asma persistente di lieve/moderata entita’ che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per viainalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Il farmaco puo’ anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta’ con asma lieve persistente che non hannouna storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il prodotto e’ anche indicato per la profilassi dell’asma a partire dai 2 anni di eta’ laddove la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. La dose per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di eta’ e’ di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. In questa fascia di eta’ non e’ necessario alcun aggiustamento delladose. I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compresotra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto. Il granulato non e’ raccomandata al di sotto dei 6 mesi di eta’. Il granulato puo’ essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente.La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell’uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di MONTEGEN granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolatoal cibo, il granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente. Il granulato non e’ formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Il granulato puo’ essere assunto indipendentemente daipasti. L’effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il medicinale anche quando l’asma e’ sotto controllo, cosi’ come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Non sononecessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Nonci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e’la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente: l’uso di montelukast non e’ raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso dimontelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 annidi eta’ con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchiseri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu’ di una volta a settimanama meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificanopiu’ di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e’ normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacentedell’asma, deve essere presa in considerazione la necessita’ di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottopostia valutazione periodica del controllo dell’asma. Come profilassi dell’asma in pazienti di eta’ compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio: in pazienti di eta’ compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio puo’ essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e’ necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimanedi trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l’asma: quando il trattamento e’ usato come terapia aggiuntivaai corticosteroidi per via inalatoria, il medicinale non deve esseresostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 annidi eta’ in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta’. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta’.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.

Avvertenze

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisareil paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel casodi un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisognodi piu’ inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti interapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con lecaratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita’ che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindromedi Churg-Strauss non puo’ essere esclusa ne’ stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono esserericonsiderati.

Interazioni

Montelukast puo’ essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e’ risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come lafenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativodei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo deimedicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuatosu montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di4,4 volte. Non e’ richiesto alcun aggiustamento di routine della dosedi montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es.: trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukastcon itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4 , non ha dato luogoad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.

Effetti Indesiderati

Reazioni avverse correlate al farmaco segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattaticon placebo. Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso:cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni. Patologiedel sistema nervoso: ipercinesia; patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: asma; patologie gastrointestinali: diarrea; patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, eruzionecutanea. Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune (>=1/10): infezione del tratto respiratorio superiore. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10000, <1/1000): aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune(>=1/1000, <1/100): reazioni di ipersensibilita’ inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell’attivita’ onirica inclusi incubi,insonnia, sonnambulismo, irritabilita’, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita’, depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza E Allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza diuna relazione causale fra il farmaco e le malformazioni (difetti agliarti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale. Ilmedicinale puo’ essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e’ noto se montelukast venga escretonel latte delle donne durante l’allattamento. Il prodotto puo’ essereusato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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Tavor (lorazepam) 2mg/ml gocce orali, foglietto illustrativo

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TAVOR

Categoria Farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

TAVOR 2 mg/ml gocce orali, soluzione 10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Lorazepam 20 mg

20 gocce = 1 mg di lorazepam.

Eccipienti

Compresse orosolubili: gelatina, mannitolo. Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Gocce orali: mannite, alcool etilico 95 gradi, acqua deionizzata.

Indicazioni

Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e’grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Miastenia gravis; ipersensibilita’ al principio attivo (lorazepam), alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto. Non somministrare durante la gravidanza.

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Posologia

E’ somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose,la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La doseminima efficace deve essere prescritta per il piu’ breve tempo possibile. Le compresse orosolubili possono essere prese senza acqua, infattisi sciolgono rapidamente sulla lingua senza bisogno di essere deglutite. Ogni compressa orosolubile presenta una tacca per un eventuale suddivisione. Poiche’ il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e’maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce dieffettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu’ breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita’ di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e’ senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo’ essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio’ non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse/compresse orosolubili da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno.Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo’ essere aumentato fino a 3 o 4 compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu’ alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita’ e la tollerabilita’. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu’ bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu’ breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimodi quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Indeterminati casi, puo’ essere necessaria l’estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse/compresse orosolubili da 1 mg o 20- 40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualorai disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita’ e la tollerabilita’. In pazienti coninsufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell’insufficienza epatica dosaggi piu’ bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell’intervento. Il trattamento deve essereiniziato con la dose consigliata piu’ bassa. La dose massima non deveessere superata.

Conservazione

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci. Compresse 1,0 mg e 2,5 mg: Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

L’uso di benzodiazepine, puo’ portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive. Alcuni pazientihanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, onausea e vomito. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o lalaringe, si puo’ verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. L’uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Non e’ destinato al trattamento di disturbi depressivi primari onel trattamento primario della psicosi. Le gocce orali contengono alcool etilico. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo’ svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e’ maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita’. La possibilita’ di dipendenza e’ ridotta quando il farmaco e’ usato nella dose appropriata conun trattamento a breve termine. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una solasettimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata. Una volta che la dipendenza fisica si e’ sviluppata, il termine brusco del trattamento sara’ accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita’, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Neicasi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Altri sintomisono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento puo’ presentarsi una sindrome transitoriain cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepinericorrono in forma aggravata. Sintomi da sospensione, specialmente ipiu’ gravi, sono piu’ comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosieccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero’ verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggiterapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Reazioni psichiatriche e paradosse. Sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilita’, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione,affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Tali reazioni sono piu’ frequenti nei bambinie negli anziani. Non e’ stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta’. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita’ del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti anziani o debilitati possono essere piu’suscettibili agli effetti del farmaco, pertanto tali pazienti devonoessere monitorati frequentemente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per ipazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD, sindrome da apnea notturna. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non usare per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione; in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita’. Una depressione pre-esistente puo’ emergere opeggiorare durante l’uso di benzodiazepiner. L’uso puo’ smascherare latendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva. Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, puo’ precipitare l’encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e’ consigliabileprocedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l’ansia, va notato che il farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell’esofago e’ stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu’ di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/di’. La dose, alla quale tale effetto non si e’ verificato era di1,25 mg/kg/die. L’effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Le compresse contengono lattosio quindi non adatte per i soggetti con deficitdi lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assuntocongiuntamente ad alcool. Cio’ influenza negativamente la capacita’ diguidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto depressivo centrale puo’ essereaccresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo’ avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina puo’ produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea con il valproatopuo’ risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad unaridotta eliminazione del farmaco. Il dosaggio deve essere ridotto del50% quando e’ cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea con il probenecid puo’ risultare in una insorgenza piu’ rapida o in un prolungamento dell’effetto dovuti ad una maggiore emivitao ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando e’ cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo’ ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attivita’ delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepineche sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e’ stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativadella frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando e’ stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l’uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisidi laboratorio.

Effetti Indesiderati

Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita’ o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo ildosaggio. Gli effetti collaterali osservati piu’ frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso diinstabilita’. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta’ nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disorientamento, depressione, nausea, modificazionidell’appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, compromissione dell’attenzione/concentrazione, disturbi dell’equilibrio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina,ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita’, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna (l’entita’ della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine e’ dipendente dal dosaggio; una depressione piu’ severa si verificacon dosaggi piu’ alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L’incidenza di sedazione e senso diinstabilita’ aumenta con l’eta’. Gli effetti delle benzodiazepine sulSNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu’ severa. In caso di surdosaggio relativo, possonoraramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia. Amnesia anterograda puo’ avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu’alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l’uso di benzodiazepine puo’ essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine oi composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; lasospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza E Allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza. L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo’ causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l’uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e’ stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna ineta’ fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell’uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il farmacoe il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e’ somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita’, ipotonia, depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e rispostemetaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durantele fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisicae possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazionedel farmaco avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu’ di 7 giorni. La glucuronizzazione del farmacopuo’ inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all’iperbilirubinemia nel neonato. Poiche’ le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donnanon superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita’ ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l’allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita’).

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Ventolin (salbutamolo) 2mg compresse e sciroppo, foglietto illustrativo

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VENTOLIN

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

Principi Attivi

Compresse: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2 mg. Sciroppo: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2,0 mg.

Eccipienti

Compresse: sodio citrato bibasico, sodio bicarbonato, povidone, sodiobenzoato. Sciroppo: sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d’aborto. Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e’ stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non espostaal farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casiin cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Posologia

La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti e’di 4-6 ore. Un aumento della necessita’ di ricorrere all’impiego deibeta2-agonisti puo’ indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora cio’ si presenti puo’ essere necessaria una verifica delpiano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita’ di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. >>Sciroppo. Adulti: 1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml). Bambini: 3-6 anni: mezza-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e’ consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita’ individuali. Lo sciroppo, di gusto gradevole, e’ particolarmente indicato inpediatria e permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficolta’ nella deglutizione. >>Compresse.Adulti: 1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno. Bambini: 3-6anni: mezza-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1compressa (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e’ consigliabile iniziare il trattamento con 1compressa (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggioottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita’individuali. La compressa effervescente permette un’istantanea solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne consegue una maggiore praticita’ nella somministrazione, specie nella prima infanzia e negli anziani. Inoltre la compressa, dotata di una linea di frattura, consente l’aggiustamento della posologia alle necessita’ cliniche dei singoli pazienti.

Conservazione

Compresse: il prodotto e’ igroscopico; pertanto deve essere protetto dall’umidita’. Sciroppo: proteggere dalla luce.

Avvertenze

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita’ polmonare e’ ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita’ anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia puo’ richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sottoil controllo del medico. Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita’ della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essereverificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita’ polmonare. La necessita’ di ricorrere piu’ frequentemente ai beta2-agonistiinalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma e’ potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita’ di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo’ essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. E’ necessario consultare il medico ogniqualvolta l’efficacia o la durata d’azione usualirisultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibiliai loro effetti. Ipokaliemia anche grave puo’ conseguire alla terapiacon beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poiche’ questo effetto puo’ essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente ilivelli sierici di Potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing edalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita’. Poiche’ sonostati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l’ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deveessere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Il medicinale, analogamente ad altri beta-agonisti, puo’ determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo’ aggravare questo effetto. E’ necessario consultare ilmedico ogniqualvolta l’efficacia del broncodilatatore a breve durata d’azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi.Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori nondebbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita’ polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita’ di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

Interazioni

Di norma il prodotto ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Il salbutamolo non e’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

Effetti Indesiderati

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comune e comune sono stati determinatiin genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi raro e molto rarosono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo’ essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita’. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico edel tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare.

Gravidanza E Allattamento

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e’ stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se nesconsiglia l’uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Poiche’ il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non sene raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e’ noto se il salbutamolopresente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

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Xanax (alprazolan) 0,25mg 0,50mg 1mg compresse, 0,75mg gocce, foglietto illustrativo

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XANAX

Categoria Farmacoterapeutica

Ansiolitici derivati benzodiazepinici.

Principi Attivi

Compresse da 0,25 mg: alprazolam 0,25 mg.

Compresse da 0,50 mg: alprazolam 0,50 mg.

Compresse da 1 mg: alprazolam 1 mg.

0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml contiene 0,75 mg di alprazolam.

10 gocce contengono 0,25 mg di alprazolam.

Eccipienti

Compresse da 0,25 mg: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais;magnesio stearato. Compresse da 0,50 mg: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais; magnesio stearato; E110; alluminio ossido idrato.Compresse da 1 mg: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais; magnesio stearato; E132; alluminio ossido idrato. 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool; glicole propilenico; saccarinato di sodio; aromapompelmo; acqua depurata.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e’ grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

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Controindicazioni/Eff.Secondar

Controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita’ alle benzodiazepine, all’alprazolam o a uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo’ essereusato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindromeda apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Posologia

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita’ deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu’ elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e’ consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo daattacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu’ bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia’ con lasomministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu’ breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita’ di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e’ senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare aletto. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di’. Questo dosaggio verra’ aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo’ essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio’ non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renalealterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consigliadi iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso dinecessita’, solo se tollerato. Il trattamento puo’ essere effettuatoanche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce e’ di 0,75 mg/ml. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo daattacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e’di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre oquattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuatidapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e’ stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e’ stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu’ di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu’ graduale. Usopediatrico: la sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non e’ raccomandato.

Conservazione

Compresse: proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a30 gradi C. Gocce: proteggere dalla luce. Tenere il flacone e i blister nella scatola di cartone.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo’ svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l’uso di benzodiazepine, incluso l’alprazolam, puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. La dipendenza puo’ verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e’ sviluppata, il termine brusco del trattamento sara’ accompagnato da sintomi daastinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita’. Neicasi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento puo’ presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo’ essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche’ il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e’ maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu’ breve possibile enel caso dell’ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltrequesto periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo’ essere utile informare il paziente quando il trattamento e’ iniziato che esso sara’ di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltree’ importante che il paziente sia informato della possibilita’ di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomise dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve diazione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e’ importante avvisare il paziente che e’ sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche’ possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento: il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce puo’ portarealla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possonoincludere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori econvulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degliattacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia:le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio’ accade piu’ spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e’ noto che possanoaccadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio’ dovesse avvenire, l’uso del medicinaledovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu’ frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine nondovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita’ del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu’ bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu’ bassa e’ suggerita per i pazienti coninsufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressionerespiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento dipazienti con alterata funzionalita’ renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio puo’ essere precipitato in tali pazienti). L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. L’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenzesuicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Al disturbo da attacchi di panico e’ associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto lamedesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu’ elevate del farmaco per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/osostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere le compresse. Gocceorali, soluzione: contiene etanolo (alcool).

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Interazioni

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assunto congiuntamente ad alcool. Cio’ influenza negativamente la capacita’ di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell’SNC: l’effetto depressivo centrale puo’ essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo’ avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita’. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicoticiazolici – chetoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita’ di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e’ consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilita’ di interazioni e possibilita’ di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante del farmaco con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degliazoli; si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quandoil farmaco e’ somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina; si raccomanda cautela quando il medicinale e’ somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina; ke interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolunganola sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzionedel CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera’ un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con il farmaco. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina edesipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito disomministrazione concomitante del prodotto in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altrebenzodiazepine puo’ essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e’ stato definito.

Effetti Indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1, 000 a <1/100), raro (>=1/10, 000 a <1/1,000), molto raro (<1/10, 000), non nota. >>Studi clinici. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell’appetito; non comune: cambiamenti di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido; non comune: ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficolta’ di concentrazione, vertigini; non comune: amnesia, tremore. Patologie dell’occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezzadella fauci, nausea; non comune: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, irritabilita’; sconosciuta: edema periferico. A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ipomania, mania, allucinazioni, collera, aggressivita’, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattivita’ psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: distonia; sconosciuta: squilibrio del sistema nervoso autonomo. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari.Non comune: epatite, alterazioni della funzionalita’ epatica; sconosciuta: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti; sconosciuta: angioedema. Patologie renali e urinarie.Non comune: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. non comune: disfunzioni sessuali, irregolarita’ nel ciclo mestruale. Patologie dell’occhio.Non comune: aumento della pressione intraoculare. L’uso (anche a dositerapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo’ causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo’ verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepinee’ stata riportata. In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita’ borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita’, ostilita’ e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con il farmaco in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se per il farmaco ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo’ avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu’ alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l’uso di benzodiazepinepuo’ essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu’ probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapiapuo’ provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo’ verificarsidipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza E Allattamento

I dati relativi alla teratogenicita’ e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l’esposizione in utero puo’ essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hannofornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grandequantita’ di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizionealle benzodiazepine durante il primo trimestre non e’ associata ad unaumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primistudi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine e’ inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento conbenzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita’ del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamentodeve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima partedella gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e’ necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e isintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant” devono esseremonitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita’, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia’ osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodottoviene prescritto ad una donna in eta’ fertile, ella deve mettersi incontatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato il farmaco o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento,la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per ilfeto. Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza puo’ essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Poiche’ le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

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Zimox (amoxicillina) 100mg 250mg 500mg 1G foglietto illustrativo

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MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTROLo Zimox (Amoxicillina triidrato) è un farmaco chemioterapico a base di “amoxicilina”, un principio attivo della classe dell penicilline ad ampio spettro. Le penicilline sono antibiotici impiegate nella terapie di molte infezioni acute e croniche, provocate da germi sensibili alle penicilline.

CATEGORIA: Antibatterici beta-lattamici, penicilline

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

ZIMOX 500 mg capsule rigide
ZIMOX 1 g compresse
ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili
ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili
ZIMOX 250 mg/5ml polvere per sospensione orale
ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

Controindicazioni: quando non dev’essere usato Zimox?

Ipersensibilità al principio attivo (amoxicillina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zimox è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee, vedere “Precauzioni per l’uso”).

Precauzioni per l’uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

Interazioni: quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Zimox?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

È importante sapere che:

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Zimox polvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione contengono saccarosio. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse e Compresse masticabili da 1 g: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere masticate.

Capsule rigide da 500 mg: Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale – per uso pediatrico:

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di pesocorporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Gocce orali, sospensione – per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Utilizzando le gocce, la pipetta è tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno.

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale.

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 Dose abituale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 – 30 Dose abituale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10 Dose abituale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

“Polvere per sospensione orale”: modalità di preparazione e conservazione della sospensione

La preparazione (ricostituzione) della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

Dopo questa preparazione, la sospensione ricostituita è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato

“Gocce orali, sospensione”: modalità di preparazione e conservazione delle gocce in sospensione

La preparazione (ricostituzione) delle gocce deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione. Versare quindi l’acqua nel flacone e agitare. AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

Dopo questa preparazione, le gocce in sospensione ricostituita sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.

Sovradosaggio: cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zimox

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zimox, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zimox, rivolgersi al medico o al farmacista. Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

Effetti Indesiderati: quali sono gli effetti collaterali di Zimox?

Come tutti i medicinali Zimox può causare effetti indesiderati,sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Dopo la ricostituzione, sia la sospensione orale sia le gocce orali in sospensione sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

ZIMOX 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari a amoxicillina mg 500.

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

ZIMOX 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1

Eccipienti: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da 500 mg contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 573,96 pari ad amoxicillina mg 500.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da g 1 contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 287 pari a amoxicillina mg 250.

Eccipienti: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio

ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

1 ml di sospensione contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 114,8 pari a amoxicillina mg 100.

Eccipienti: edetato bisodico, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

  • Capsule rigide – confezione da 12 capsule da 500 mg
  • Compresse – confezione da 12 compresse da 1 g
  • Compresse solubili e masticabili – confezione da 12 compresse da 500 mg o da 1 g
  • Polvere per sospensione orale – 1 flacone 100 ml da 250 mg/5ml
  • Gocce orali, sospensione – 1 flacone polvere 20 ml da 100 mg/ml

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Sinvalip (simvastatina) 10mg 20mg 40mg foglietto illustrativo

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MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACI EFFETTI COLLATERALI INDICAZIONI CONTROINDICAZIONI EFFETTO DOSE DOSAGGIO PILLOLE CREMA PASTIGLIE SUPPOSTE SIRINGA INIEZIONE EMIVITA FARMACOCINETICADenominazione

SINVALIP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Eccipienti

Butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido(E171), talco, ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

>>Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria odella dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e’ inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dietae di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita’ e della morbilita’ cardiovascolare in pazienti conmalattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito,con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Posologia

L’intervallo di dosaggio e’ di 5-80 mg/die somministrati per via oralein dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad unmassimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Ildosaggio di 80 mg e’ raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. >>Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il prodotto. Il dosaggio iniziale e’ abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i qualie’ necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possonoiniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato e’ 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti il prodotto deve essere utilizzato inaggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) ose questi trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione cardiovascolare. Il dosaggio abituale del prodotto e’ da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia puo’ essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all’esercizio fisico. >>Terapia concomitante. Il prodotto e’ efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deveavvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In associazione con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato), la dose del farmaco non deve superare i 10 mg/die. In associazione con amiodarone overapamil, la dose del farmaco non deve superare i 20 mg/die. In associazione con diltiazem o amlodipina, la dose del farmaco non deve superare i 40 mg/die. >>Dosaggio nell’insufficienza renale. Non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.>>Uso negli anziani. Non sono necessari aggiustamenti della dose. >>Uso nei bambini e negli adolescenti (eta’ 10-17 anni). Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze post- menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di eta’) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata e’ 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorrecontinuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L’intervallo posologico raccomandato e’ 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e’ 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all’obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 4 o piu’ settimane. L’esperienza con il prodotto nei bambini in eta’ prepuberale e’ limitata.

Conservazione

Nessuna particolare precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Puo’ causare miopatia, che si manifesta a volte come rabdomiolisi cono senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria; si sonoverificati effetti fatali. Il rischio di miopatia e’ aumentato da alti livelli di attivita’ inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma.Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e’ correlato al dosaggio. Non misurare i livelli di CK dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasicausa alternativa di aumento di CK in quanto cio’ rende difficile l’interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Prescrivere con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi.Misurare il livello di CK prima del trattamento per stabilire un valore di riferimento al basale in caso di anziani, sesso femminile, compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita’ muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. In tali situazioni, valutare il rischio in relazione al beneficioe monitorare il paziente. In caso di precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, iniziare il trattamento con un membro differente della classe con cautela.Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento il paziente riferisce dolorabilita’, debolezza o crampi muscolari, misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK in assenza di esercizio fisico intenso interrompere la terapia. Considerare l’interruzione se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche con valori di CK <5 volte il limite superiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Solo se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita’ si puo’ considerare la reintroduzione della statina o l’introduzione di una statina alternativa al piu’ basso dosaggio esotto stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamente la terapia qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti ein caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, gemfibrozil, ciclosporina, danazolo, altri fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>=1 g/die), acido fusidico, amiodarone o verapamil con i dosaggi piu’ elevati di simvastatina, diltiazem o amlodipina e simvastatina80 mg. Di conseguenza, l’associazione con itraconazolo, ketoconazolo,inbitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e’ controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina nonpuo’ essere evitato, interrompere la simvastatina. Agire con cautela in associazione con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Evitare l’assunzione concomitante consucco di pompelmo. Non superare i 10 mg/die di simvastatina in associazione con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil. Evitare l’uso in associazione con gemfibrozil a meno che i benefici non siano verosimilmentesuperiori ai rischi. Valutare i benefici dell’uso di simvastatina 10mg/die rispetto ai rischi potenziali con altri fibrati (eccetto fenofibrato), ciclosporina o danazolo. Agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmacipossono causare miopatia da soli. Evitare l’uso concomitante di simvastatina a dosaggi >20 mg/die con amiodarone o verapamil, o a dosaggi >40 mg/die con diltiazem o amlodipina a meno che i benefici non siano verosimilmente superiori al rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati riportati con l’associazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die); entrambi possono causare miopatia da soli;valutare i potenziali rischi e benefici e monitorare i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, sensibilita’, o debolezza. In pazienti cinesi che assumevano simvastatina e acido nicotinico/laropiprant si riporta un’incidenza di miopatia piu’ alta. Usare cautelaquando si trattano pazienti cinesi con simvastatina (particolarmente>=40mg) e dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico oprodotti contenenti niacina. Nei pazienti cinesi non e’ raccomandatol’uso di simvastatina 80 mg con dosi di niacina in grado di modificareil profilo lipidico o prodotti contenenti niacina. Se l’associazionefosse necessaria, monitorare i pazienti trattati con acido fusidico esimvastatina. Puo’ essere considerata l’interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Negli studi clinici si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a >3 x LSN). Quandoin questi pazienti la simvastatina e’ stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livellidi pretrattamento. Eseguire gli esami di funzionalita’ epatica primadi iniziare il trattamento e quando indicato dal punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti per i quali e’ stato stabilito un dosaggio di80 mg ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopol’inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Porre attenzione a quei pazienti che sviluppano elevati livellidi transaminasi sieriche; ripetere le rilevazioni prontamente e piu’ frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento,specialmente se questi aumentano fino a tre volte il limite superioredella norma e sono persistenti, sospendere la simvastatina. Usare concautela in pazienti che consumano quantita’ sostenute di alcool. Aumenti moderati (<3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l’inizio del trattamento, sono state spesso transitorie, senza alcun sintomo e non e’ stata richiesta l’interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, interrompere la terapia. Negli studi clinici non c’e’ stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Consigliare alle adolescenti metodi contraccettivi appropriati durante laterapia con simvastatina. Contiene lattosio.

Interazioni

Studi di interazioni sono stati effettuati solo sugli adulti. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati. Inoltre, vi e’ una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e’ evidenza che il rischiodi miopatia sia superiore alla somma dei rischi connessi a ciascuno dei due farmaci. >>Interazioni con il CYP3A4. La simvastatina e’ un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P4503A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita’ inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includonoitraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell’HIV, e nefazodone. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a piu’ di 10 volte dell’esposizione al metabolita acido della simvastatina. La telitromicina ha incrementato di 11 volte l’esposizione almetabolita acido. L’associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e’ controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non fosseevitabile, sospendere la simvastatina. Agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti:ciclosporina, verapamil, diltiazem. >>Ciclosporina. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione con ciclosporina, inparticolare con dosaggi piu’ alti di simvastatina. Non superare i 10mg/die di simvastatina. La ciclosporina aumenta l’AUC degli inibitoridella HMG-CoA reduttasi. L’aumento dell’AUC per la simvastatina acidae’ presumibilmente dovuto, in parte, all’inibizione del CYP3A4. >>Danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di danazolo con dosaggi piu’ alti di simvastatina. Non superare 10 mg/die di simvastatina. In associazione con altri fibrati, eccetto fenofibrato, non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Gemfibrozil. Gemfibrozil aumenta l’AUC della simvastatina acida di 1,9 volte possibilmente a causa dell’inibizione della via della glucuronidazione. Evitare, ma, se necessario, non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Amiodarone. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di amiodarone con dosi piu’ alte di simvastatina. Non superare i 20 mg/die di simvastatina, a meno che il beneficio non sia superiore all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg. La somministrazione concomitante con verapamil ha aumentato di 2,3 volte l’esposizione al metabolitaacido presumibilmente a causa, in parte, dell’inibizione del CYP3A4.Non superare i 20 mg/die di simvastatina, a meno che il beneficio nonsia superiore all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Diltiazem. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di diltiazem con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatianei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e’ stato aumentatodal diltiazem. L’associazione con diltiazem ha aumentato di 2,7 voltel’esposizione alla simvastatina acida, probabilmente a causa dell’inibizione del CYP3A4. Non superare i 40 mg/die di simvastatina, a meno che il beneficio clinico non sia superiore all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Amlodipina. I pazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina 80 mg hanno un aumentato rischio di miopatia. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e’ stato aumentato dall’associazione con amlodipina. L’associazione con amlodipina ha aumentato di 1,6 volte l’esposizione al metabolita acido. Non superare i 40 mg/die di simvastatina, a meno che i benefici clinici non siano superiori all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Niacina (acido nicotinico). Rari casi dimiopatia/rabdomiolisi sono stati associati con l’associazione di simvastatina e di dosaggi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die). L’associazione di una dose singola di 2 g di acido nicotinico a rilascio prolungato e di simvastatina 20 mg ha provocato nelle concentrazioni plasmatiche un lieve incremento dell’AUC di simvastatina e simvastatina acida e della Cmax di simvastatina acida. >>Acido fusidico. Il rischio di miopatia puo’ essere aumentato dall’uso concomitante di acido fusidico con le statine. Sono stati riportati casi isolati di rabdomiolisi. Puo’ essere considerata l’interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Se l’associazione si dimostra necessaria, monitorare i pazienti. >>Succo di pompelmo. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L’assunzione concomitante di simvastatina e grandi quantita’ (piu’ di un litro al giorno) di succo di pompelmo ha aumentato di 7 volte l’esposizione al metabolita acido. L’assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina alla sera ha dato luogo ad un aumento di 1,9 volte. Evitare l’assunzionedi succo di pompelmo. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri farmaci. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sulcitocromo P450 3A4. Non e’ pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. >>Anticoagulanti orali. In due studi clinici, uno in volontari normali e l’altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e’ aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari diINR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo diprotrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitoratiagli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o interrotta, ripetere la medesima procedura. La terapia non e’ stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombinain pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti Indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),non nota (non puo’ essere definita in base ai dati disponibili). Esamidiagnostici. Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotrasferasi, aspartato aminotrasferasi, y-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; molto raro: alterazione della memoria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E’ stata segnalatararamente una apparente sindrome da ipersensibilita’ che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita’, febbre, vampate, dispnea e malessere. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi), perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare (soprattutto con la terapia a lungo termine). >>Bambini e adolescenti (eta’ 10-17 anni). In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini eadolescenti (ragazzi in stadio Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta’ con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita’ del gruppo trattato con il prodotto e’ stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento.

Gravidanza E Allattamento

>>Gravidanza. Il prodotto e’ controindicato durante la gravidanza. Lasicurezza nelle donne in gravidanza non e’ stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoAreduttasi. Tuttavia, in un’analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre al medicinale o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite e’ risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e’ stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a2,5 volte o superiore rispetto all’incidenza di base. Sebbene non visia alcuna evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con il prodotto o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con il farmaco puo’ ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi e’ un processo cronico e abitualmente l’interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano unagravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con ilfarmaco deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e’ in gravidanza. >>Allattamento. Non e’ noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche’ molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche’ potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono il medicinale non devono allattare.

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