Il principio attivo del celebre farmaco Oki è indicato dalla freccia rossa (gli eccipienti dalla verde)
Con “principio attivo” (in inglese “active ingredient”) in chimica si intende una specifica sostanza dotata di una specifica attività biologica; principio attivo è quindi Continua a leggere
Gli eccipienti del celebre farmaco Oki sono indicati dalla freccia verde (il principio attivo dalla rossa)
Ogni farmaco contiene due tipi di Continua a leggere
In medicina e farmacologia una terapia “topica” o “locale” (i due termini sono sinonimi) è un trattamento che Continua a leggere
Con il termine “farmaco” si indica ogni sostanza, organica o inorganica, di origine naturale o sintetica, che – una volta introdotta in un organismo vivente come un animale o una pianta – abbia la capacità di Continua a leggere
Principio attivo e nome commercialeUn farmaco ha un nome commerciale e contiene un dato principio attivo (o più principi attivi). La cosa più importante di un farmaco non è chiaramente il suo nome commerciale, bensì il suo principio attivo, perché è il principio attivo a determinare gli effetti che ricerchiamo quando assumiamo il farmaco che lo contiene. Prendiamo ad esempio Tachipirina ed Efferalgan: essi sono due farmaci che hanno nome commerciale diverso, ma contengono lo stesso principio attivo, cioè il paracetamolo. Quindi tra una compressa di Tachipirina 500 mg ed una di Efferalgan 500 mg non c’è nessuna differenza. Se un paziente avverte un maggior effetto con uno, piuttosto che con l’altro farmaco, è solo per un condizionamento psicologico. Ciò avviene spesso ad esempio con gli anziani, abituati per anni ad assumere un farmaco chiamato con un certo nome: difficilmente passeranno ad un farmaco con stesso principio attivo ma con nome commerciale diverso!
La faccenda si è “complicata” per il consumatore, quando sono stati messi sul mercato i farmaci “generici” cioè la versione “non di marca famosa” di farmaci di cui è venuta meno la copertura brevettuale. Molti pensano, ancora oggi ed in particolare i consumatori più anziani, che il generico sia “meno buono” dell’originale. Ma è davvero così? Mettiamo ad esempio a paragone la Tachipirina e un farmaco gemello generico c ontenente paracetamolo:
TACHIPIRINA – Ogni compressa contiene PRINCIPIO ATTIVO: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice precipitata.
PARACETAMOLO – Una compressa contiene PRINCIPIO ATTIVO: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: Magnesio stearato; Amido di mais, Povidone.
Il principio attivo, riportato su entrambe le confezioni, come potete notare è uguale tra farmaco generico ed originale, sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo. La domanda che spesso ci facciamo è “Siamo sicuri che sia presente proprio la stessa identità quantità di principio attivo?”. Le risposte ci arrivano da varie fonti; nel dettaglio: dal sito Assogenerici e da un’intervista rilasciata dal Presidente Massimo Scarabozzi di Farmaindustria. I pareri combaciano perfettamente ed affermano la validità del farmaco generico, in quanto esso per legge – per essere immesso sul mercato – deve risultare bioequivalente al brand di marca; esso, infatti, deve possedere – rispetto all’originale – tali caratteristiche precise:
Proprietà che possiamo per legge riscontrare perfettamente in entrambi i farmaci (originale e generico). Possono comunque essere presenti delle differenze riguardanti il metodo di preparazione o la composizione degli eccipienti, come i coloranti e i leganti, fatti che non influenzano neanche minimamante gli effetti terapeutici del prodotto. L’unica vera differenza è chiaramente il prezzo: il costo del generico è molto più basso del farmaco originale.
In realtà va comunque fatta una precisazione relativa agli eccipienti. Abbiamo visto che gli effetti terapeutici tra originale e generico, sono identici in virtù delle quattro caratteristiche precedentemente elencate, tuttavia la presenza di diversi eccipienti può in alcuni casi rappresentare una questione molto importante. Prendiamo il caso di un paziente che sia allergico agli eccipienti contenuti solo in un dato farmaco generico e non nell’originale: in questo caso il paziente dovrà assumere l’originale o comunque un generico di altra marca che non contenga l’eccipiente a cui è allergico.
Ma quale differenza c’è tra farmaco “generico” e farmaco “equivalente”? Assolutamente nessuna. Il nome in origine era “generico” ma, dal momento che tale denominazione “spaventava” i consumatori – e ritorniamo ai famosi anziani abituati a prendere il farmaco “originale” e non certo un “meno efficiente generico” – il nome dei farmaci generici è stato cambiato in “farmaci equivalenti”, che psicologicamente è molto più rassicurante per i consumatori. Un farmaco equivalente con un dato principio attivo in una data quantità e uguale via di somministrazione, è assolutamente identico al farmaco generico con medesimo principio attivo nella stessa quantità e con medesima via di somministrazione ed entrambi sono identici al farmaco originale (sempre ricordando il discorso sugli eccipienti, che possono essere diversi in base alla marca).
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Dott. Emilio Alessio Loiacono
Medico Chirurgo
Direttore dello Staff di Medicina OnLine
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Coumadin 5mg compresse divisibili, in confezione da 30 compresse contenenti ciascuna 5 mg di warfarin sodico (principio attivo); gli altri componenti della compressa sono amido, magnesio stearato, acido stearico, lattosio.
Chi assume Coumadin deve evitare di mangiare grandi quantità di cibi che contengono vitamina K (ortaggi a foglia verde come spinaci, lattuga, broccoli, cavolfiore, cavoletti di Bruxelles e, in quantità inferiori, cereali, carne e latticini).
Perché si usa Coumadin?
COUMADIN è un anticoagulante, cioè aiuta a prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
COUMADIN è una medicina con un indice terapeutico ristretto, ciò significa che piccole variazioni della dose possono avere gravi conseguenze, infatti troppo medicinale può causare sanguinamento, poco medicinale può portare alla formazione di coaguli sanguigni pericolosi. Il medico le ha prescritto COUMADIN per prevenire la formazione di coaguli. Questi coaguli sono pericolosi perché possono bloccare il normale flusso sanguigno. Per esempio, se un coagulo arriva al cervello può causare un ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello).
COUMADIN è usato per trattare e prevenire i coaguli:
Se lei ha avuto un infarto (attacco di cuore) COUMADIN è usato per:
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Controindicazioni
Non prenda COUMADIN:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COUMADIN:
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Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Coumadin?
Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del suo stato di salute, apporta cambiamenti alle medicine che sta prendendo, al suo stile di vita (viaggi, condizioni ambientali, attività fisica). In particolare informi il medico se sta assumendo:
Avvertenze
Gravidanza
Non prenda COUMADIN durante la gravidanza o se sospetta di essere incinta.
Allattamento
COUMADIN non passa nel latte materno e i neonati allattati al seno da madri che prendevano COUMADIN non hanno avuto cambiamenti del tempo di protrombina. Prenda COUMADIN con cautela durante l’allattamento al seno e monitori il neonato per la comparsa di lividi e sanguinamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La terapia con COUMADIN non influenza la sua capacità di guidare o di azionare macchinari.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dose, Modo e Tempo di Somministrazione
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e alla stessa ora ogni giorno. Può prendere COUMADIN sia ai pasti che lontano dai pasti. La dose che prende può variare nel tempo, in base alla sua risposta a COUMADIN e in base alle condizioni del suo fegato.
Per decidere che dose somministrarle, il suo medico le prescriverà un esame del sangue per misurare il tempo di protrombina (PT); i valori dei tempi di protrombina sono spesso registraticome INR (Rapporto Internazionale Normalizzato), che è un modo standard di esprimerli.
Gli esami per valutare il PT/INR sono molto importanti, poiché aiutano il medico a capire quanto ci mette il sangue a coagulare e a valutare se deve cambiare la dose di COUMADIN.
Quando inizia la terapia con COUMADIN dovrà effettuare i controlli del PT/INR molto spesso, in seguito potranno essere diradati. Questo però non avverrà se lei soffre di una malattia dei reni. Questi esami, e le visite regolari dal suo medico, sono molto importanti per la riuscita della terapia con COUMADIN. Per tutto il corso della terapia con COUMADIN dovrà controllare il PT/INR periodicamente (circa una volta al mese) e mantenerlo nell’intervallo migliore per le sue condizioni di salute. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Coumadin?
Se ha preso una quantità troppo elevata di COUMADIN contatti immediatamente il suo medico o una struttura sanitaria per ricevere un adeguato supporto.
Se dimentica di prendere COUMADIN
Cerchi sempre di prendere COUMADIN come le è stato prescritto dal medico. Se le dovesse capitare di saltare una dose, avverta subito il suo medico. Prenda la dose dimenticata lo stesso giorno appena se lo ricorda. Se ormai è tempo di prendere la dose successiva, non assuma anche quella dimenticata, ma vada avanti con il suo normale schema di dosaggio.
Quali sono gli effetti collaterali di Coumadin?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Nel caso manifestasse uno degli effetti indesiderati sopra citati INTERROMPA il trattamento con COUMADIN e si rivolga al medico.
Inoltre, gli effetti indesiderati che si possono osservare, indicati secondo la frequenza. sono:
Possono verificarsi inoltre variazioni, riscontrabili dagli esami del sangue, dei livelli di emoglobina, dell’ematocrito e degli enzimi che indicano lo stato del fegato e delle vie biliari (epatobiliari).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Su internet è possibile acquistare farmaci per quella che una volta veniva chiamata impotenza, cioè la disfunzione erettile, a prezzi inferiori rispetto a quelli delle farmacie. Si tratta di farmaci sicuri?
No, non sono assolutamente sicuri per vari motivi. Possono contenere il principio attivo in dosi minori (o non contenerlo affatto!), mancano gli eccipienti, non sono controllati dalle aziende e/o possono essere scaduti. L’Organizzazione Mondiale della Sanità a tal proposito ha ricordato che molti di questi farmaci sono contraffatti e, in definitiva, pericolosi per la salute.
Inoltre è molto pericoloso acquistare i farmaci senza la ricetta del medico che garantisce la compatibilità di quel farmaco con il paziente. Pertanto nel caso che i farmaci per la cura della disfunzione erettile venissero commercializzati via internet, si potrebbe innescare un circuito molto pericoloso per l’utente che in certi casi si troverebbe incoraggiato ad acquistarli senza il controllo medico.
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Il placebo (dal latino placere, letteralmente “io piacerò”) è una una sostanza priva di principi attivi specifici, ma che sono amministrate come se avessero veramente proprietà curative o farmacologiche. Lo stato di salute del paziente che ha accesso a tale trattamento in teoria non dovrebbe migliorare grazie ad un placebo, dal momento che non contiene alcun principio attivo farmacologico, cioè nessuna sostanza che possiede una attività biologica terapeutica. Nonostante ciò, la salute di un paziente può realmente migliorare grazie ad un placebo, ma solo a condizione che il paziente riponga fiducia in tale sostanza o terapia. Questo miglioramento indotto dalle aspettative positive del paziente è detto “effetto placebo”.
L’effetto placebo non è circoscritto solo ad alcune patologie ma si può manifestare nel corso di terapie sia di malattie mentali che di psicosomatiche e somatiche, potendo coinvolgere quindi ogni sistema o organo del paziente.
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Sperimentazione in doppio cieco
Nel caso di una terapia con principi attivi specifici, l’effetto imputabile alle aspettative del paziente può sovrapporsi e aggiungersi all’effetto diretto della terapia: per distinguere tra l’effetto placebo e l’effetto diretto della terapia bisogna ricorrere a studi clinici controllati. In particolare, nella sperimentazione clinica, un nuovo farmaco si giudica efficace solo se dà risultati significativamente diversi da un placebo. La sperimentazione circa l’effetto placebo avviene in “doppio cieco”, cioè una sperimentazione dove né chi compie il test, né il paziente sono al corrente di quale sia il farmaco e quale il placebo.
Come è possibile che il placebo funzioni?
L’effetto placebo e i suoi principi di funzionamento sono prevalentemente stati compresi ed interpretati in termini psicologici: il meccanismo alla base è psicosomatico nel senso che il sistema nervoso, in risposta al significato pieno di attese dato alla terapia placebica prescrittagli, induce modificazioni neurovegetative e produce una serie numerosa di endorfine, ormoni, mediatori, capaci di modificare la sua percezione del dolore, i suoi equilibri ormonali, la sua risposta cardiovascolare e la sua reazione immunitaria. In una certa misura possono confondersi con l’effetto placebo anche la guarigione spontanea di un sintomo o di una malattia, così come pure il fenomeno della regressione verso la media. In altre parole il paziente si rivolge al medico “quando proprio non ne può più” e poi i suoi disturbi rientrerebbero comunque nella media. Questo ritorno ai livelli normali del disturbo può essere scambiato per effetto placebo.
Alcuni sostengono che sia difficile analizzare il fenomeno del placebo e dell’effetto, poiché in base ai propri modelli culturali si privilegiano ora le caratteristiche del placebo, ora le dinamiche del rapporto medico-paziente, ora l’ipotesi di una determinante personologica; da qui anche la distinzione tra chi risponde al placebo (placebo responders) e chi non è ricettivo all’effetto placebo (non responders). Alcuni autori affermano che ci siano alcuni fondamentali elementi costitutivi dell’effetto placebo: il farmaco placebo o mezzo, l’operatore o terapeuta, la capacità del paziente di rispondere o di essere refrattario al placebo, l’ambiente nel quale si effettua il trattamento.
Negli studi clinici controllati (in cui un farmaco “nuovo” lo si confronta spesso con il placebo per definirne l’efficacia specifica) il dilemma etico è invece se sia corretto usare come confronto il placebo quando esistono già in commercio farmaci di efficacia documentata i quali potrebbero venire essi usati per il confronto con il farmaco nuovo.
Ci sono al riguardo posizioni più radicali negative e altre più conciliative, secondo le quali l’uso del placebo è ammissibile anche in questo caso, ma condicio sine qua non è che: 1) i soggetti avviati a trattamento con placebo abbiano dato ad hoc un consenso libero e adeguatamente informato e 2) che la non erogazione di un trattamento efficace già disponibile non comporti comunque pericoli o conseguenze gravi.
La determinazione e l’accertamento dei meccanismi d’azione del placebo è complicata dal numero di variabili che intervengono nel determinare l’effetto e ogni studioso tende a privilegiare ora una strada ora un’altra (ad esempio i ricercatori di indirizzo biologico cercano spiegazioni dell’effetto placebo in meccanismi molecolari e neurochimici, così quelli di indirizzo psicologico si rifanno alle teorie psicodinamiche).
È tuttavia plausibile sostenere che nell’effetto placebo entrino in gioco molteplici fattori, tra questi:
In definitiva, il placebo, sebbene mal definibile in termini di causazione, può essere inteso come un insieme di fattori extrafarmacologici capaci di indurre modificazioni dei processi, anche biologici, di guarigione intervenendo a livello del sistema psichico: non per nulla molti autori considerano quasi sinonimi i termini placebo e suggestione.
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Effetti del placebo
Per delle patologie con una rilevante componente psicosomatica (p. es. emicrania o insonnia) l’analisi di prove “in cieco” dimostrano un effetto placebo fino all’80% con un valore medio tra il 35 ed il 40%, variabilità che in misura rilevante dipende (ma non solo) dalla patologia. Anche negli studi in doppio cieco si può dimostrare che, raddoppiando la dose di placebo (che pure è privo di attività specifica), si ottiene un effetto terapeutico superiore a quello indotto da una dose minore. L’effetto placebo è riscontrabile anche in patologie organiche come l’artrite reumatoide, l’osteoartrite o l’ulcera peptica e persino in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. In alcuni interventi di cardiochirurgia, o in artroscopia, o anche attuati in soggetti sofferenti di dolore addominale persistente, sottoposti a precedenti interventi sull’addome per rimuovere le aderenze, la terapia chirurgica fasulla (sham operation) ha prodotto gli stessi benefici di quella vera. Moerman sottolinea come non si tratti solo di un effetto di suggestione ma di una risposta biochimica, ormonale e immunitaria del corpo, in risposta al significato attribuito dal soggetto all’atto terapeutico. È dimostrato che qualunque terapia medica, comprese quelle complementari alternative, se attuata in un clima di fiducia reciproca tra paziente e terapeuta, anche grazie all’effetto placebo, può apportare benefici al paziente stesso. Alcuni studi hanno provato a dimostrare che i placebo possono anche avere effetti positivi sulla esperienza soggettiva di un paziente che è consapevole di ricevere un trattamento senza principi attivi, rispetto a un gruppo di pazienti controllato che consapevolmente non ha ottenuto un placebo.
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