Denominazione

DUOVENT 40 mcg + 100 mcg sospensione per inalazione

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Principi Attivi

Ipratropio bromuro 12 mg, fenoterolo bromidrato 30 mg. Ogni erogazionecontiene: 42 mcg di ipratropio bromuro, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 40 mcg e fenoterolo bromidrato 100 mcg.

Eccipienti

Lecitina di soia, monofluorotriclorometano, difluorodiclorometano, tetrafluorodicloroetano.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell’asma dasforzo, trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, labronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l’opportunita’ di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ ai principi attivi, a sostanze atropino-simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,tachiaritmia. Ipertiroidismo. L’uso del prodotto e’ anche controindicato in soggetti con glaucoma, iperplasia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria od occlusione intestinale. Gravidanza e allattamento. Duovent sospensione pressurizzata per inalazione non dovrebbe essere assunto da pazienti con ananmesi di ipersensibilita’ alla lecitina di soia o a prodotti alimentari correlati, quali soia e arachidi.

Posologia

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali. Per adulti e bambini di eta’ superiore ai 6 anni si raccomanda la seguente posologia: Attacco asmatico : Una erogazione e’ sufficiente nella maggiorparte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non e’ sensibilmente migliorata dopo 5minuti, puo’ essere ripetuta una seconda dose. Se un attacco asmaticonon e’ stato alleviato da due dosi, potrebbe essere opportuno ripetere ulteriormente l’applicazione. In questi casi il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale piu’ vicino. Profilassi dell’asma da sforzo : 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 6 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: nel caso sia richiesto untrattamento a dosi ripetute, possono essere somministrate 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 6 erogazioni al giorno. L’effetto del farmaco permane per almeno 6 ore. Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia puo’ essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

Conservazione

Il contenitore e’ sotto pressione. Non deve essere forato o manomessone’ esposto a temperature superiori 50 gradi C. Tenere lontano da fiamme o fonti di calore.

Avvertenze

Qualora il trattamento con i dosaggi consigliati non porti a risultatisoddisfacenti, e’ opportuno valutare la possibilita’ di apportare modifiche alla posologia. Se la terapia non produce un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, stabilire un nuovo piano di trattamento. Uso prolungato: in pazienti con asma bronchiale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, e’ preferibileall’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano). In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente aglisteroidi deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia anti-infiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree eper prevenire un peggioramento della malattia. L’uso regolare di crescenti quantita’ di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Duovent per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale puo’ indicare unadiminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, e’ inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2 -agonisti oltre la doseraccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, sidovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolarevalutare l’adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vitadel paziente. L’uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione del farmaco, deve avvenire solo sottocontrollo medico. Va somministrato con prudenza e sotto controllo medico dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usino dosi piu’ alte di quelle raccomandate in pazienti affetti da gravi patologie cardiache o circolatorie, come ad esempio insufficienza miocardica, ipertensione arteriosa, insufficienza coronarica o infarto miocardico recente, da diabete mellito, da feocromocitoma. A seguito di trattamento con beta 2 -agonisti, si puo’ verificare un’ipopotassiemia, potenzialmente grave. Particolare cautela e’ necessaria nell’asma grave poiche’ questo effetto puo’ essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Inoltre l’ipossia puo’ aggravare gli effetti dell’ipopotassiemiasul ritmo cardiaco. In questi pazienti si raccomanda un monitoraggiodei livelli sierici di potassio. Sono stati segnalati episodi isolatidi complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore agli occhi) quando uno spruzzo di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta 2 -agonisti, e’ venuto accidentalmente a contatto con gli occhi. Duovent deveessere utilizzato con cautela in pazienti con iperplasia prostatica oostruzione del tratto urinario o con predisposizione al gluaucoma ad angolo acuto. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del farmaco, affinche’ evitino che l’erogazione venga a contatto con gli occhi. In caso si manifestino complicazioni oculari come dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi od immagini colorate associate ad arrossamento degli occhi per congestione congiuntivale ed edema corneale, che possono essere sintomi di glaucoma ad angolo acuto,iniziare immediatamente una terapia con colliri miotici e consultareuno specialista. L’impiego di anticolinergici, come l’ipratropio bromuro, puo’ determinare una ritenzione urinaria nei pazienti portatori diostruzioni del tratto urinario. I pazienti affetti da fibrosi cisticapossono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilita’ gastrointestinale. Immediate reazioni di ipersensibilita’ possono incorrerea seguito della somministrazione come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi.

Interazioni

Altri beta-adrenergici e anticolinergici e derivati xantinici (come lateofillina) possono potenziare l’effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici (per es. teofillina) puo’ aumentare gli effetti collaterali. Si deve evitare la somministrazione concomitante di betabloccanti, poiche’ puo’ manifestarsi unariduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.

Effetti Indesiderati

Frequenti effetti indesiderati sono: lievi tremori muscolari, senso diirrequietezza, secchezza della bocca. Meno frequentemente sono statesegnalate vertigini, cefalea, tachicardia, aumento del battito cardiaco, palpitazioni. Disturbi della motilita’ gastrointestinale (per es. vomito, stipsi, diarrea) e ritenzione urinaria si sono rivelati reversibili. La terapia con beta 2 -agonisti puo’ portare a un’ipopotassiemiapotenzialmente grave. Come nel caso di altre terapie per inalazione,sono stati segnalati tosse e irritazione locale (come faringiti, mal di gola) e broncospasmo indotto dall’inalazione. Come con altri prodotti contenenti beta-agonisti, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione, debolezza e mialgia/crampi muscolari. Si puo’ verificare diminuzione della pressione arteriosa diastolica, aumento della pressione arteriosa sistolica, aritmie, in particolare dopo dosi elevate, fibrillazione atriale e tachicardia sopra ventricolare. In singoli casi, durante la terapia per inalazione con prodotti contenenti beta-agonisti sono state segnalate alterazioni psicologiche. Sono stati riportati effetti collaterali oculari (inclusi disturbi della accomodazione visiva eglaucoma). In rari casi si possono manifestare reazioni cutanee o reazioni di tipo allergico quali eritema cutaneo, angioedema della lingua, delle labbra e del volto, orticaria, laringospasmi e reazioni anafilattiche.

Gravidanza E Allattamento

Il trattamento deve essere evitato in via prudenziale nei primi tre mesi di gravidanza e negli ultimi stadi a causa dell’azione inibitoria del fenoterolo bromidrato sulle contrazioni uterine. Nell’ulteriore periodo il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita’sotto il diretto controllo del medico. Dati preclinici non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza relativi all’uso di fenoterolo o ipratropio. Studi nell’animale hanno inoltre dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non e’ noto se l’ipratropio venga escreto nel latte materno, ma e’ improbabile che arrivi al neonato in quantita’ significativa, specialmente quando viene assunto mediante inalazione. Tuttavia, dato che molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve procedere con cautela quando si somministradurante l’allattamento.

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