Denominazione

MONTEGEN 4 MG GRANULATO

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

Principi Attivi

Una bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast.

Eccipienti

Mannitolo, iprolosa (E463), magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6mesi ed i 5 anni di eta’ con asma persistente di lieve/moderata entita’ che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per viainalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Il farmaco puo’ anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta’ con asma lieve persistente che non hannouna storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Il prodotto e’ anche indicato per la profilassi dell’asma a partire dai 2 anni di eta’ laddove la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. La dose per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di eta’ e’ di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. In questa fascia di eta’ non e’ necessario alcun aggiustamento delladose. I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compresotra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto. Il granulato non e’ raccomandata al di sotto dei 6 mesi di eta’. Il granulato puo’ essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente.La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell’uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di MONTEGEN granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolatoal cibo, il granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente. Il granulato non e’ formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Il granulato puo’ essere assunto indipendentemente daipasti. L’effetto terapeutico del farmaco sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il medicinale anche quando l’asma e’ sotto controllo, cosi’ come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Non sononecessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Nonci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e’la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente: l’uso di montelukast non e’ raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso dimontelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 annidi eta’ con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchiseri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu’ di una volta a settimanama meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificanopiu’ di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e’ normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacentedell’asma, deve essere presa in considerazione la necessita’ di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottopostia valutazione periodica del controllo dell’asma. Come profilassi dell’asma in pazienti di eta’ compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e’ la broncocostrizione indotta dall’esercizio: in pazienti di eta’ compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio puo’ essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e’ necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimanedi trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l’asma: quando il trattamento e’ usato come terapia aggiuntivaai corticosteroidi per via inalatoria, il medicinale non deve esseresostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 annidi eta’ in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta’. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta’.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.

Avvertenze

La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisareil paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel casodi un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisognodi piu’ inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti interapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con lecaratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita’ che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindromedi Churg-Strauss non puo’ essere esclusa ne’ stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono esserericonsiderati.

Interazioni

Montelukast puo’ essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e’ risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come lafenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativodei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo deimedicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuatosu montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di4,4 volte. Non e’ richiesto alcun aggiustamento di routine della dosedi montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es.: trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukastcon itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4 , non ha dato luogoad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.

Effetti Indesiderati

Reazioni avverse correlate al farmaco segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattaticon placebo. Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso:cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni. Patologiedel sistema nervoso: ipercinesia; patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: asma; patologie gastrointestinali: diarrea; patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite eczematosa, eruzionecutanea. Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune (>=1/10): infezione del tratto respiratorio superiore. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10000, <1/1000): aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune(>=1/1000, <1/100): reazioni di ipersensibilita’ inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell’attivita’ onirica inclusi incubi,insonnia, sonnambulismo, irritabilita’, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita’, depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza E Allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza diuna relazione causale fra il farmaco e le malformazioni (difetti agliarti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale. Ilmedicinale puo’ essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e’ noto se montelukast venga escretonel latte delle donne durante l’allattamento. Il prodotto puo’ essereusato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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