Denominazione

PULMAXAN POLVERE PER INALAZIOE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

Principi Attivi

Budesonide 20 mg.

Eccipienti

Il prodotto non contiene eccipienti.

Indicazioni

Trattamento dell’asma bronchiale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ a budesonide. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita’ dell’asma e alla fase della terapia. Adulti: nei casi di asma graveall’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per viaorale, la posologia consigliata e’ di 200 mcg 2-4 volte al di’. La dose di mantenimento e’ individuale e dovrebbe essere la dose minima chepermetta l’assenza di sintomatologia: usualmente e’ sufficiente un’ inalazione da 200 mcg al giorno. Bambini da 6 anni in su: in genere 200mcg al giorno, in due somministrazioni. In caso di necessita’, la posologia puo’ essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico del prodotto, secondo prescrizione medica. Insorgenza dell’effetto Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione del medicinale pervia inalatoria puo’ verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o piu’di trattamento. Il Turbohaler e’ azionato dal flusso inspiratorio; cio’ significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, lasostanza entra nelle vie aeree seguendo l’aria inspirata. E’ importante istruire il paziente a leggere attentamente le istruzioni per l’usoriportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione; inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso ilboccaglio; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo. Il paziente puo’ non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso del Turbohaler a causa della piccolaquantita’ di farmaco che viene somministrata. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l’effetto terapeutico completo si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui e’ presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consigliadi associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamentocorticosteroideo orale. Si inizia a dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo il farmaco. Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno esseretrattate con antibiotici incrementando la posologia del medicinale. Ipazienti che richiedono una terapia di mantenimento per la loro asmapossono beneficiare del trattamento con il prodotto alle dosi raccomandate. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente alle dosi iniziali, dosi piu’ elevate possono fornire un controllo addizionale dell’asma. Pazienti trattati con glucocorticosteroidi per via inalatoria: glistudi clinici condotti nell’uomo hanno dimostrato un miglioramento nell’efficacia ottenuto con la stessa quantita’ di budesonide rilasciatadal Turbohaler rispetto all’aerosol pressurizzato. Pertanto, quando ipazienti trattati con Pulmaxan sospensione da nebulizzare vengono trasferiti al trattamento con il prodotto ed il controllo dell’asma e’ buono, e’ possibile ridurre la dose fino alla meta’ della dose somministrata con aerosol pressurizzato. Inoltre, nei pazienti trasferiti da altri glucocorticosteroidi per via inalatoria al medicinale, si puo’ considerare una riduzione nella dose, dopo aver somministrato inizialmente al paziente una dose simile a quella utilizzata prima del trasferimento. Pazienti trattati con corticosteroidi orali: il farmaco puo’ permettere la sostituzione o la significativa riduzione della dose dei glucocorticosteroidi per via orale, consentendo di mantenere il controllodell’asma. Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire unpaziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il prodotto, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il medicinale, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata del medicinale viene somministrata in combinazionecon la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni. Dopo diche, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio di 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello piu’ basso possibile. In molti casi, e’ possibile sostituire completamente lo steroide orale con il farmaco. Tuttavia nel passare dalla terapia orale al farmaco in qualche caso potra’ verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita’ polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare la terapia con il prodotto, ma devono essere monitorati per i segni oggettivi di insufficienza surrenalica. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo’ essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo’ essere necessario associare al medicinale un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento diviscosita’ e formazione di tappi di muco, puo’ essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Conservare con il cappuccioben chiuso.

Avvertenze

Il medicinale costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche’ il medico lo riterra’ opportuno. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia. Il farmaco non e’ destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e’ necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d’azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata diazione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale.In questi casi il medico deve valutare la necessita’ di incrementarela terapia con farmaci antinfiammatori, ad esempio aumentando le dosidi budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia oralecon glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo’ permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo’ rendersia volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico conla terapia per via inalatoria a volte puo’ rendere manifeste allergie,come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devonoessere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o conpreparazioni topiche. Una ridotta funzionalita’ epatica influisce sull’eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocita’ di eliminazione e un’esposizione sistemica piu’ elevata. E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide doposomministrazione orale e’ risultata influenzata dalla funzionalita’ epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilita’ sistemica. Tuttavia, cio’ riveste una importanza clinica limitatain quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilita’ sistemica e’ relativamente piccolo. Sideve evitare l’impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se cio’ non e’possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il piu’ lungo possibile. Particolare cautela e’ necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo’ insorgere una candidosi orale. Questa infezione puo’ richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti puo’ esserenecessario interrompere il trattamento. Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi del prodotto, possono verificarsi effetti locali e sistemici. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolarequando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti siverificano con meno probabilita’ rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome diCushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo dellacrescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini). E’ importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu’ bassa dose possibile con cui viene mantenutoil controllo effettivo dell’asma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato, una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei bambini. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucomae cataratta. Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, puo’ insorgere un broncospasmo paradosso conun aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione.In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento conbudesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario. Influenza sulla crescita Si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita e’ rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamentevalutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente aduno specialista pneumologo pediatra.

Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall’impiego del solo farmaco per via inalatoria deve avvenire in modograduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il medicinalee si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Cio’ e’necessario a causa del lento ripristino della funzionalita’ surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale. Nonsono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma. Il metabolismo di budesonide e’ principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo P450. Gliinibitori di tale enzima, quali ketoconazolo e itraconazolo, possonoquindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci.Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu’ lungointervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. In base a unnumero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsiaumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) incaso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno,in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola paria 1000 mcg). Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentateed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non e’ stato osservatoalcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitantedi contraccettivi orali a basse dosi. Dato che la funzione delle ghiandole surrenali puo’ essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Alle dosi raccomandate, cimetidinaha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

Effetti Indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >= 1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da Candida nell’orofaringe. Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilita’ immediate o tardive che includonorash, dermatite d a contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie dell’occhio. Non nota: glaucoma, cataratta. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini), disturbi del sonno, ansieta’, iperattivita’ psicomotoria, aggressivita’. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: ecchimosi, strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segnie sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita’ surrenalica e riduzione della velocita’ di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita’ individuale. I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi pervia inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza dellapolmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi. Popolazione pediatrica: dato ilrischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata.

Gravidanza E Allattamento

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene conaltri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza e’ necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto airischi per il feto. Budesonide e’ escreta nel latte materno. Tuttaviaalle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide puo’ essere impiegata durante l’allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno. In unostudio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattanteera pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante e’ stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita’ orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante e’ presumibilmente bassa.

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