Denominazione

TOTALIP 10 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi Attivi

Atorvastatina.

Eccipienti

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa, magnesio stearato. Filmdi rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171),talco, simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti, acido benzoico, acido sorbico.

Indicazioni

E’ indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi insoggetti adulti, adolescenti e bambini di eta’ uguale o superiore ai10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare o iperlipemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e’ inadeguata. Il farmaco e’ anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabilipersistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore. Gravidanza, allattamento e nelle donne in eta’ fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima della cura e deve continuare la dieta duranteil trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo contodei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia edella risposta del paziente. La dose iniziale abituale e’ 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu’. La dose massima e’ 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: 10 mg una volta algiorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane.Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo’ essere aumentata fino a un massimo di80 mg al giorno oppure puo’ essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: da 10 a 80 mg/die. In questi pazienti l’atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: 10 mg/die ma possono essere necessarie dosi piu’ elevate. In pazienti con insufficienza renale non e’richiesto alcun aggiustamento della dose. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco e’controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Pazienti di eta’ >= 70 anni: non e’ necessario un aggiustamento della dose. L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti neltrattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono esseresottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta’ >= 10 anni: 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita’ dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg sono limitate. L’esperienza nei bambini di eta’ compresa tra 6-10 anni e’ limitata. L’atorvastatina non e’ indicata per il trattamento dei pazienti di eta’ inferiore ai 10 anni.Uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo’ essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Devono essere effettuati test di funzionalita’ epatica prima dell’inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione del farmaco. Deve essere impiegatocon prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita’ di alcoole/o che hanno una storia di malattia epatica. Una analisi nei pazientisenza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o unattacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu’ elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziatoil trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. L’atorvastatina, in rare occasioni puo’ causare mialgia, miosite emiopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare allainsufficienza renale. L’atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livellodella creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicita’ muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato, recedente storia dimalattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita’ di bevande alcoliche. Negli anziani (eta’ > 70 anni) la necessita’ di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi: situazioni in cuisi verificano aumenti nei livelli plasmatici e in gruppi specifici dipazienti incluse sottopopolazioni genetiche. Se i livelli di CPK sono> 5 volte il limite normale superiore il trattamento non deve essere iniziato. La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo unintenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio’ rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto al baseline, i livelli di CPK devono essere nuovamentemisurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento i pazienti devono comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessereo febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e’ in trattamento con atorvastatina, misurare i suoi livelli di CPK. Se questirisultano significativamente aumentati il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si considerare l’interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo’ essere presa in considerazione la possibilita’ di riavviare il trattamento ed effettuare unaccurato monitoraggio. L’atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamente significativi o se e’ diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto. Il rischio di miopatia puo’ aumentare anche con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall’acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative. Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e’ necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose iniziale piu’ bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, deveessere presa in considerazione una dose iniziale piu’ bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e’ raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina puo’essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico.La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica none’ stata stabilita. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine. Le caratteristiche che sipresentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deveessere interrotta. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo’ causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell’acido fibrico e l’ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massimepiu’ basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Unaumento del rischio di miopatia e’ stato osservato con l’uso di eritromicina in combinazione con le statine. La co-sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo’ risultare in un aumento dell’esposizione all’atorvastatina: considerare la dose massima piu’ bassae monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l’inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell’inibitore. Laco-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A puo’ determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e’ stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L’effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatinanegli epatociti non e’ nota e se la co-somministrazione non puo’ essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l’esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo’ essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio sull’efficacia. La co-somministrazione di derivati dell’acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e’ occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo’ essere evitata, si deve usare la dose piu’ bassa di atorvastatina eil monitoraggio dei pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e’stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolosono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. Ipazienti devono essere attentamente monitorati e puo’ essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alteratole concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario.I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivoorale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina nei primi 4giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanzaspesso nel corso della terapia. Una volta che e’ stato documentato untempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenzeriportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sullafarmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dosestabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu’ basse. Con dosi di atorvastatina che superano20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all’8 giorno), 5-18giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenavir 1400mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu’ basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l’assunzione concomitante di grandiquantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e’ raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu’ bassa e monitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna raccomandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione. Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo’ essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu’ bassae il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mg OD,7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu’ bassa e il monitoraggioclinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvastatina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni: nessunaraccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna raccomandazione specifica.

Effetti Indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune da >= 1/100 a < 1/10: nasofaringite.Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro <= 1/10000: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edemaangioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita’, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita’ epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche di solito lievi e transitorie che non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale. Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale.Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Si prevede che la frequenza, tipologia e gravita’ delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L’esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazionepediatrica e’ al momento limitata. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l’uso di statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale.

Gravidanza E Allattamento

Durante il trattamento, le donne in eta’ fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Il farmaco e’ controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e’ stata stabilita. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Il trattamentodelle madri con atorvastatina puo’ ridurre i livelli fetali di mevalonato. Il farmaco non deve essere usato nelle donne in gravidanza o chestanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta.Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e’ incinta. Le donne che assumono il farmaco non devono allattare i loro bambini. L’atorvastatina e’ controindicata durante l’allattamento. L’atorvastatina non haavuto effetti sulla fertilita’ di uomini e donne.

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