Denominazione

BUDIAIR 200 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Principi Attivi

Ogni erogazione contiene 200 mcg di budesonide.

Eccipienti

1,1,1,2 tetrafluoroetano (HFA 134a), etanolo anidro, glicerolo.

Indicazioni

Trattamento dell’asma persistente lieve, moderato e severo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita’ dell’asma ed alla fase della terapia. Il trattamento deve essere individualizzato nei pazienti che utilizzavano un altro tipo di dispositivo inalatore e che vengono trasferiti alla terapia. Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 12 anni: 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al di’. Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg. La dose di mantenimento e’ individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente e’ sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno. Bambini di eta’ compresa fra 6 e 12 anni: in genere 200 mcg (unaerogazione) al giorno. In caso di necessita’, aumentare fino a 400 mcgal giorno. Il limite di eta’ e’ determinato dalla possibilita’ di impiegare correttamente il medicinale. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l’effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giornidall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e’ presente abbondante secrezione bronchiale, si consiglia di associare per unbreve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con il prodotto. Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia. Pazienti trattaticon corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il farmaco. L’introduzione del medicinale nella terapia dovra’ avvenirein una fase relativamente stabile del paziente. IL prodotto dovra’ essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovra’ iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il medicinale da’ una risposta stabile; in molti casi e’ possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovra’ mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale al prodotto, in qualche caso, potra’ verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa disintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolarie, raramente, nausea e vomito: valutare l’opportunita’ o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo’ essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo’ essere necessario associare alla cura un trattamento di corticosteroidi per via orale; anchenei casi di riacutizzazioni. E’ essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l’uso. Prima di impiegare l’inalatore perla prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu’, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento. Nell’usoseguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l’erogatore tra ilpollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; toglierela chiusura di protezione; effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; inspirare a lungo eprofondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta. Terminata l’inspirazione trattenere il respiro ilpiu’ a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E’ utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione. Confezione con dispositivo Jet: togliere la chiusura di protezione dal JET e tenerlo in posizione capovolta, con la bomboletta verso l’alto; effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse; premere con l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamenteanche dopo pochi istanti; terminata l’inspirazione trattenere il respiro piu’ a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposita chiusuradi protezione; il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Lasciare asciugare completamente in un luogo caldo. Evitare un calore eccessivo.

Conservazione

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e nondeve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non e’ indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono essere trattate con la usuale terapia. I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell’inalatore. Il medicinale costituisce un trattamento profilattico dellamalattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosiprescritte e non deve essere interrotto all’improvviso. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianzadel paziente durante la terapia. Particolare attenzione deve essere posta sia nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi orali a corticosteroidi per via inalatoria sia nel loro successivomantenimento. I pazienti devono essere in una fase relativamente stabile della malattia prima di iniziare la terapia inalatoria con corticosteroidi a dosi elevate, in aggiunta alla dose di mantenimento abituale con corticosteroidi sistemici. Dopo circa 10 giorni si puo’ iniziarea ridurre gradualmente la dose giornaliera. In molti casi e’ possibile sostituire del tutto il corticosteroide orale con quello per via inalatoria. I pazienti con alterazioni della funzionalita’ surrenalica potrebbero necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress fisico. Cio’ vale ancheper i pazienti in trattamento cronico con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti potrebbero avere un’alterazione della funzionalita’ surrenalica che si puo’ manifestare clinicamente durante i periodi di stress e necessitare di un trattamento complementarecon corticosteroidi sistemici. Nel passaggio dalla terapia orale a quella con budesonide per via inalatoria possono insorgere sintomi che risultavano in precedenza soppressi dal trattamento sistemico con corticosteroidi, con manifestazioni quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito: istituire un trattamento specifico in associazione alla terapia inalatoria. Alcuni pazienti potrebbero lamentare sintomi non specifici durante la sospensione graduale dei corticosteroidi sistemici. In questi casi i pazienti vanno incoraggiati a proseguire il trattamento con budesonide per via inalatoria e a sospendere i corticosteroidi orali. Dopo la somministrazione puo’ manifestarsi broncospasmo paradosso con sibili espiratori. Incaso di reazione severa, va valutata l’opportunita’ di continuare iltrattamento o se sostituirlo con una terapia alternativa. In caso di insorgenza di dispnea acuta va utilizzato un broncodilatatore ad azionerapida ed il paziente va rivalutato. Se i sintomi dell’asma non sonoadeguatamente controllati da dosi massime di corticosteroidi inalatori, puo’ essere necessario un trattamento complementare di breve duratacon corticosteroidi per via sistemica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramenteuna serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’. E’ importante che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu’ bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmentesono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita dipeso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici incaso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioniche potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono:traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riservasurrenalica puo’ anche essere necessario. Si raccomanda di eseguire verifiche periodiche dell’altezza dei bambini e adolescenti in trattamento di lunga durata. In caso di ritardo della crescita, la terapia va rivista allo scopo di ridurre il dosaggio. I pazienti in precedenza dipendenti da corticosteroidi orali possono manifestare gli effetti di un’alterata funzionalita’ surrenalica. Il ripristino dell’attivita’ delsurrene dopo l’interruzione della terapia puo’ essere lento e quindi ipazienti steroido-dipendenti trasferiti alla budesonide possono rimanere a rischio di alterata funzionalita’ surrenalica per un tempo considerevole: monitorare la funzione dell’asse ipofisi-surrenalico. Al fine di ridurre il rischio di candidosi orale e di raucedine, va consigliato ai pazienti di risciacquare il cavo orale o spazzolare i denti dopo ciascuna somministrazione. Le esacerbazioni dei sintomi dell’asma potrebbero essere dovute a infezioni batteriche acute del tratto respiratorio: e’ richiesta un’appropriata terapia antibiotica. In tali pazienti puo’ essere necessario aumentare la dose della budesonide e istituire un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Per la riduzione dei sintomi dell’asma acuto puo’ essere necessario l’uso di un farmaco broncodilatatore a rapida azione. Va prestata particolare attenzione ai pazienti affetti da tubercolosi polmonare infase attiva o quiescente ed un adeguato trattamento specifico va istituito prima di iniziare la terapia. Allo stesso modo, i pazienti con infezioni micotiche, virali o batteriche del tratto respiratorio richiedono un’attenta sorveglianza e attenzione e l’uso del farmaco e’ consentito solo se l’infezione viene trattata con un’opportuna terapia concomitante. Nei pazienti con un’eccessiva secrezione mucosa nel tratto respiratorio puo’ essere necessario un trattamento complementare di breve durata con corticosteroidi orali. Nei pazienti con disfunzione epatica severa, l’eliminazione della budesonide assunta per via inalatoriapotrebbe essere ridotta e la biodisponibilita’ sistemica aumentata. Nepotrebbero risultare effetti sistemici. Trattamenti concomitanti conketoconazolo e itraconazolo o con altri inibitori del CYP3A4 devono essere evitati. Contiene piccole quantita’ di etanolo e glicerolo. Taliquantita’ sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.

Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall’impiego del solo farmaco per via inalatoria deve avvenire in modograduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il medicinalee si riduce progressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio’ e’necessario a causa del lento ripristino della funzionalita’ surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale. Trattamenti concomitanti con ketoconazolo e itraconazolo devono essere evitati poiche’ la loro somministrazione potrebbe causare un aumento delladisponibilita’ sistemica della budesonide. Anche altri potenti inibitori del CYP3A4 possono produrre aumenti marcati dei livelli plasmaticidi budesonide. il prodotto contiene una piccola quantita’ di etanolo.Esiste la teorica possibilita’ di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

Effetti Indesiderati

Effetti indesiderati comuni (> 1/100, < 1/10). Infezioni ed infestazioni: candidosi orofaringea Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: raucedine, tosse, irritazione della gola. Disturbi gastrointestinali: disfagia. Rari (> 1/10,000, < 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita’. Disturbi endocrini: insufficienza surrenale, ipercorticosurrenalismo. Disturbi psichiatrici:depressione, aggressivita’, ansieta’, disordini psicotici, comportamenti anormali, irrequietezza. Disturbi del sistema nervoso: iperattivita’ psicomotoria. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: broncospasmo. Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei: atrofia cutanea,orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema, angioedema. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivale: ritardo della crescita. Disturbi generali e condizioni del sito della somministrazione: irritabilita’. Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali: contusione. Molto rari inclusi casi isolati (< 1/10.000). Disordini endocrini: soppressione surrenale. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Disturbi delsistema nervoso: disgeusia. Disturbi oculari: cataratta, glaucoma. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: disfonia. Disturbi gastrointestinali: nausea, glossodinia, stomatite, secchezza delle fauci.Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mal di schiena.Esami: diminuita densita’ ossea. Sconosciuti. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. Il trattamento puo’ favorire l’infezione da candidadell’orofaringe. L’esperienza ha dimostrato che l’infezione da candida si manifesta meno frequentemente se il prodotto viene inalato primadei pasti e/o sciacquandosi la bocca dopo l’inalazione. Nella maggiorparte dei casi la candidosi risponde alla terapia antifungina topica senza che sia necessario interrompere il trattamento. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori sono piu’ probabili in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate. Gli effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita dei bambini e adolescenti, diminuzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma,aumento della suscettibilita’ alle infezioni. La capacita’ di adattamento allo stress fisico puo’ essere diminuita. Tali effetti sistemici,comunque, sono molto meno frequenti con la budesonide per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. In casi molto rari puo’ manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento immediato del sibilo espiratorio dopo il trattamento. In caso di reazione severa, la terapia va rivista e se necessario sostituita con un trattamento alternativo.

Gravidanza E Allattamento

I dati disponibili relativi all’esposizione di un consistente numero di donne in gravidanza indicano che il rischio di effetti teratogeni non aumenta con l’uso di budesonide per via inalatoria. In gravidanza labudesonide per via inalatoria dovrebbe essere utilizzata solo quandoi benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide richiesta per mantenere un adeguato controllo dell’asma. Non e’ noto se la budesonide passi nel latte materno. La somministrazione di budesonide per via inalatoria durante il periodo di allattamento e’ opportuna solo quando i benefici attesi per la madre siano maggiori dei possibili rischi per il bambino.

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