Denominazione

XAVIN

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie per aerosol.

Principi Attivi

Un contenitore monodose da 0,5 mg/2 ml contiene, come principio attivo, 0,5 mg di budesonide. Un contenitore monodose da 1 mg/2 ml contiene,come principio attivo, 1 mg di budesonide.

Eccipienti

Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

E’ indicato nel trattamento dell’asma bronchiale. Il prodotto e’ ancheindicato nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Posologia

Per l’asma bronchiale, il dosaggio e’ individuale. La dose iniziale dovrebbe essere di 0,25 – 0,5 mg due volte al giorna per i bambini di eta’ superiore a 3 mesi e fino a 12 anni. In alcuni casi la dose puo’ essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. Per gliadulti e gli anziani, invece, la dose iniziale e’ di 0,5 – 1 mg due volte al giorno. In caso di necessita’ la dose puo’ essere ulteriormenteaumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e’ possibile somministrare dosi superiori; infatti i rischi dieffetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. La dose di mantenimento e’ individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita’ necessaria per controllare i sintomi. Per i pazienti trattati con steroidi orali, quando si inizia il passaggio dal trattamento con gli steroidi orali al prodotto, il paziente dovrebbe essere in una fase di relativa stabilita’. Una dose elevata del farmaco dovrebbe essere somministrata inassociazione con lo steroide orale, precedentemente usato, per circa10 giorni. Dopo questo periodo, la dose dello steroide orale puo’ gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisolone o di unprodotto equivalente, ogni mese) fino al raggiungimento della quantita’ minima possibile. In molti casi e’ possibile sostituire completamente lo steroide orale con il medicinale. Sono di seguito riportati i dosaggi. Dosaggio da 0,25 mg, 1 ml di prodotto da nebulizzare (0,25 mg/ml); il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml. Dosaggio da 0,5 mg, 2 ml di prodotto da nebulizzare. Dosaggio da 0,75 mg, 3 ml di prodotto da nebulizzare (0,25 mg/ml). Dosaggio da 1 mg, 2 ml di prodotto da nebulizzare (0,5 mg/ml). Dosaggio da 1,5 mg, 3 ml di prodotto da nebulizzare (0,5 mg/ml). Dosaggio da 2 mg, 4 ml di prodotto da nebulizzare (0,5 mg/ml). Per la laringotracheobronchite, nei neonati e nei bambini la dose abituale e’ di 2 mg di prodotto che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minutiuna dall’altra. Il tempo di nebulizzazione e la quantita’ del farmacoerogata da un nebulizzatore dipendono dalla velocita’ di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro, la quantita’ di budesonide erogata dal nebulizzatore dipende dalla velocita’ di flusso delcompressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita’ di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l’uso. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e’ richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l’11 ed il 22%della dose nominale. Si consiglia, per i bambini, l’uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita’ erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essereutilizzati per somministrare il farmaco.

Conservazione

I contenitori devono essere conservati nel contenitore originale, al riparo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Il prodotto non determina un rapido miglioramento degli episodi acutidi asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore abreve durata di azione. Il medico curante deve valutare con attenzionei casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita’ di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, adesempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroideasistemica a quella per via inalatoria. Durante questo periodo di soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica seesposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti. Durante questi episodi il prodotto, alle dosi raccomandate,e’ in grado di controllare i sintomi dell’asma, ma non ripristina le quantita’ fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un’attivita’ mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. Inquesti casi puo’ rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo’rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo i pazienti dovrebbero sciacquare labocca con acqua dopo ogni somministrazione. Dopo l’uso della mascherafacciale, la pelle del viso dovrebbe essere lavata con acqua per prevenire le irritazioni. Una ridotta funzionalita’ epatica puo’ influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio’ puo’ essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita’ epatica gravemente compromessa. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonari e affetti da infezioni micotiche e virali. Glieffetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell’asma, la doseda utilizzare nel trattamento di mantenimento dovrebbe essere la minima efficace. Il medico curante dovrebbe controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell’asma rispetto alla possibilita’ di soppressione della crescita.

Interazioni

Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza cimetidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero effetto inibitorio sul metabolismoepatico di budesonide con o senza cimetidina (valori per Cmax in nmol/l e di biodisponibilita’ sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs. 5.1 nmol/l e 10 vs. 12%). Questo non ha rilevanza clinica.

Effetti Indesiderati

Nel corso delle sperimentazioni cliniche non sono stati identificati effetti indesiderati di frequente riscontro. La letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possono verificare le seguenti reazioni avverse: moderata irritazione della gola, tosse e raucedine; infezioni da candida nell’orofaringe; reazioni di ipersensibilita’ immediate e tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria e angioedema; sintomi psichiatrici come irritabilita’, insonnia, depressione e disturbi comportamentali. Sono stati riportati casi rari, in seguito all’uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria, di strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici quali ipofunzionalita’ surrenalica e riduzionedella velocita’ di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente consteroidi e dalla sensibilita’ individuale. Sono stati osservati alcunicasi di irritazione della pelle del viso a seguito dell’uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l’irritazione la pelle del viso dovrebbe essere lavata dopo l’uso della maschera facciale. Invitare il paziente a segnalare al medico curante o al farmacistal’eventuale comparsa di sintomi o segni che non sono stati riportati.

Gravidanza E Allattamento

Categoria B3. La somministrazione di budesonide ad animali gravidi e’associata, come per gli altri glucocorticosteroidi, ad anomalie dellosviluppo fetale. L’attinenza di quanto osservato negli animali all’uomo non e’ stata stabilita. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi per il feto. Nelle donnein gravidanza l’uso dei glucocorticosteroidi per via inalatoria dovrebbe essere preso in considerazione in quanto promuove meno effetti sistemici rispetto ai glucocorticosteroidi orali, ottenendo risposte polmonari simili. Non esistono informazioni in merito al passaggio di budesonide nel latte materno.

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