Ventolin (salbutamolo) 2mg compresse e sciroppo, foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

VENTOLIN

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

Principi Attivi

Compresse: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2 mg. Sciroppo: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2,0 mg.

Eccipienti

Compresse: sodio citrato bibasico, sodio bicarbonato, povidone, sodiobenzoato. Sciroppo: sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d’aborto. Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e’ stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non espostaal farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casiin cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Posologia

La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti e’di 4-6 ore. Un aumento della necessita’ di ricorrere all’impiego deibeta2-agonisti puo’ indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora cio’ si presenti puo’ essere necessaria una verifica delpiano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita’ di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. >>Sciroppo. Adulti: 1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml). Bambini: 3-6 anni: mezza-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e’ consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita’ individuali. Lo sciroppo, di gusto gradevole, e’ particolarmente indicato inpediatria e permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficolta’ nella deglutizione. >>Compresse.Adulti: 1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno. Bambini: 3-6anni: mezza-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1compressa (2 mg) per 3-4 volte al giorno. Oltre i 12 anni: come per gli adulti. Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, e’ consigliabile iniziare il trattamento con 1compressa (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggioottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita’individuali. La compressa effervescente permette un’istantanea solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne consegue una maggiore praticita’ nella somministrazione, specie nella prima infanzia e negli anziani. Inoltre la compressa, dotata di una linea di frattura, consente l’aggiustamento della posologia alle necessita’ cliniche dei singoli pazienti.

Conservazione

Compresse: il prodotto e’ igroscopico; pertanto deve essere protetto dall’umidita’. Sciroppo: proteggere dalla luce.

Avvertenze

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita’ polmonare e’ ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita’ anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia puo’ richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sottoil controllo del medico. Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita’ della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essereverificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita’ polmonare. La necessita’ di ricorrere piu’ frequentemente ai beta2-agonistiinalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma e’ potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita’ di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo’ essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. E’ necessario consultare il medico ogniqualvolta l’efficacia o la durata d’azione usualirisultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibiliai loro effetti. Ipokaliemia anche grave puo’ conseguire alla terapiacon beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poiche’ questo effetto puo’ essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente ilivelli sierici di Potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing edalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita’. Poiche’ sonostati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l’ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deveessere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Il medicinale, analogamente ad altri beta-agonisti, puo’ determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo’ aggravare questo effetto. E’ necessario consultare ilmedico ogniqualvolta l’efficacia del broncodilatatore a breve durata d’azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi.Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori nondebbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita’ polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita’ di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

Interazioni

Di norma il prodotto ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Il salbutamolo non e’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

Effetti Indesiderati

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comune e comune sono stati determinatiin genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi raro e molto rarosono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo’ essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita’. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico edel tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare.

Gravidanza E Allattamento

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e’ stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se nesconsiglia l’uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Poiche’ il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non sene raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e’ noto se il salbutamolopresente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

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Xanax (alprazolan) 0,25mg 0,50mg 1mg compresse, 0,75mg gocce, foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

XANAX

Categoria Farmacoterapeutica

Ansiolitici derivati benzodiazepinici.

Principi Attivi

Compresse da 0,25 mg: alprazolam 0,25 mg.

Compresse da 0,50 mg: alprazolam 0,50 mg.

Compresse da 1 mg: alprazolam 1 mg.

0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml contiene 0,75 mg di alprazolam.

10 gocce contengono 0,25 mg di alprazolam.

Eccipienti

Compresse da 0,25 mg: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais;magnesio stearato. Compresse da 0,50 mg: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais; magnesio stearato; E110; alluminio ossido idrato.Compresse da 1 mg: lattosio; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; silice precipitata; amido di mais; magnesio stearato; E132; alluminio ossido idrato. 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool; glicole propilenico; saccarinato di sodio; aromapompelmo; acqua depurata.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e’ grave,disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

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Controindicazioni/Eff.Secondar

Controindicato in pazienti con una nota ipersensibilita’ alle benzodiazepine, all’alprazolam o a uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo’ essereusato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindromeda apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Posologia

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita’ deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu’ elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e’ consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo daattacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu’ bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia’ con lasomministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu’ breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita’ di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e’ senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare aletto. Ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di’. Questo dosaggio verra’ aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo’ essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio’ non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renalealterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consigliadi iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso dinecessita’, solo se tollerato. Il trattamento puo’ essere effettuatoanche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La concentrazione della formulazione in gocce e’ di 0,75 mg/ml. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo daattacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e’di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre oquattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuatidapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e’ stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e’ stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu’ di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu’ graduale. Usopediatrico: la sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non e’ raccomandato.

Conservazione

Compresse: proteggere dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a30 gradi C. Gocce: proteggere dalla luce. Tenere il flacone e i blister nella scatola di cartone.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo’ svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l’uso di benzodiazepine, incluso l’alprazolam, puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. La dipendenza puo’ verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e’ sviluppata, il termine brusco del trattamento sara’ accompagnato da sintomi daastinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita’. Neicasi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento puo’ presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo’ essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche’ il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e’ maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu’ breve possibile enel caso dell’ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltrequesto periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo’ essere utile informare il paziente quando il trattamento e’ iniziato che esso sara’ di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltree’ importante che il paziente sia informato della possibilita’ di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomise dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve diazione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e’ importante avvisare il paziente che e’ sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche’ possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento: il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce puo’ portarealla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possonoincludere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori econvulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degliattacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia:le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio’ accade piu’ spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e’ noto che possanoaccadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio’ dovesse avvenire, l’uso del medicinaledovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu’ frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine nondovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita’ del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu’ bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu’ bassa e’ suggerita per i pazienti coninsufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressionerespiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento dipazienti con alterata funzionalita’ renale e insufficienza epatica lieve o moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio puo’ essere precipitato in tali pazienti). L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. L’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenzesuicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Al disturbo da attacchi di panico e’ associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto lamedesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu’ elevate del farmaco per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/osostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere le compresse. Gocceorali, soluzione: contiene etanolo (alcool).

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Interazioni

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assunto congiuntamente ad alcool. Cio’ influenza negativamente la capacita’ di guidare o di usare macchinari. Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi). Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con i deprimenti dell’SNC: l’effetto depressivo centrale puo’ essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo’ avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attivita’. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicoticiazolici – chetoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacita’ di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non e’ consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilita’ di interazioni e possibilita’ di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: si sconsiglia la somministrazione concomitante del farmaco con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degliazoli; si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quandoil farmaco e’ somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina; si raccomanda cautela quando il medicinale e’ somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina; ke interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolunganola sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzionedel CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiedera’ un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con il farmaco. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina edesipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito disomministrazione concomitante del prodotto in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altrebenzodiazepine puo’ essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e’ stato definito.

Effetti Indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1, 000 a <1/100), raro (>=1/10, 000 a <1/1,000), molto raro (<1/10, 000), non nota. >>Studi clinici. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell’appetito; non comune: cambiamenti di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido; non comune: ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficolta’ di concentrazione, vertigini; non comune: amnesia, tremore. Patologie dell’occhio. Comune: offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezzadella fauci, nausea; non comune: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, irritabilita’; sconosciuta: edema periferico. A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ipomania, mania, allucinazioni, collera, aggressivita’, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattivita’ psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: distonia; sconosciuta: squilibrio del sistema nervoso autonomo. Patologie gastrointestinali. Non comune: patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari.Non comune: epatite, alterazioni della funzionalita’ epatica; sconosciuta: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti; sconosciuta: angioedema. Patologie renali e urinarie.Non comune: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. non comune: disfunzioni sessuali, irregolarita’ nel ciclo mestruale. Patologie dell’occhio.Non comune: aumento della pressione intraoculare. L’uso (anche a dositerapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo’ causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Puo’ verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepinee’ stata riportata. In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalita’ borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilita’, ostilita’ e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con il farmaco in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia: anche se per il farmaco ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo’ avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu’ alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l’uso di benzodiazepinepuo’ essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu’ probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapiapuo’ provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo’ verificarsidipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza E Allattamento

I dati relativi alla teratogenicita’ e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l’esposizione in utero puo’ essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hannofornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grandequantita’ di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizionealle benzodiazepine durante il primo trimestre non e’ associata ad unaumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primistudi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine e’ inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento conbenzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita’ del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamentodeve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima partedella gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. Dosi elevate, durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam e’ necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e isintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant” devono esseremonitorati nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita’, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia’ osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodottoviene prescritto ad una donna in eta’ fertile, ella deve mettersi incontatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se durante la gravidanza viene somministrato il farmaco o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento,la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per ilfeto. Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza puo’ essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Poiche’ le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

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Zimox (amoxicillina) 100mg 250mg 500mg 1G foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

MEDICINA ONLINE FARMACO FARMACIA PHARMACIST PHOTO PIC IMAGE PHOTO PICTURE HI RES COMPRESSE INIEZIONE SUPPOSTA PER OS SANGUE INTRAMUSCOLO CUORE PRESSIONE DIABETE CURA TERAPIA FARMACOLOGICA EFFETTI COLLATERALI CONTRO Lo Zimox (Amoxicillina triidrato) è un farmaco chemioterapico a base di “amoxicilina”, un principio attivo della classe dell penicilline ad ampio spettro. Le penicilline sono antibiotici impiegate nella terapie di molte infezioni acute e croniche, provocate da germi sensibili alle penicilline.

CATEGORIA: Antibatterici beta-lattamici, penicilline

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

ZIMOX 500 mg capsule rigide
ZIMOX 1 g compresse
ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili
ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili
ZIMOX 250 mg/5ml polvere per sospensione orale
ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

Controindicazioni: quando non dev’essere usato Zimox?

Ipersensibilità al principio attivo (amoxicillina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zimox è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee, vedere “Precauzioni per l’uso”).

Precauzioni per l’uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

Interazioni: quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Zimox?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

È importante sapere che:

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Zimox polvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione contengono saccarosio. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse e Compresse masticabili da 1 g: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere masticate.

Capsule rigide da 500 mg: Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale – per uso pediatrico:

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di pesocorporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Gocce orali, sospensione – per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Utilizzando le gocce, la pipetta è tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno.

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale.

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min	Dose	Intervallo tra le somministrazioni
> 30	Dose abituale	Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 – 30	Dose abituale	12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10	Dose abituale	24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

“Polvere per sospensione orale”: modalità di preparazione e conservazione della sospensione

La preparazione (ricostituzione) della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

Dopo questa preparazione, la sospensione ricostituita è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato

“Gocce orali, sospensione”: modalità di preparazione e conservazione delle gocce in sospensione

La preparazione (ricostituzione) delle gocce deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione. Versare quindi l’acqua nel flacone e agitare. AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

Dopo questa preparazione, le gocce in sospensione ricostituita sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.

Sovradosaggio: cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zimox

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zimox, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zimox, rivolgersi al medico o al farmacista. Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

Effetti Indesiderati: quali sono gli effetti collaterali di Zimox?

Come tutti i medicinali Zimox può causare effetti indesiderati,sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Dopo la ricostituzione, sia la sospensione orale sia le gocce orali in sospensione sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

ZIMOX 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari a amoxicillina mg 500.

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

ZIMOX 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1

Eccipienti: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da 500 mg contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 573,96 pari ad amoxicillina mg 500.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili

Ogni compressa da g 1 contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 287 pari a amoxicillina mg 250.

Eccipienti: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio

ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

1 ml di sospensione contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata mg 114,8 pari a amoxicillina mg 100.

Eccipienti: edetato bisodico, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide – confezione da 12 capsule da 500 mg
Compresse – confezione da 12 compresse da 1 g
Compresse solubili e masticabili – confezione da 12 compresse da 500 mg o da 1 g
Polvere per sospensione orale – 1 flacone 100 ml da 250 mg/5ml
Gocce orali, sospensione – 1 flacone polvere 20 ml da 100 mg/ml

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Sinvalip (simvastatina) 10mg 20mg 40mg foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

SINVALIP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Eccipienti

Butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido(E171), talco, ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

>>Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria odella dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e’ inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dietae di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita’ e della morbilita’ cardiovascolare in pazienti conmalattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito,con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Posologia

L’intervallo di dosaggio e’ di 5-80 mg/die somministrati per via oralein dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad unmassimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Ildosaggio di 80 mg e’ raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. >>Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il prodotto. Il dosaggio iniziale e’ abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i qualie’ necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possonoiniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato e’ 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti il prodotto deve essere utilizzato inaggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) ose questi trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione cardiovascolare. Il dosaggio abituale del prodotto e’ da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia puo’ essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all’esercizio fisico. >>Terapia concomitante. Il prodotto e’ efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deveavvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In associazione con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato), la dose del farmaco non deve superare i 10 mg/die. In associazione con amiodarone overapamil, la dose del farmaco non deve superare i 20 mg/die. In associazione con diltiazem o amlodipina, la dose del farmaco non deve superare i 40 mg/die. >>Dosaggio nell’insufficienza renale. Non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.>>Uso negli anziani. Non sono necessari aggiustamenti della dose. >>Uso nei bambini e negli adolescenti (eta’ 10-17 anni). Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze post- menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di eta’) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata e’ 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorrecontinuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L’intervallo posologico raccomandato e’ 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e’ 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all’obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 4 o piu’ settimane. L’esperienza con il prodotto nei bambini in eta’ prepuberale e’ limitata.

Conservazione

Nessuna particolare precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Puo’ causare miopatia, che si manifesta a volte come rabdomiolisi cono senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria; si sonoverificati effetti fatali. Il rischio di miopatia e’ aumentato da alti livelli di attivita’ inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma.Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e’ correlato al dosaggio. Non misurare i livelli di CK dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasicausa alternativa di aumento di CK in quanto cio’ rende difficile l’interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Prescrivere con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi.Misurare il livello di CK prima del trattamento per stabilire un valore di riferimento al basale in caso di anziani, sesso femminile, compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita’ muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. In tali situazioni, valutare il rischio in relazione al beneficioe monitorare il paziente. In caso di precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, iniziare il trattamento con un membro differente della classe con cautela.Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento il paziente riferisce dolorabilita’, debolezza o crampi muscolari, misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK in assenza di esercizio fisico intenso interrompere la terapia. Considerare l’interruzione se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche con valori di CK <5 volte il limite superiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Solo se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita’ si puo’ considerare la reintroduzione della statina o l’introduzione di una statina alternativa al piu’ basso dosaggio esotto stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamente la terapia qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti ein caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, gemfibrozil, ciclosporina, danazolo, altri fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>=1 g/die), acido fusidico, amiodarone o verapamil con i dosaggi piu’ elevati di simvastatina, diltiazem o amlodipina e simvastatina80 mg. Di conseguenza, l’associazione con itraconazolo, ketoconazolo,inbitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e’ controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina nonpuo’ essere evitato, interrompere la simvastatina. Agire con cautela in associazione con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Evitare l’assunzione concomitante consucco di pompelmo. Non superare i 10 mg/die di simvastatina in associazione con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil. Evitare l’uso in associazione con gemfibrozil a meno che i benefici non siano verosimilmentesuperiori ai rischi. Valutare i benefici dell’uso di simvastatina 10mg/die rispetto ai rischi potenziali con altri fibrati (eccetto fenofibrato), ciclosporina o danazolo. Agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmacipossono causare miopatia da soli. Evitare l’uso concomitante di simvastatina a dosaggi >20 mg/die con amiodarone o verapamil, o a dosaggi >40 mg/die con diltiazem o amlodipina a meno che i benefici non siano verosimilmente superiori al rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati riportati con l’associazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die); entrambi possono causare miopatia da soli;valutare i potenziali rischi e benefici e monitorare i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, sensibilita’, o debolezza. In pazienti cinesi che assumevano simvastatina e acido nicotinico/laropiprant si riporta un’incidenza di miopatia piu’ alta. Usare cautelaquando si trattano pazienti cinesi con simvastatina (particolarmente>=40mg) e dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico oprodotti contenenti niacina. Nei pazienti cinesi non e’ raccomandatol’uso di simvastatina 80 mg con dosi di niacina in grado di modificareil profilo lipidico o prodotti contenenti niacina. Se l’associazionefosse necessaria, monitorare i pazienti trattati con acido fusidico esimvastatina. Puo’ essere considerata l’interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Negli studi clinici si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a >3 x LSN). Quandoin questi pazienti la simvastatina e’ stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livellidi pretrattamento. Eseguire gli esami di funzionalita’ epatica primadi iniziare il trattamento e quando indicato dal punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti per i quali e’ stato stabilito un dosaggio di80 mg ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopol’inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Porre attenzione a quei pazienti che sviluppano elevati livellidi transaminasi sieriche; ripetere le rilevazioni prontamente e piu’ frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento,specialmente se questi aumentano fino a tre volte il limite superioredella norma e sono persistenti, sospendere la simvastatina. Usare concautela in pazienti che consumano quantita’ sostenute di alcool. Aumenti moderati (<3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l’inizio del trattamento, sono state spesso transitorie, senza alcun sintomo e non e’ stata richiesta l’interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, interrompere la terapia. Negli studi clinici non c’e’ stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Consigliare alle adolescenti metodi contraccettivi appropriati durante laterapia con simvastatina. Contiene lattosio.

Interazioni

Studi di interazioni sono stati effettuati solo sugli adulti. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati. Inoltre, vi e’ una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e’ evidenza che il rischiodi miopatia sia superiore alla somma dei rischi connessi a ciascuno dei due farmaci. >>Interazioni con il CYP3A4. La simvastatina e’ un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P4503A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita’ inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includonoitraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell’HIV, e nefazodone. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a piu’ di 10 volte dell’esposizione al metabolita acido della simvastatina. La telitromicina ha incrementato di 11 volte l’esposizione almetabolita acido. L’associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e’ controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non fosseevitabile, sospendere la simvastatina. Agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti:ciclosporina, verapamil, diltiazem. >>Ciclosporina. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione con ciclosporina, inparticolare con dosaggi piu’ alti di simvastatina. Non superare i 10mg/die di simvastatina. La ciclosporina aumenta l’AUC degli inibitoridella HMG-CoA reduttasi. L’aumento dell’AUC per la simvastatina acidae’ presumibilmente dovuto, in parte, all’inibizione del CYP3A4. >>Danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di danazolo con dosaggi piu’ alti di simvastatina. Non superare 10 mg/die di simvastatina. In associazione con altri fibrati, eccetto fenofibrato, non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Gemfibrozil. Gemfibrozil aumenta l’AUC della simvastatina acida di 1,9 volte possibilmente a causa dell’inibizione della via della glucuronidazione. Evitare, ma, se necessario, non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Amiodarone. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di amiodarone con dosi piu’ alte di simvastatina. Non superare i 20 mg/die di simvastatina, a meno che il beneficio non sia superiore all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg. La somministrazione concomitante con verapamil ha aumentato di 2,3 volte l’esposizione al metabolitaacido presumibilmente a causa, in parte, dell’inibizione del CYP3A4.Non superare i 20 mg/die di simvastatina, a meno che il beneficio nonsia superiore all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Diltiazem. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e’ aumentato dall’associazione di diltiazem con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatianei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e’ stato aumentatodal diltiazem. L’associazione con diltiazem ha aumentato di 2,7 voltel’esposizione alla simvastatina acida, probabilmente a causa dell’inibizione del CYP3A4. Non superare i 40 mg/die di simvastatina, a meno che il beneficio clinico non sia superiore all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Amlodipina. I pazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina 80 mg hanno un aumentato rischio di miopatia. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e’ stato aumentato dall’associazione con amlodipina. L’associazione con amlodipina ha aumentato di 1,6 volte l’esposizione al metabolita acido. Non superare i 40 mg/die di simvastatina, a meno che i benefici clinici non siano superiori all’aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Niacina (acido nicotinico). Rari casi dimiopatia/rabdomiolisi sono stati associati con l’associazione di simvastatina e di dosaggi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die). L’associazione di una dose singola di 2 g di acido nicotinico a rilascio prolungato e di simvastatina 20 mg ha provocato nelle concentrazioni plasmatiche un lieve incremento dell’AUC di simvastatina e simvastatina acida e della Cmax di simvastatina acida. >>Acido fusidico. Il rischio di miopatia puo’ essere aumentato dall’uso concomitante di acido fusidico con le statine. Sono stati riportati casi isolati di rabdomiolisi. Puo’ essere considerata l’interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Se l’associazione si dimostra necessaria, monitorare i pazienti. >>Succo di pompelmo. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L’assunzione concomitante di simvastatina e grandi quantita’ (piu’ di un litro al giorno) di succo di pompelmo ha aumentato di 7 volte l’esposizione al metabolita acido. L’assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina alla sera ha dato luogo ad un aumento di 1,9 volte. Evitare l’assunzionedi succo di pompelmo. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri farmaci. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sulcitocromo P450 3A4. Non e’ pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. >>Anticoagulanti orali. In due studi clinici, uno in volontari normali e l’altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e’ aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari diINR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo diprotrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitoratiagli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o interrotta, ripetere la medesima procedura. La terapia non e’ stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombinain pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti Indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),non nota (non puo’ essere definita in base ai dati disponibili). Esamidiagnostici. Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotrasferasi, aspartato aminotrasferasi, y-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; molto raro: alterazione della memoria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E’ stata segnalatararamente una apparente sindrome da ipersensibilita’ che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita’, febbre, vampate, dispnea e malessere. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi), perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare (soprattutto con la terapia a lungo termine). >>Bambini e adolescenti (eta’ 10-17 anni). In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini eadolescenti (ragazzi in stadio Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta’ con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita’ del gruppo trattato con il prodotto e’ stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento.

Gravidanza E Allattamento

>>Gravidanza. Il prodotto e’ controindicato durante la gravidanza. Lasicurezza nelle donne in gravidanza non e’ stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoAreduttasi. Tuttavia, in un’analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre al medicinale o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite e’ risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e’ stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a2,5 volte o superiore rispetto all’incidenza di base. Sebbene non visia alcuna evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con il prodotto o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con il farmaco puo’ ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi e’ un processo cronico e abitualmente l’interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano unagravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con ilfarmaco deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e’ in gravidanza. >>Allattamento. Non e’ noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche’ molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche’ potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono il medicinale non devono allattare.

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Lescol (fluvastatina sodica) 40mg foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

LESCOL

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Fluvastatina sodica.

Eccipienti

20 mg e 40 mg capsule rigide. Contenuto della capsula: magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellullosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio carbonato. Involucro della capsula. Testa: titaniodiossido (E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina; corpo: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Impressione: ferro ossido rosso (E 172), lacca, propilenglicole, potassio idrossido. 80 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Dislipidemia: trattamento, in aggiunta alla dieta, dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e’ adeguata. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e’ controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura nonaccertata, delle transaminasi sieriche. Durante la gravidanza e l’allattamento.

Posologia

Adulti. Dislipidemia: prima di iniziare il trattamento con il farmaco,i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L’intervallo di dose raccomandato e’ 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, puo’ essere usata una doseiniziale di 20 mg cioe’ una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e’ 40 mg cioe’ una capsula alla sera. La dose giornaliera puo’ essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa a rilascio prolungato) in qualsiasi momento della giornata oppurecome una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino el’altra alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta e’ raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devonoessere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu’. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata e’ di 80 mg. Il farmaco e’ efficace in monoterapia. Quando il prodotto e’ utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l’assunzione della resina per evitare un’importante interazione data dal legame del farmacoalla resina. Nei casi in cui e’ necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote:prima di iniziare il trattamento con il farmaco in bambini e adolescenti di eta’ uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e’ una capsula da 20 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera e’ 80 mg somministrata come una capsula da 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa da 80 mg una volta al giorno.Nei bambini e negli adolescenti non e’ stato studiato l’uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. Il farmaco e’ stato studiato solo in bambini di eta’ uguale o superiorea 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Compromissionerenale: il medicinale e’ eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienticon insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Compromissione epatica: il medicinale e’ controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamentipersistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Anziani: in questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell’eta’. Modalita’ di somministrazione: le capsule e le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’. Compresse a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezioneoriginale per proteggere il medicinale dall’umidita’.

Avvertenze

Funzionalita’ epatica: dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, incluso il farmaco. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il trattamento con il prodotto, raccomandare ai pazienti di riportare qualsiasi sintomo o segno potenziale di insufficienza epatica, e deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. E’ raccomandata in tutti i pazienti l’esecuzione di prove di funzionalita’ epatica prima dell’inizio del trattamento e dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio edin seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell’aspartato aminotransferasi o dell’alanina aminotransferasi, eccedente 3volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando il prodotto e’ somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita’ ragguardevoli di alcool. Apparato muscolo-scheletrico: raramente e’ stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusadi origine non accertata, dolorabilita’ muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilita’ di miopatia, miosite o rabdomiolisi. Ipazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita’ muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre. Determinazione della creatin chinasi:attualmente non c’e’ evidenza sulla necessita’ di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita’, la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita’ fisica o in presenza di cause alternative chepossano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche’ tali situazioni rendono difficile l’interpretazione dei risultati. Prima del trattamento: prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli dicreatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale, ipotiroidismo,storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, precedente storia di tossicita’ muscolare legata a terapia con una statina ocon fibrati, abuso di alcool, sepsi, ipotensione, esercizio muscolareeccessivo, chirurgia maggiore, gravi disturbi metabolici, endocrini odegli elettroliti, negli anziani (eta’ > 70 anni), si deve considerare la necessita’ di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basalidi CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: se dovesseroverificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori diCK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), iltrattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravie causano un disagio giornaliero, si deve valutare l’opportunita’ diinterrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si puo’ valutare l’opportunita’ di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un’altra statina al dosaggio piu’basso e sotto stretto monitoraggio. Si e’ osservato che il rischio dimiopatia e’ maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Utilizzato il farmaco con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali. Polmonite interstiziale: sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse nonproduttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiareeterozigote: non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di eta’ < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso ditrattamento prolungato. Non e’ stata stabilita l’efficacia a lungo termine della terapia con il farmaco durantel’infanzia nel ridurre la morbidita’ e mortalita’ in eta’ adulta. Fluvastatina e’ stata studiata solo in bambini di eta’ uguale o superiorea 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nei bambini ineta’ prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l’esperienza in questo gruppo di pazienti e’ molto limitata. Ipercolesterolemiafamiliare omozigote: non sono disponibili dati sull’uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia ed inalcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e’ appropriato il ricorso aterapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e’ superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deveessere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico, che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Interazioni

Fibrati e niacina: l’assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha uneffetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita’ della fluvastatina o dell’altro agente ipolipemizzante. Poiche’ si e’ osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasidi queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Colchicina: con la somministrazioneconcomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicita’, compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutatoattentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Ciclosporina: studi in pazienti sottoposti a trapianto renaleindicano che la biodisponibilita’ della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui le compresse a rilascio prolungato (80 mg difluvastatina) venivano somministrate a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l’esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivanoaumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell’utilizzo di tale associazione. Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la piu’ bassa possibile. Sia le capsule (40 mg di fluvastatina) che le compresse a rilascio prolungato (80mg di fluvastatina) non hanno avuto alcun effetto sulla biodisponibilita’ della ciclosporina in caso di somministrazione concomitante. Warfarin e altri derivati cumarinici: nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio. Rifampicina: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato unariduzione della biodisponibilita’ della fluvastatina di circa il 50%.Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un’alterazione dell’efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi) puo’ essere giustificato un adeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antidiabetici orali: per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l’aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioniclinicamente significative del controllo glicemico. In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l’AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121%rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l’AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%. In questo studio non si sono verificate modifiche dei livellidi glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno. Sequestranti degli acidi biliari: lafluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l’assunzione dellaresina (per es. colestiramina) per evitare un’interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina. Fluconazolo: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo(inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell’esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l’84% e del 44%. Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattaticon fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo. Antagonistidei recettori H2 per l’istamina ed inibitori della pompa protonica L’assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilita’ della fluvastatina, che tuttavia non e’ di rilevanza clinica. Fenitoina: l’entita’ complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina e’ relativamente modesta e clinicamente non significativa. Di conseguenza e’ sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina. Farmaci cardiovascolari: quando la fluvastatina e’ somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan, clopidogrel o amlodipina non siverificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Inbase ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina e’ somministrata contemporaneamente a questi farmaci. Itraconazolo e eritromicina: l’assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita’ della fluvastatina. In base al coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, e’ improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (per es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilita’ della fluvastatina. Succo di pompelmo: in baseall’assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensiblita’ (rash,orticaria); molto raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici.Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es.eczema, dermatite, esantema bolloso). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare,miopatia; molto raro: rabomiolisi, sindrome lupus-simile, miosite. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. non nota: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento della fosfochinasi ematica, aumento delle transaminasi ematiche. Poiche’ queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definibili, non e’ possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificata come non nota. Effetti di classe: i seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; perdita della memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >=5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati ditrigliceridi, storia di ipertensione). Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di eta’ compresa da 9 a 17 anni, e’ risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo svilupposessuale. La capacita’ degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e’ stata tuttavia scarsa. Evidenzedi laboratorio: alterazioni biochimiche della funzionalita’ epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasie con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con le capsule da 20 mg/die, tra 1,5% e 1,8% con le capsule da 40 mg/die, nell’1,9% con le compresse da 80 mg/die e tra 2,7% e 4,9% con le capsule da 40 mgdue volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a piu’ di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

Gravidanza E Allattamento

Fluvastatina e’ controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.Le donne in eta’ fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l’assunzione di fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di fluvastatina durantela gravidanza. Poiche’ gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto il farmaco e’ controindicato durante la gravidanza. Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Il farmaco e’ controindicato nelle donne cheallattano. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita’ maschile e femminile.

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Tavacor (lovastatina) 40mg, foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

TAVACOR COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti, inibitori della HMGCoA reduttasi, lovastatina.

Principi Attivi

Lovastatina.

Eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, olio diricino idrogenato, magnesio stearato, sodio amido glicolato, butilidrossianisolo.

Indicazioni

Ipercolesterolemia primaria inclusa l’ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l’iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumentodell’attivita’ fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dietain soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva, innalzamentodelle transaminasi, colestasi. Miopatia. Non somministrare nei casi digravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

Posologia

Lovastatina e’ somministrata per via orale e deve essere assunta durante la cena. Se al paziente sono state prescritte due assunzioni al giorno, queste sono da intendersi una a colazione e l’altra a cena. Non assumere lovastatina a digiuno. Prima di iniziare il trattamento con lovastatina, il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve continuare durante il trattamento. Ipercolesterolemia; il dosaggio iniziale e’ di 10 mg/die in dose singola alla sera durante il pasto. Il dosaggio puo’ essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg/die. Il dosaggio deve essereridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/100 ml e di colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml. Ipercolesterolemia noncorretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica: nellacardiopatia ischemica, il dosaggio iniziale e’ di 20 mg/die in dose singola la sera durante il pasto. Il dosaggio puo’ essere aggiustato adintervalli di quattro settimane sino al massimo di 80 mg/die in dosesingola la sera con il pasto o in due dosi (una a colazione e l’altraa cena). Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento delcolesterolo-LDL sotto 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l). In caso di sospetta o reale mancata assunzione di una dose di lovastatina non assumere il farmaco fuoridell’orario prestabilito o insieme alla dose successiva. La mancata assunzione di una dose non compromette l’efficacia della terapia. Riprendere l’assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta. Eta’ pediatrica: e’ sconsigliata l’assunzione di lovastatina da parte dei bambini, in quanto non vi sono sufficienti dati al riguardo. Terapia concomitante: la lovastatina puo’ essere assunta in concomitanza con altri agenti ipocolesterolemizzanti (sequestranti biliari), ma in questo caso non deve essere superata la dosedi 20 mg/die. Va adottata cautela nella associazione terapeutica congemfibrozil, altri fibrati, niacina (acido nicotico) (dose di 1 g/dieo maggiore); non superare i 20 mg/die). Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina inferiore o uguale a 30ml/min) dosaggi superiori a 20 mg/die devono essere attentamente valutati. La somministrazione in pazienti di eta’ >65 anni deve implicare una scrupolosa valutazione del rischio e un attento monitoraggio dellepossibili reazioni avverse.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La lovastatina puo’ aumentare i livelli sierici di creatin-chinasi e di transaminasi. Eseguire test di funzionalita’ epatica prima dell’inizio del trattamento, 6 e 12 settimane dopo l’inizio della terapia, ognivolta che si aumenti la dose e almeno 2 volte l’anno indipendentemente da aggiustamenti di dosaggio. Lovastatina possiede un effetto solo moderato sui trigliceridi e non e’ indicata quando e’ rilevante l’ipertrigliceridemia in presenza di disturbi di alterazione metabolica dei grassi (per es. iperlipidemia dei Tipi I, IV e V secondo Fredrickson).Per l’iperlipemia Tipo III non vi sono sufficienti esperienze. La lovastatina e’ meno efficace nei pazienti con ipercolesterolemia familiareomozigote, perche’ questi pazienti mancano di recettori LDL funzionali. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigoti, la lovastatina sembra aumentare con maggiore frequenza le transaminasi. Contienelattosio. La lovastatina puo’ causare occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolori muscolari, dolenzia, dolorabilita’, debolezza,e/o aumento dei livelli di creatin-chinasi (fino a 10 volte i valori massimi di riferimento). La miopatia talvolta si manifesta come rabdomiolisi con o senza blocco renale acuto secondario a mioglobinuria, raramente con esito fatale. Il rischio di miopatia e’ correlato alla dose.Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e’ notevolmente aumentato dall’uso concomitante di amiodarone e/o verapamil. La dose di lovastatina nondeve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. Evitare lovastatina a dosi >40 mg/die con amiodarone o verapamil salvo che i benefici non prevalgano sull’aumentato rischio di miopatia. Il rischio di miopatia/rabdomiolisipotenziale o documentato e’ inoltre aumentato dall’uso concomitante dilovastatina con potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (la lovastatinae’ un substrato del CYP3A4). Il rischio inoltre e’ aumentato dall’usoconcomitante di farmaci ipolipemizzanti che possono causare da soli miopatia. Il rischio aumenta anche con disturbi elettrolitici, convulsioni, disturbi della funzione tiroidea, ipotermia, acidosi metabolica, ipossia, infezioni virali, farmaci d’abuso. Di conseguenza l’uso concomitante di lovastatina con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori delle HIV proteasi, nefazodonediscrete quantita’ di succo di pompelmo (0,20 l/die) e camomilla dovrebbe essere evitato. Nei casi in cui il trattamento con questi farmacifosse indispensabile, la lovastatina dovrebbe essere sospesa. L’uso concomitante di altri farmaci aventi un forte effetto inibitore del sistema CYP3A4 dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile. La dose di lovastatina non dovrebbe superare i 20 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitantecon farmaci immunosoppressivi (es. ciclosporina), gemfibrozil, altrifibrati, o alte dosi di niacina (acido nicotinico, dosi >= 1 g/die). L’uso combinato di lovastatina e fibrati o niacina dovrebbe essere evitato a meno che il beneficio di una ulteriore riduzione dei livelli dilipidi non giustifichi l’aumentato rischio della terapia associata. L’aggiunta di questi farmaci alla lovastatina induce una modesta riduzione addizionale del colesterolo LDL, ma puo’ ridurre ulteriormente i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL. La dose di lovastatina nondeve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L’uso concomitante di lovastatinaa dosi > 40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici non prevalgano sul rischio aumentato di miopatia. Sospendere la lovastatina in presenza di diagnosi o sospetta diagnosi di miopatia. La presenza dei suddetti sintomi e/o l’innalzamento dellaCK (>10 volte) sono indicativi di miopatia. Nella maggior parte dei casi in cui viene interrotto il trattamento, i dolori muscolari scompaiono e i livelli di CK tendono a tornare ai valori normali. Controlli periodici delle CK dovrebbero essere eseguiti nei pazienti che inizianola terapia o che aumentano il dosaggio, anche se non esiste certezza che i controlli possano prevenire la miopatia. Molti pazienti che hannosviluppato una rabdomiolisi presentavano una anamnesi complicata, inclusa insufficienza renale conseguente a diabete mellito di lunga durata. Si dovrebbe prescrivere lovastatina ponendo attenzione ai pazientiche hanno gia’ presentato miopatia a seguito di trattamento con statine o fibrati o che soffrono di malattie che aumentano il rischio di rabdomiolisi (ipertiroidismo non curato, miopatia ereditaria, alcolisti).L’aumento delle transaminasi sieriche fino a 3 volte i valori normalie’ stato segnalato in pazienti adulti che hanno assunto lovastatina per almeno un anno: in questi casi e’ necessario interrompere la terapia. L’aumento compare in genere dopo 3-12 mesi senza segni o sintomi associati. La sospensione del trattamento riporta lentamente alla normalita’ il livello delle transaminasi. Non si sono osservati segni di ipersensibilita’. Nella sorveglianza post-marketing, disturbi epatici sintomatici sono stati raramente segnalati. Test di funzionalita’ epatica(ALT, AST) sono raccomandati prima dell’inizio della terapia e dopo 6e 12 settimane di terapia o di un aumento della dose, quindi con periodicita’ semestrale. I pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere monitorati fino a quando i valori non rientrano nella norma. Un aumento delle ALT o AST superiore a 3 volte i valori normali deve indurre a interrompere la terapia. Il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti alcolisti o con anamnesi di disturbi epatici. Prima di estrazioni dentarie avvisare il proprio dentista di essere in terapia con lovastatina. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia alcuni giorni prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altro intervento medico invasivo. A tal fine informare sempre i sanitari di essere sottoposti a terapia con lovastatina. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo’ includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, interrompere la statina. Diabiete mellito: le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di svilupparediabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e’ appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e’ superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.Monitorare i pazienti a rischio.

Interazioni

>>Interazioni con inibitori del CYP3A4. La lovastatina e’ metabolizzata principalmente dalla isoforma CYP3A4 del citocromo P450, ma non inibisce l’enzima e quindi non si ritiene che possa modificare il metabolismo di altri farmaci che vengono metabolizzati dall’enzima CYP3A4. I seguenti inibitori dell’isoenzima possono aumentare il rischio di miopatia riducendo la clearance plasmatica di lovastatina: itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori delle HIV proteasi, nefazodone, ciclosporina, succo di pompelmo (0,20 litri ed oltre), camomilla. >>Interazioni con ipolipemizzanti. Il rischiodi miopatia e’ aumentato dai seguenti farmaci, che gia’ da soli possono indurre miopatia: gemfibrozil, altri fibrati, niacina (acido nicotinico) (>1 g/die). >>Altre interazioni. Amiodarone o verapamil: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e’ aumentato dell’uso concomitante di questi farmaci con lovastatina e altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.Anticoagulanti cumarinici: la assunzione di inibitori della HMG-CoA reduttasi puo’ modificare il tempo di protrombina, per cui la somministrazione di lovastatina deve essere accompagnata da periodici controlli. Dopo stabilizzazione del tempo di protrombina, i controlli possono essere eseguiti con la frequenza usuale dei pazienti in terapia anticoagulante. Nei casi di modifica della dose di lovastatina, la proceduradeve essere ripetuta. Propranololo: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche. Digossina: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche. Ipoglicemizzanti orali: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche. ACE inibitori, diuretici, antinfiammatori non steroidei: non sono state riscontrate interazioni cliniche. Funzione endocrina: benche’ gli inibitori della HMG-CoA reduttasi potrebbero teoricamente ridurre la produzione di steroidi della ghiandola surrenale e delle gonadi, la lovastatina ha dimostrato di non ridurre ilivelli plasmatici basali di cortisolo e di testosterone. Funzione tiroidea: prestare attenzione in casi di ipotiroidismo e ipertiroidismo.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono usualmente di natura lieve e transitoria. Gli eventi riscontrati in percentuale superiore allo 0,5 e 1% i seguenti: astenia, dolori addominali, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea, crampi muscolari, mialgia, vertigini, mal di testa, rash cutaneo, visione alterata. Altri eventi avversi segnalati in 0,5-1,0% dei pazienti sono: dolore toracico, reflusso esofageo, secchezza dellabocca, vomito, dolore alle gambe, dolore alle spalle, artralgia, insonnia, parestesia, alopecia, prurito, irritazione oculare. Inoltre sonostati riportati stanchezza, bruciori di stomaco, disturbi del gusto. >>Effetti indesiderati segnalati per le statine. Questi eventi non necessariamente associati con la terapia a base di lovastatina. Muscolo-scheletrici: crampi muscolari, mialgia, miopatia, rabdomiolisi, artralgia. Neurologici: disfunzione di alcuni nervi cranici, tremori, vertigini, capogiri, perdita di memoria, parestesia, neuropatia periferica, disturbi psichici, ansieta’, insonnia, depressione. Reazioni di ipersensibilita’: anafilassi, angioedema, lupus eritematoso, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia,anemia emolitica, eosinofilia, orticaria, astenia, fotosensibilita’,febbre, dispnea, necrolisi epidermica, eritema multiforme, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Gastrointestinali: pancreatiti, epatiti incluse forme croniche, ittero colestatico, steatosi epatica, cirrosi, necrosi epatica fulminante, epatoma, anoressia, vomito. Cutanei: alopecia, prurito. Riproduttivi: ginecomastia, perdita di libido, disfunzionierettili. Vista: progressione della cataratta, oftalmoplegia. Alterazioni di parametri di laboratorio: aumento delle transaminasi, fosfatasialcalina, gammaglutamiltranspeptidasi (gammaGT), bilirubina. Endocrini: anormalita’ della funzione tiroidea. Diabete mellito: la frequenzadipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >=5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: incubi, casi eccezionali di malattia interstizialepolmonare (soprattutto con la terapia a lungo termine).

Gravidanza E Allattamento

La lovastatina e’ controindicata in gravidanza. Prima della prescrizione a donne in eta’ fertile si raccomanda di eseguire un test di gravidanza. Qualora, in corso di trattamento con lovastatina venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento stesso deve essere immediatamentesospeso. Benche’ il suo passaggio e/o quello dei suoi metaboliti nel latte materno non sia stato dimostrato, per non esporre a potenziale tossicita’ i neonati, la somministrazione deve essere evitata nelle donne che allattano oppure nel caso di terapia indispensabile e’ necessario sospendere l’allattamento.

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Fenistil (dimetindene) 1mg compresse, gocce, gel 0,1% foglietto illustrativo

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

FENISTIL 1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Gocce orali, soluzione/ compresse rivestite/gel contengono: dimetindene maleato.

Eccipienti

Gocce orali: sodio fosfato dibasico dodecaidrato; propilenglicole; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

Compresse rivestite: lattosio, amido di frumento,magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica,titanio diossido, macrogol.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del prurito di varie origini; trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Malattie cardiovascolari e ipertensione. Ipertiroidismo. Epilessia. Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gravidanza ed allattamento. Neonati di eta’ inferiore ad 1 mese. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

Posologia gel

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondita’, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensita’ del sintomo infiammatorio.Non superare le dosi consigliate.

Posologia gocce e compresse

Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta’: 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno; 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante laprima colazione. Nei casi gravi questa dose puo’ essere aumentata ad 1compressa 3 volte al giorno.

Bambini: nei bambini al di sotto dei 12anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dosegiornaliera e’ di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, la doseusuale per i bambini di eta’ compresa tra 1 mese e 12 anni di eta’ e’ la seguente, suddivisa in 3 somministrazioni al giorno.

Eta’ compresa tra 1 mese -1 anno: 0,15-0,50 mg 3 volte al giorno, 3-10 gocce.

Eta’compresa tra 1 e 3 anni: 0,50- 0,75 mg 3 volte al giorno, 10-15 gocce.Eta’ compresa tra 3 e 12 anni: 0,75-1,00 mg 3 volte al giorno, 15-20 gocce (20 gocce corrispondono a 1 ml di dimetindene maleato). Il farmaco in gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto e’ tiepido. Se il bambino e’ in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffe’. Il loro sapore e’gradevole.

Conservazione

Compresse rivestite: conservare nel contenitore originale. Gocce orali: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconenell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gliantistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e neglianziani. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinalesolo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di eta’ inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo puo’ essere associato ad episodi di apneadurante il sonno. Le compresse contengono lattosio; saccarosio e amido di frumento.

Interazioni

L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici e alcool) puo’ essere rafforzato dal dimetindene maleato. Cio’ puo’ causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di alcuni antibiotici e puo’ ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alsistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea). Disturbi psichiatrici. Raro: agitazione; molto raro: segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: faticabilita’; comune: sonnolenza, nervosismo; raro: cefalea, vertigini; molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolta’ respiratoria. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola; molto raro:anoressia, vomito, diarrea o stipsi. Patologie renali e urinarie. Molto raro: difficolta’ nella minzione e ritenzione urinaria.

Gravidanza E Allattamento

La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non e’ stata valutata nell’uomo. Il prodotto e’ controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

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Reflusso gastroesofageo: terapia farmacologica e chirurgica

Posted on 06/02/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

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Dott. Loiacono Emilio Alessio Medico Chirurgo Chirurgia Roma Cavitazione Pressoterapia Dietologo Cellulite Calorie Peso Dieta Sessuologia PSA Pene Laser Sesso Filler Rughe Seno Grasso Botulino CHIRURGO VA IN SCIPERO OPERAZIONE PAZIENTE ADDOME APERTO Prima di iniziare la lettura vi consiglio di leggere questo articolo: Reflusso gastroesofageo: sintomi, diagnosi e cura

La cura della malattia da reflusso gastroesofageo si basa su:

correzione dello stile di vita, in particolare modificazione della dieta e dello stile di vita (soprattutto cessazione del fumo ed evitare abbuffate prima di andare a dormire);
terapia famacologica;
terapia chirurgica.

La terapia è solitamente basata su alcune norme igienico-dietetiche di base, e sull’assunzione (per periodi più o meno prolungati) di farmaci appartenenti alle classi degli inibitori di pompa protonica/IPP (che inibiscono notevolmente la produzione acida nello stomaco) e degli anti-H2[10] (in gran parte però soppiantati dai più moderni e potenti IPP); non è comprovata l’efficacia dei procinetici. Gli antiacidi e gli alginati sono usati al bisogno a fini di sollievo sintomatico. L’intervento chirurgico viene relegato a quei casi in cui le norme comportamentali ed i farmaci, non hanno risolto il problema. Viene eseguito in chirurgia laparoscopia. Ha lo scopo di ripristinare la normale funzionalità dello sfintere gastroesofageo.

Complicanze

Nei casi più gravi, si verifica una grave esofagite, inoltre il danno epiteliale può evolvere verso una forma di metaplasia detta esofago di Barrett. In ogni caso il paziente con frequenza e persistenza di sintomi di MRGE è ritenuto ad alto rischio di sviluppo dell’adenocarcinoma del tratto distale dell’esofago, in presenza o meno dell’esofago di Barrett.

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Salute del fisico, benessere della mente, bellezza del corpo. Articoli monotematici di medicina, scienza, cultura e curiosità. Direttore: dott. Emilio Alessio Loiacono – Medico Chirurgo

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Ventolin (salbutamolo) 2mg compresse e sciroppo, foglietto illustrativo

Xanax (alprazolan) 0,25mg 0,50mg 1mg compresse, 0,75mg gocce, foglietto illustrativo

Zimox (amoxicillina) 100mg 250mg 500mg 1G foglietto illustrativo

Controindicazioni: quando non dev’essere usato Zimox?

Precauzioni per l’uso

Interazioni: quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Zimox?

È importante sapere che:

Posologia

Sovradosaggio: cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zimox

Effetti Indesiderati: quali sono gli effetti collaterali di Zimox?

Scadenza e conservazione

COMPOSIZIONE

Sinvalip (simvastatina) 10mg 20mg 40mg foglietto illustrativo

Lescol (fluvastatina sodica) 40mg foglietto illustrativo

Tavacor (lovastatina) 40mg, foglietto illustrativo

Fenistil (dimetindene) 1mg compresse, gocce, gel 0,1% foglietto illustrativo

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