Seretide Diskus (salmeterolo) 50/250 aerosol, foglietto illustrativo

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

SERETIDE DISKUS

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri antiasmatici.

Principi Attivi

Salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) e’ appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”; in pazienti che sono gia’ adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoriache con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione. Nota: il dosaggio da50 mcg/100 mcg non e’ appropriato per il trattamento dell’asma gravenegli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, con una FEV1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute,che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare conbroncodilatatori.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ (allergia) ad uno qualsiasi dei principi attivi o all’eccipiente.

Posologia

Il farmaco deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. Ipazienti devono assumere il farmaco giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devonoessere sottoposti ad una verifica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu’ bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggiopiu’ basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo’ comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d’azione possono passare al trattamento con il medicinale somministratouna volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il pazienteabbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la formulazione contenente il dosaggio di fluticasone propionatoappropriato per la gravita’ della patologia. In pazienti con asma, ilfluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la meta’ di quella degli altri steroidi inalatori. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Asma. Adulti ed adolescenti >12 anni: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno; oppureuna dose da 50 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionatodue volte al giorno; oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomigiornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzionerapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderataa grave) per i quali e’ essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell’asma, puo’ essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e’ di una inalazione di 50 mcg di salmeteroloe 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunita’ di ricondurre la terapia delpaziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E’ importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta chesi sia proceduto a ridurre la terapia all’impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e’ stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quandouno o due dei criteri di gravita’ sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Il medicinalenon e’ indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio da 50 mcg/100 mcg non e’ appropriato in adulti e bambini con asmagrave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini >4 anni: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Neibambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato e’ di 100 mcg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull’uso del farmaco in bambini di eta’ inferiore ai 4 anni. BPCO. Adulti: una dose di50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte algiorno. Speciali gruppi di pazienti: non e’ necessario aggiustare ladose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso del farmaco in pazienti con compromissione epatica. Come impiegare il Diskus: l’apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo’ quindiessere inalata e l’apparecchio chiuso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale e’ necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono avere sempre a disposizione il prodotto da usare durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia durante un episodio diriacutizzazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento oun’asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono proseguire il trattamento sotto controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia. L’aumento dell’uso di broncodilatatoria breve durata d’azione per il sollievo dei sintomi dell’asma e’ indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma e’ potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere controllato. Si deve prendere in considerazione la possibilita’ di aumentare la terapia corticosteroidea. Unavolta che i sintomi dell’asma siano controllati, si puo’ prendere in considerazione l’opportunita’ di ridurre gradualmente la dose di medicinale, controllando regolarmente i pazienti. Deve essere impiegata la minima dose efficace di farmaco (specie nei bambini). Nei pazienti conBPCO che manifestano riacutizzazioni, e’ tipicamente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici, pertanto i pazienti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con il farmaco. Il trattamentonon deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l’interruzione della terapia puo’ essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente, a dosi terapeutiche elevate, il farmaco puo’ causare aritmie cardiache ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco,diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia e cio’ deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva il medicinale apazienti con anamnesi di diabete mellito. Si puo’ verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l’assunzione della dose. Si deve immediatamente sospendere la terapia, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Il farmaco contiene lattosio. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E’ moltomeno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu’raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (specie nei bambini). E’ importante quindi che il pazientesia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroideinalatorio sia ridotta alla dose piu’ bassa per mantenere un efficacecontrollo dell’asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo’ dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghie possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessita’ di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita’ di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita’ dellariserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.Tale possibilita’ di un’alterata funzionalita’ surrenale residua deveessere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essereconsiderata un’appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalita’ surrenale puo’ richiedere valutazione specialistica prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir puo’ aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che i benefici superino il rischio di effetti indesiderati sistemici; esiste anche un aumento del rischio quando si somministri il fluticasonepropionato con altri inibitori potenti del CYP3A. In uno studio, i pazienti piu’ anziani, quelli con un indice di massa corporea piu’ basso(<25 kg/m^2) ed i pazienti affetti da una forma molto grave della malattia (FEV1 <30% del normale previsto) erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con BPCO dal momento che le manifestazioni clinichedi tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite il trattamento deve essere valutato nuovamente. L’uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l’esposizionesistemica a salmeterolo. Questo puo’ portare ad un aumento dell’incidenza di effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve essere evitato,a meno che i benefici superino il rischio di effetti indesiderati sistemici. Possono essere particolarmente a rischio di effetti sistemici bambini ed adolescenti di eta’ <16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato. Si raccomanda che l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarita’.

Interazioni

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono beta-adrenergici puo’ darluogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche difluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio’ a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologicheclinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In unostudio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi disindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l’aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontarisani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A haaumentato del 150% l’esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio’ ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altripotenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischiodi effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato. Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte laCmax e 15 volte l’AUC). Cio’ puo’ portare ad un aumento dell’incidenzadi altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. Lasomministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolodeve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E’ probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogoad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l’AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e’ stata associata a gravi effetti indesiderati.

Effetti Indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:reazioni di ipersensibilita’ cutanea, sintomi respiratori (dispnea); raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini edadolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno;raro: modifiche comportamentali, incluse iperattivita’ psicomotoria eirritabilita’ (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivita’ (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: tremori. Patologie dell’occhio. Non comune: cataratta; raro: glaucoma. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; comune: irritazione alla gola, raucedine/disfonia, sinusite; raro: broncospasmo paradasso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche, artralgia, mialgia. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici deltrattamento con beta-2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l’uso del farmaco. La candidiasi sintomatica puo’ essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l’aspetto Cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita. I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita’ e irritabilita’.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’e’ alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilita’. Una moderata quantita’ di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicita’ relativa a malformazioni o tossicita’ feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell’animale hanno mostrato tossicita’ riproduttiva a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi. La somministrazione del farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu’ bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Non e’ noto sesalmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nellatte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasonepropionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non puo’ essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con tenendo conto del beneficio dell’allattamento alseno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

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Duovent (ipratropio) 40mcg+100mc aerosol, foglietto illustrativo

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

DUOVENT 40 mcg + 100 mcg sospensione per inalazione

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Principi Attivi

Ipratropio bromuro 12 mg, fenoterolo bromidrato 30 mg. Ogni erogazione contiene: 42 mcg di ipratropio bromuro, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 40 mcg e fenoterolo bromidrato 100 mcg.

Eccipienti

Lecitina di soia, monofluorotriclorometano, difluorodiclorometano, tetrafluorodicloroetano.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell’asma dasforzo, trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, labronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l’opportunita’ di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ ai principi attivi, a sostanze atropino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,tachiaritmia. Ipertiroidismo. L’uso del prodotto e’ anche controindicato in soggetti con glaucoma, iperplasia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria od occlusione intestinale. Gravidanza e allattamento. Duovent sospensione pressurizzata per inalazione non dovrebbe essere assunto da pazienti con ananmesi di ipersensibilita’ alla lecitina di soia o a prodotti alimentari correlati, quali soia e arachidi.

Posologia

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali. Per adulti e bambini di eta’ superiore ai 6 anni si raccomanda la seguente posologia: Attacco asmatico : Una erogazione e’ sufficiente nella maggiorparte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non e’ sensibilmente migliorata dopo 5minuti, puo’ essere ripetuta una seconda dose. Se un attacco asmaticonon e’ stato alleviato da due dosi, potrebbe essere opportuno ripetere ulteriormente l’applicazione. In questi casi il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale piu’ vicino. Profilassi dell’asma da sforzo : 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 6 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: nel caso sia richiesto untrattamento a dosi ripetute, possono essere somministrate 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 6 erogazioni al giorno. L’effetto del farmaco permane per almeno 6 ore. Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia puo’ essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

Conservazione

Il contenitore e’ sotto pressione. Non deve essere forato o manomessone’ esposto a temperature superiori 50 gradi C. Tenere lontano da fiamme o fonti di calore.

Avvertenze

Qualora il trattamento con i dosaggi consigliati non porti a risultatisoddisfacenti, e’ opportuno valutare la possibilita’ di apportare modifiche alla posologia. Se la terapia non produce un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, stabilire un nuovo piano di trattamento. Uso prolungato: in pazienti con asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, e’ preferibileall’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano). In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente aglisteroidi deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia anti-infiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree eper prevenire un peggioramento della malattia. L’uso regolare di crescenti quantita’ di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Duovent per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale puo’ indicare unadiminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, e’ inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2 -agonisti oltre la doseraccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, sidovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolarevalutare l’adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vitadel paziente. L’uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione del farmaco, deve avvenire solo sottocontrollo medico. Va somministrato con prudenza e sotto controllo medico dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usino dosi piu’ alte di quelle raccomandate in pazienti affetti da gravi patologie cardiache o circolatorie, come ad esempio insufficienza miocardica, ipertensione arteriosa, insufficienza coronarica o infarto miocardico recente, da diabete mellito, da feocromocitoma. A seguito di trattamento con beta 2 -agonisti, si puo’ verificare un’ipopotassiemia, potenzialmente grave. Particolare cautela e’ necessaria nell’asma grave poiche’ questo effetto puo’ essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Inoltre l’ipossia puo’ aggravare gli effetti dell’ipopotassiemiasul ritmo cardiaco. In questi pazienti si raccomanda un monitoraggiodei livelli sierici di potassio. Sono stati segnalati episodi isolatidi complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore agli occhi) quando uno spruzzo di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta 2 -agonisti, e’ venuto accidentalmente a contatto con gli occhi. Duovent deveessere utilizzato con cautela in pazienti con iperplasia prostatica oostruzione del tratto urinario o con predisposizione al gluaucoma ad angolo acuto. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del farmaco, affinche’ evitino che l’erogazione venga a contatto con gli occhi. In caso si manifestino complicazioni oculari come dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi od immagini colorate associate ad arrossamento degli occhi per congestione congiuntivale ed edema corneale, che possono essere sintomi di glaucoma ad angolo acuto,iniziare immediatamente una terapia con colliri miotici e consultareuno specialista. L’impiego di anticolinergici, come l’ipratropio bromuro, puo’ determinare una ritenzione urinaria nei pazienti portatori diostruzioni del tratto urinario. I pazienti affetti da fibrosi cisticapossono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilita’ gastrointestinale. Immediate reazioni di ipersensibilita’ possono incorrerea seguito della somministrazione come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi.

Interazioni

Altri beta-adrenergici e anticolinergici e derivati xantinici (come lateofillina) possono potenziare l’effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici (per es. teofillina) puo’ aumentare gli effetti collaterali. Si deve evitare la somministrazione concomitante di betabloccanti, poiche’ puo’ manifestarsi unariduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.

Effetti Indesiderati

Frequenti effetti indesiderati sono: lievi tremori muscolari, senso diirrequietezza, secchezza della bocca. Meno frequentemente sono statesegnalate vertigini, cefalea, tachicardia, aumento del battito cardiaco, palpitazioni. Disturbi della motilita’ gastrointestinale (per es. vomito, stipsi, diarrea) e ritenzione urinaria si sono rivelati reversibili. La terapia con beta 2 -agonisti puo’ portare a un’ipopotassiemiapotenzialmente grave. Come nel caso di altre terapie per inalazione,sono stati segnalati tosse e irritazione locale (come faringiti, mal di gola) e broncospasmo indotto dall’inalazione. Come con altri prodotti contenenti beta-agonisti, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione, debolezza e mialgia/crampi muscolari. Si puo’ verificare diminuzione della pressione arteriosa diastolica, aumento della pressione arteriosa sistolica, aritmie, in particolare dopo dosi elevate, fibrillazione atriale e tachicardia sopra ventricolare. In singoli casi, durante la terapia per inalazione con prodotti contenenti beta-agonisti sono state segnalate alterazioni psicologiche. Sono stati riportati effetti collaterali oculari (inclusi disturbi della accomodazione visiva eglaucoma). In rari casi si possono manifestare reazioni cutanee o reazioni di tipo allergico quali eritema cutaneo, angioedema della lingua, delle labbra e del volto, orticaria, laringospasmi e reazioni anafilattiche.

Gravidanza E Allattamento

Il trattamento deve essere evitato in via prudenziale nei primi tre mesi di gravidanza e negli ultimi stadi a causa dell’azione inibitoria del fenoterolo bromidrato sulle contrazioni uterine. Nell’ulteriore periodo il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita’sotto il diretto controllo del medico. Dati preclinici non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza relativi all’uso di fenoterolo o ipratropio. Studi nell’animale hanno inoltre dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non e’ noto se l’ipratropio venga escreto nel latte materno, ma e’ improbabile che arrivi al neonato in quantita’ significativa, specialmente quando viene assunto mediante inalazione. Tuttavia, dato che molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve procedere con cautela quando si somministradurante l’allattamento.

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Farmaco Lyrica (Pregabalin): indicazioni ed effetti collaterali

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

LYRICA® è il nome comune commerciale per l’Italia di un medicinale che contiene il principio attivo (cioè la sostanza che esplica l’azione terapeutica) Pregabalin, ed è disponibile sotto forma di compresse di colore bianco da 25, 50 e 150 mg, di colore bianco e arancione da 75, 225 e 500 mg, di colore arancione da 200 mg e in soluzione orale da 20 mg/ml.

Indicazioni:

Lyrica viene usato, da solo o in combinazione con altri farmaci, come antiepilettico-anticonvulsivante e trova indicazione specifica nel trattamento di:

epilessia;
disturbo d’ansia generalizzato (GAD);
dolore neuropatico centrale;
dolore neuropatico periferico causato da complicanze dell’algodistrofia (o distrofia simpatica riflessa).

Importante: Se ti è stato prescritto il farmaco, e nel corso del trattamento, ritieni che il medicinale ti stia causando malessere o effetti “collaterali” indesiderabili, o pensi che non stia funzionando, parlane con il tuo medico o con il farmacista.

Cosa è necessario sapere prima di iniziare il trattamento

LYRICA può essere controindicato in alcune persone. È’ importante che il medico che prescrive il farmaco conosca la tua storia medica completa, ed in particolare è necessario che sappia:

se sei allergico o hai avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nel medicinale
se sei allergico o hai avuto intolleranza verso il pregabalin o preparati che lo contengono
se hai problemi epatici (al fegato)
se sei allergico ad altre sostanze /ingredienti particolari (anche in alimenti e cibi) /sostanze ambientali. Assicurati di raccontare al medico più elementi che puoi
Ci possono essere interazioni con altri farmaci: riferisci la lista completa di ciò che assumi al medico o al farmacista.

Non utilizzare LYRICA nei seguenti casi:

se hai verificato, dalle osservazioni precedenti, di essere allergico ad uno o a più componenti del medicinale;
se hai un’età inferiore ai 18 anni;
se sei in stato di gravidanza;
se stai allattando.

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LYRICA può avere interazioni con alcuni medicinali

Le interazioni, ovvero “interferenze” che possono alterare l’azione terapeutica, possono causare reazioni avverse (ADRs) o comprometterne l’efficacia terapeutica. Informa il medico o il farmacista se stai assumendo uno o più tra i seguenti medicinali:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico);
Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia).

Esistono anche altri farmaci che hanno dimostrato interazioni con Pregabalin, ma la valutazione dei rischi, rispetto al beneficio che consegue al trattamento terapeutico con Pregabalin verrà valutato dal tuo medico. Informa pertanto il medico o il farmacista sulla eventuale lista di farmaci che stai assumendo

Dieta o bevande particolari

Dieta: alcuni farmaci possono interagire con alcuni alimenti. In alcuni casi, questo può comportare conseguenze rischiose o comunque alterare l’efficacia terapeutica ed il medico può consigliare di evitare certi alimenti. Nel caso di PREGABALIN, il medico non ritenga di darti indicazioni specifiche, puoi continuare con la tua dieta abituale.

Come agisce LYRICA

Il principio attivo di Lyrica, Pregabalin, è simile nella struttura al “neurotrasmettitore” dell’organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Le precise modalità d’azione di pregabalin non sono del tutto note, ma si ritiene che pregabalin influisca sul modo in cui il calcio penetra nelle cellule nervose. In questo modo si riduce l’attività di alcune cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, con conseguente riduzione del rilascio di altri neurotrasmettitori che intervengono nel dolore, nell’epilessia e nell’ansia.

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Come va assunto Lyrica?

Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Nei pazienti con problemi ai reni il dosaggio è minore.

In che dosaggio va assunto Lyrica?

La dose iniziale raccomandata di Lyrica è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi. Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Le dosi possono essere aumentate gradatamente – se il medico curante lo ritiene – fino ad un dosaggio maggiore del doppio finché si raggiunge la dose più efficace. La dose massima è di 600 mg/giorno, ma alcuni pazienti traggono giovamento da una terapia che non raggiunge tale dosaggio.

Come sospendere Lyrica?

La sospensione del trattamento con Lyrica deve avvenire in modo graduale, nell’arco di almeno una settimana, dimezzando le dosi. NON interrompere completamente la terapia senza una graduale diminuzione.

Ti potranno essere proposte modalità leggermente differenti da quelle appena citate: attieniti a quanto ti prescrive esattamente il tuo medico, senza affidarti al “fai da te”: non modificare MAI da solo la terapia.

Quali sono gli effetti indesiderati o avversi (“effetti collaterali”) più comuni che può provocare LYRICA?

capogiri;
stanchezza;
aumento dell’appetito;
confusione;
disorientamento;
vertigini;
gonfiore del corpo;
aumento di peso;
difficoltà nell’erezione.

Se il farmaco viene assunto le prime volte in quantità eccessiva, senza rispettare una certa gradualità di dose in aumento, si potrebbero verificare episodi di particolare euforia.

Se il farmaco viene cessato improvvisamente, senza rispettare una certa gradualità di dose in diminuzione, si potrebbero verificare episodi di particolare malessere e stanchezza.

Se noti segni di effetti o disturbi che influiscono marcatamente sul tuo stato di salute, o se ritieni che il medicinale non sia efficace come ti aspetteresti, ti raccomandiamo di segnalarlo al tuo medico o al farmacista, o al medico ospedaliero che ti sta assistendo. Questi valuterà, anche insieme a te il problema: si potrà proseguire la terapia, se comunque ritenete che il beneficio curativo/terapeutico superi il rischio (l’entità) dell’effetto avverso o “fastidioso”, oppure si potrà decidere di compilare ed inviare al Ministero della Salute un breve report, ovvero una scheda che viene indicata con il nome di “Segnalazione di Farmacovigilanza”: questo è utile sia alla ricerca medica che alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi, o non ancora conosciuti, o poco frequenti ma pericolosi effetti avversi provocati dai medicinali. Il medico o il farmacista ti potranno spiegare in modo approfondito cosa è e perché è utile la Farmacovigilanza.

Fai attenzione anche ad evitare di guidare o di usare a lavoro apparecchi potenzialmente pericolosi se ti senti molto affaticato.

Utilizzo di sostanze “complementari”, prodotti omeopatici, naturali o altri medicinali “alternativi”:

Molte persone sono solite ricorrere all’automedicazione o al ricorso di sostanze che rientrano in qualche modo nella cosiddetta “Medicina alternativa”. Queste sostanze non sempre sono utili a curare la tua malattia, e molto spesso invece possono interagire o compromettere l’efficacia dei medicinali effettivamente efficaci prescritti dal tuo medico per curare la tua malattia. Anche il farmacista può darti preziosi consigli su un utilizzo appropriato di queste sostanze, o comunicarti quando sono controindicate.

Nel caso di LYRICA informa il tuo medico o il farmacista per:

qualsiasi altro prodotto erboristico o “integratore” che stai utilizzando o che intendi utilizzare;
qualsiasi altro prodotto “omeopatico” che stai utilizzando o intendi utilizzare, consultati con il farmacista.

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Rinalgit (cetirizina) 10mg compresse e gocce, foglietto illustrativo

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

CETIRIZINA ABC

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Compresse 10 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Indicazioni

>>Compresse. Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta’:trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica. >>Gocce. Adulti e bambini a partire da 2 anni di eta’: trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min; pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di Cetirizina.

Posologia

>Compresse. Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volteal giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

>Gocce orali, soluzione. Bambini di eta’ compresa tra 2 e 6 anni: 2.5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta’ compresatra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno. (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita’ tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei datidisponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale nonrisulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati inbase alla funzionalita’ renale.

>>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Gruppo normale >= 80 ml/min:10 mg una volta al giorno; gruppo lieve 50 – 79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; gruppo moderata 30 – 49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; gruppo grave < 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all’ultimo stadio – pazienti in dialisi < 10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso della formulazione in compresse non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, poiche’ questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. L’uso della formulazione in gocce orali, soluzione non e’ raccomandatonei bambini di eta’ inferiore a 2 anni. Il metilparaidrossibenzoato eil propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei perl’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti Indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu’ di 3200soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate contro placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % nel corso di trattamento con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme – patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene l’incidenzadella sonnolenza con la cetirizina fosse piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie delsistema gastro-intestinale: diarrea, disturbi psichiatrici, sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme – patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>=1/1000 <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT edella bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne cheallattano deve essere effettuata con cautela.

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Fenofibrato Teva (fenofibrato) 200mg foglietto illustrativo

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

FENOFIBRATO TEVA

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate; fibrati.

Principi Attivi

Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: sodio laurilsolfato, povidone (K-25), amido di mais, pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), croscarmellosa sodica, carbossimetilamido sodico (estratto dalla patata), silice colloidaleanidra, sodio stearilfumarato. Rivestimento della capsula: gelatina,titanio diossido (E171), rosso allura AC. Inchiostro commestibile contenente gommalacca, ferro ossido nero, glicole propilenico.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva alla dieta o ad altro trattamento farmacologico (per esempio attivita’ fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni: trattamento dell’ipertrigliceridemia grave in presenza o assenzadi livelli bassi di colesterolo HDL; iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Disfunzione renale o epatica grave; patologie della cistifellea; cirrosi biliare; fotoallergia nota o reazioni fototossiche nel corso di trattamenti con fibrati o ketoprofene; pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a ipertrigliceridemia grave; bambini.

Posologia

Per uso orale. Per le dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche. Adulti: negli adulti, la dose iniziale raccomandata e’ di una capsula da 200 mg assunta ogni giorno durante un pasto principale. Il fenofibrato deve essere sempre assunto insieme al cibo, in quanto e’ meno bene assorbitoa stomaco vuoto. Le misure dietetiche stabilite prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori dei lipidi nel siero. Di solito il trattamentocon fenofibrato e’ seguito da una rapida riduzione dei livelli di lipidi nel siero, tuttavia il trattamento deve essere sospeso se non si raggiunge una risposta adeguata nell’arco di tre mesi. Bambini: nel bambino, la dose raccomandata e’ di 67 mg di fenofibrato micronizzato/die/20 kg di peso corporeo. L’uso di forme di dosaggio da 200 mg e’ controindicato nei bambini. Anziani: nei pazienti anziani senza compromissione renale, e’ raccomandata la normale dose per adulti. Compromissionerenale: in caso di disfunzione renale, puo’ essere necessario ridurrela dose in base al livello della clearance della creatinina, per esempio: clearance della creatinina < 60 ml/min: due capsule da 67 mg; clearance della creatinina <20 ml/min: una capsula da 67 mg.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Conservare il blister nella scatola esterna.

Avvertenze

In caso di disfunzione renale, puo’ essere necessario ridurre la dosedi fenofibrato in base al livello di clearance della creatinina. La riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti anziani con funzionalita’ renale compromessa. Funzionalita’ epatica In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggior parte dei casi si e’ trattato di aumenti transitori, minori e asintomatici. Si raccomanda di monitorare i livelli delletransaminasi ogni 3 mesi per i primi 12 mesi del trattamento. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano piu’ di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali o alle 100 UI. Pancreatite: sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Questa evenienza puo’ rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato da formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel trattobiliare con ostruzione del dotto biliare. Miopatia: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono statisegnalati casi di tossicita’ muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicita’ muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. I pazienti con fattori dipredisposizione alle miopatie e/o rabdomiolisi, che comprendono pazienti di eta’ superiore ai 70 anni, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, danno renale, ipotiroidismo ed elevata assunzione di alcol, possono essere a maggiore rischio di sviluppare unarabdomiolisi. Per questi pazienti, gli eventuali benefici e rischi della terapia a base di fenofibrato devono essere soppesati con attenzione. Il rischio di tossicita’ muscolare puo’ essere aumentato se il fenofibrato viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Di conseguenza, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinatagrave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuareeventuali segni di tossicita’ muscolare. Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeno, e’ necessario accertarsi se l’iperlipidemia sia di natura primaria o secondaria. Funzionalita’ renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli della creatinina > 50% dell’ULN (limite superiore della normalita’). Si raccomanda di prendere in considerazione la misurazione della creatinina nel corso dei primi tre mesi successiviall’inizio del trattamento. Bambini Il trattamento precoce e’ giustificato solo in caso di malattia ereditaria (iperlipidemia familiare); inoltre si dovra’ procedere alla determinazione della natura precisa della iperlipidemia attraverso test genetici e esami di laboratorio. Siraccomanda di iniziare il trattamento insieme a un regime dietetico controllato per un periodo di almeno 3 mesi. L’inizio del trattamento con il medicinale deve essere preso in considerazione solo dopo una consulenza specialistica e solo in casi di forme gravi con segni clinici di aterosclerosi e/o xantoma e/o in casi in cui i pazienti siano affetti da patologie cardiovascolari aterosclerotiche prima dei 40 anni d’eta’.

Interazioni

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e puo’ accentuare il rischio di sanguinamento. Nei pazienti che assumono una terapia a base di anticoagulanti orali, la dose degli anticoagulanti deve essere ridotta di circa un terzo all’inizio deltrattamento e successivamente adeguata in modo graduale se necessarioin base al monitoraggio INR (International Normalised Ratio). Inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri fibrati Il rischio di grave tossicita’ muscolare aumenta se il fenofibrato viene assunto insieme agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o ad altri fibrati. Tale terapia di combinazione deve essere adottata con cautela e i pazienti devono esseremonitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicita’muscolare. Ciclosporina: durante la somministrazione concomitante di fenofibrato e ciclosporina sono stati riportati alcuni casi gravi di danno reversibile della funzionalita’ renale. La funzionalita’ renale ditali pazienti deve essere pertanto monitorata con attenzione e il trattamento con il fenofibrato deve essere sospeso in caso di alterazionegrave dei parametri di laboratorio.

Effetti Indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina e dell’urea nel siero, generalmente lieve. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: lieve diminuzione dell’emoglobina e dei leucociti. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, astenia sessuale. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi digestivi, gastricio intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di gravita’ moderata; non comune: pancreatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, o reazioni di fotosensibilita’; raro: alopecia;molto raro: fotosensibilita’ cutanea con eritema, formazione di vescicole o noduli sulle zone della pelle esposte alla luce del sole o ai raggi UV artificiali in casi singoli (anche dopo diversi mesi di uso senza complicanze). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: tossicita’ muscolare (mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza); molto raro: rabdomiolisi. Patologie vascolari. Non comune: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosaprofonda). Patologie sistemiche. Raro: stanchezza. Patologie epatobiliari. Comune: in alcuni pazienti e’ possibile riscontrare livelli moderatamente elevati di transaminasi nel siero che raramente interferiscono con il trattamento; non comune: sono stati riportati casi di calcolosi biliare; molto raro: sono stati riportati rarissimi casi di epatite. Quando si manifestano sintomi (per esempio itterizia, prurito) che indicano epatite, si dovra’ ricorrere ad analisi di laboratorio per accertamenti e il fenofibrato deve essere sospeso, se e’ il caso.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego di fenofibratonelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effettiembriotossici nell’intervallo di dosi che hanno provocato tossicita’nelle madri. Il rischio potenziale nell’uomo non e’ noto. Pertanto ilfenofibrato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto non deve essere utilizzato in madri che allattano.

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Sivastin (simvastatina) 10mg compresse rivestite, foglietto illustrativo

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

SIVASTIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Simvastatina.

Eccipienti

Interno della compressa: butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa:ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo (compresse da 10 e 20 mg), ferro ossido rosso.

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. eserciziofisico, riduzione del peso corporeo) e’ inadeguata. Trattamento dellaipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta edi altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita’ e della morbilita’ cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, conlivelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.

Posologia

L’intervallo posologico e’ di 5-80 mg/die somministrati per via oralein dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e’ raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu’ basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il farmaco. La dose iniziale e’ abitualmente 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e’ necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose raccomandata e’ 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e unadose alla sera di 40 mg. In questi pazienti il prodotto deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDLaferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare La dose abituale va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia puo’ essere iniziata simultaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. Gliaggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato. Terapia concomitante: il medicinale e’ efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione diun sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza al farmaco, la dose del prodotto non deve superarei 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al medicinale, la dose del farmaco non deve superare i 20 mg/die. In pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza alprodotto, la dose del medicinale non deve superare i 40 mg/die. Dosi nell’insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni della dosein pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave, dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. Uso neibambini e negli adolescenti (eta’ 10-17 anni): per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di eta’) con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale usuale raccomandata e’10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L’intervallo posologico raccomandato e’ 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e’ 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all’obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 4 o piu’ settimane. L’esperienza con il farmaconei bambini in eta’ prepuberale e’ limitata.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La simvastatina puo’ occasionalmente causare miopatia. La miopatia simanifesta a volte come rabdomiolisi e si sono molto raramente verificati effetti fatali. Non misurare i livelli di CK dopo esercizio intensoo in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Prescrivere le statine con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento neicasi seguenti: anziani (eta’ >= 65 anni), sesso femminile, compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditarie, presenza di episodi pregressi ditossicita’ muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disturbi muscolaridurante il trattamento con un fibrato o una statina, iniziare il trattamento con un membro differente della classe solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, il trattamentonon deve essere iniziato. Se durante il trattamento con statine il paziente riferisce la comparsa di dolore, debolezza o crampi muscolari,occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, occorre interrompere la terapia. Occorre considerare l’interruzione del trattamento, inoltre, se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultano < 5 volte il limite superiorealla norma. Occorre interrompere il trattamento in caso di sospetto dimiopatia per qualsiasi altro motivo. Solo se la sintomatologia regredisce e i livelli di CK tornano alla normalita’, si puo’ prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l’introduzione di una statina alternativa alla dose piu’ bassa e sotto stretto monitoraggio.Si raccomanda che i livelli di CK siano misurati periodicamente poiche’ essi potrebbero essere utili per identificare casi subclinici di miopatia. Tuttavia, non vi e’ alcuna certezza che tale monitoraggio possaprevenire la miopatia. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici dielezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. L’uso concomitante di simvastatina con potenti inibitori del CYP3A4 e’ controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicinanon puo’ essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante il corso del trattamento. Inoltre, si deve agire con cautela quando si associa la simvastatina con alcuni altri inibitori menopotenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Deve essere evitata l’assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina.La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, o gemfibrozil. L’uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato a meno che i benefici non siano superiori agli aumentati rischi. I benefici dell’uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), ciclosporina o danazolo devono essere valutati. Si deve agire con cautela quando viene prescritto il fenofibratocon la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. L’uso concomitante di simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano superiori all’aumento del rischio di miopatia. L’uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 40 mg/die con diltiazem o amlodipina deve essere evitato a menoche i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all’aumentodel rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die), entrambi possono causare miopatia quando somministrati da soli. Monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, sensibilita’, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell’altro medicinale viene aumentata. Se l’associazione si dimostra necessaria, i pazienti trattati con acido fusidico esimvastatina devono essere posti sotto stretto monitoraggio. Puo’ essere considerata l’interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Eseguire esami di funzionalita’ epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. Ipazienti per i quali e’ stata stabilita una dose di 80 mg devono essere sottoposti a un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesidopo l’inizio della somministrazione della dose di 80 mg, e in seguitocon cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, e in questi pazienti, le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu’ frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usato con cautela inpazienti che consumano quantita’ sostenute di alcool. Aumenti moderati delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento con simvastatina; non e’ stata richiesta l’interruzione della terapia. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. La sicurezza e l’efficacia della simvastatina in pazienti dai 10 ai17 anni di eta’ con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti in stadio di Tanner II e superiore e in ragazze in post- menarca da almeno un anno. In questa popolazione non sono state studiate dosi superiori ai 40 mg. In questo studio non c’e’ stato alcun effetto rilevabilesulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettiviappropriati durante la terapia In pazienti di eta’ inferiore ai 18 anni, non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza di un trattamento di durata superiore alle 48 settimane e non sono noti gli effetti alungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. Lasimvastatina non e’ stata studiata in pazienti di eta’ inferiore ai 10anni, e neppure nei bambini in eta’ prepuberale e nelle ragazze in pre-menarca. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. >>Interazioni farmacodinamiche. Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati. Inoltre, vi e’ un’interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e’ evidenza che il rischio di miopatiasia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>= 1 g/die). >>Interazioni farmacocinetiche. Farmaci che interagiscono con simvastatina. I potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo,ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitoridella proteasi dell’HIV, nefazodone) sono controindicati con simvastatina. Evitare l’associazioen con gemfibrozil, ma se necessario non superare 10 mg/die di simvastatina. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati(eccetto fenofibrato): non osuperare 10 mg/die di simvastatina. Amiodarone, verapamil: non superare 20 mg/die di simvastatina. Diltiazem, amlodipina: non superare 40 mg/die di simvastatina. Acido fusidico: i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio. Puo’ essere considerata l’interruzione temporanea del trattamento con simvastatina.Succo di pompelmo: evitare di bere succo di pompelmo quando si assumesimvastatina. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali: la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e’ pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraversoil citocromo P450 3A4. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno in volontari normali e l’altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamentodegli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e’ aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo diprotrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamentocon simvastatina e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentatoun tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono esseremonitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta occorre ripeterela medesima procedura. La terapia con simvastatina non e’ stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti Indesiderati

Esami diagnostici. Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alaninaaminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CKsierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; molto raro: alterazione della memoria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia*, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E’ stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita’ che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindromelupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita’, febbre, vampate, dispnea e malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero; molto raro: insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine. Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi, perdita della memoria, disfunzione sessuale, depressione. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. Bambini e adolescenti (eta’ 10-17 anni): in uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta’ con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilita’ del gruppo trattato con il farmaco e’ stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effettia lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale.Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale e’ controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e’ stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi.Tuttavia, in un’analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a SIVASTIN o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite e’ risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e’ stato statisticamente sufficientead escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all’incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazientitrattati con SIVASTIN od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con il prodotto puo’ ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi e’ un processo cronico e abitualmente l’interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avereun impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, SIVASTIN non deve essereusato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per ladurata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che ladonna non e’ in gravidanza. Non e’ noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche’ molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche’ potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse, le donne che assumono il farmaco non devono allattare.

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Synthol per gonfiare i muscoli: cos’è e quali pericoli nasconde

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

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MEDICINA ONLINE SYNTHOL BICIPITI GONFIARE OLIO BODYBUILDER APUTAZIONE BRACCIA PALESTRA MUSCOLI INIEZIONI RISCHI DANNO AUMENTARE IPERTROFIA Romario Dos Santos Alves.jpg Il Synthol (anche chiamato Site enhancement oil) è una sostanza inserita all’interno della categoria sostanze dopanti, ma a differenza di tutte le altre non apporta un reale beneficio all’organismo, né aumenta le prestazioni, quindi il soggetto che la usa non ha un aumento di potenza, né di resistenza. La sua funzione, in campo sportivo, è quella di gonfiare i muscoli venendo iniettata direttamente in loco, dando l’illusione di una grande quantità di massa magra, che in realtà non esiste.

Il Synthol, che fu preparato per la prima volta dal tedesco Chris Clark, è una sostanza oleosa composta al 95% da acidi grassi a media catena che il corpo umano non è in grado di assimilare e quindi permane nei muscoli per molto tempo facendoli sembrare più “grossi” per lunghi periodi, anche mesi. L’effetto non è immediato, ma richiede di essere iniettato più volte fino al raggiungimento di un livello soddisfacente di grandezza ed apparente ispessimento del muscolo. Il Synthol non contiene steroidi.

Rischi dell’uso di Synthol per l’estetica e la mente

Il Synthol ha riscosso molto successo tra alcuni body builder proprio perché – se usato in modo adeguato – permette di fare da “riempitivo” e risolvere problemi di simmetria o gonfiare parti del corpo non adeguatamente sviluppate rispetto al resto del corpo (esempio tipico: i polpacci sottodimensionati rispetto al resto della gamba). Il principale rischio estetico è quello di esagerare, con il rischio di gonfiare troppo alcune parti del corpo andando a minare la bellezza e l’armonia della figura generale, come l’esempio grottesco ed innaturale che vedete nella foto in alto, che appare finto anche ai non addetti ai lavori. Il rischio “psicologico” principale è invece quello di allenarsi con poca convinzione, sapendo che, in caso di deficit di un certo muscolo, il Synthol può risolvere il problema. Altro rischio è la dipendenza psicologica: quando l’effetto svanisce e non ci si vede più “grossi” il primo pensiero è quello di “riempirsi” di nuovo, più e più volte.

Rischi dell’uso di Synthol per la salute

Essendo un metodo molto invasivo crea un muscolo flaccido e molle, inoltre appare senza vita e perennemente contratto, creando gravi danni alle articolazioni. Gli effetti collaterali sono infezioni, cisti, trombi, paralisi delle fibre muscolari ed ascessi e se la sostanza viene iniettata in vena o in arteria crea emboli che portano all’infarto. Il caso più sconvolgente è quello del culturista statunitense Gregg Valentino, il quale ha raggiunto il record dei bicipiti più sviluppati al mondo facendo uso di questa sostanza. Tuttavia, dopo un’infezione al muscolo bicipite destro e un suo maldestro tentativo di salvare la situazione, ha dovuto subire un’operazione chirurgica per evitargli l’amputazione delle braccia.

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Dott. Emilio Alessio Loiacono
Medico Chirurgo
Direttore dello Staff di Medicina OnLine

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Formistin (cetirizina) 10mg/ml gocce orali, foglietto illustrativo

Posted on 06/03/2017 by dott. Emilio Alessio Loiacono

Denominazione

FORMISTIN 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi Attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Glicerolo; glicole propilenico; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato (E 218); propile paraidrossibenzoato (E 216); sodio acetato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

Indicazioni

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta’: trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Posologia

Bambini di eta’ compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5gocce due volte al giorno). Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta’ superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita’ tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili,nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renaledi grado da moderato a grave : non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale,nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi,gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base allafunzionalita’ renale. Per utilizzare tale posologia, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dalvalore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: clcr uguale [140- eta’ (anni)] x peso (kg) diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Clcr >= 80 ml/min normale: 10 mg unavolta al giorno; clcr 50-79 ml/min lieve: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min moderata: 5 mg una volta al giorno; clcr < 30 ml/mingrave: 5 mg una volta ogni 2 giorni; clcr < 10 malattia renale all’ultimo stadio – pazienti in dialisi: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta’ e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcunadattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). A causa della quantita’ di alcuni eccipienti nella formulazione, la soluzione orale non e’ raccomandata nei bambini di eta’ inferiore a 2 anni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti Indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati rari casi di funzionalita’epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato dabilirubina elevata, nella maggior parte dei quali risolti a seguito diinterruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Nell’ambitodi sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi difarmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti dicetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme – patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri,cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale,secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu’ comune che conil placebo, tale evento e’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuateprove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme – patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definitasulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definitecome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari:disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia,compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune:diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata(innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro:edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

Gravidanza E Allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda deltempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

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