Denominazione

TAVOR

Categoria Farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi Attivi

Lorazepam.

TAVOR 1 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lorazepam 1,0 mg.

TAVOR 2,5 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lorazepam 2,5 mg.

Eccipienti

Compresse orosolubili: gelatina, mannitolo. Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Gocce orali: mannite, alcool etilico 95 gradi, acqua deionizzata.

Indicazioni

Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e’grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Controindicazioni/Eff.Secondar

Miastenia gravis; ipersensibilita’ al principio attivo (lorazepam), alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto. Non somministrare durante la gravidanza.

Posologia

E’ somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu’ breve tempo possibile. Le compresse orosolubili possono essere prese senza acqua, infatti si sciolgono rapidamente sulla lingua senza bisogno di essere deglutite. Ogni compressa orosolubile presenta una tacca per un eventuale suddivisione. Poiche’ il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e’maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu’ breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita’ di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e’ senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo’ essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio’ non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse/compresse orosolubili da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno.Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio puo’ essere aumentato fino a 3 o 4 compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu’ alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita’ e la tollerabilita’. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu’ bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu’ breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Indeterminati casi, puo’ essere necessaria l’estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse/compresse orosolubili da 1 mg o 20- 40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita’ e la tollerabilita’. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell’insufficienza epatica dosaggi piu’ bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell’intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu’ bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci. Compresse 1,0 mg e 2,5 mg: Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

L’uso di benzodiazepine, puo’ portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo’ verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. L’uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Non e’ destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Le gocce orali contengono alcool etilico.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo’ svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e’ maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita’. La possibilita’ di dipendenza e’ ridotta quando il farmaco e’ usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata. Una volta che la dipendenza fisica si e’ sviluppata, il termine brusco del trattamento sara’ accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita’, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione,depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni.  Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento puo’ presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Sintomi da sospensione, specialmente i piu’ gravi, sono piu’ comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero’ verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Reazioni psichiatriche e paradosse. Sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilita’, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione,affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Tali reazioni sono piu’ frequenti nei bambini e negli anziani. Non e’ stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di eta’. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita’ del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti anziani o debilitati possono essere piu’ suscettibili agli effetti del farmaco, pertanto tali pazienti devonoessere monitorati frequentemente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per  ipazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD, sindrome da apnea notturna. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non usare per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione; in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita’. Una depressione preesistente puo’ emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepiner. L’uso puo’ smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva. Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, puo’ precipitare l’encefalopatia epatica. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica e’ consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l’ansia, va notato che il farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Dilatazione dell’esofago e’ stata osservata in ratti trattati con lorazepam per piu’ di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/di’. La dose, alla quale tale effetto non si e’ verificato era di 1,25 mg/kg/die. L’effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Le compresse contengono lattosio quindi non adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assunto congiuntamente ad alcool. Cio’ influenza negativamente la capacita’ di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto depressivo centrale puo’ essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo’ avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L’uso concomitante di clozapina puo’ produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea con il valproatopuo’ risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione del farmaco. Il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando e’ cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea con il probenecid puo’ risultare in una insorgenza piu’ rapida o in un prolungamento dell’effetto dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando e’ cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo’ ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attivita’ delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepineche sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e’ stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del farmaco e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando e’ stato somministrato insieme alla loxapina. Con l’uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

Effetti Indesiderati

Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita’ o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Gli effetti collaterali osservati piu’ frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilita’. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta’ nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell’appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, compromissione dell’attenzione/concentrazione, disturbi dell’equilibrio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina,ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita’, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna (l’entita’ della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine e’ dipendente dal dosaggio; una depressione piu’ severa si verificacon dosaggi piu’ alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L’incidenza di sedazione e senso diinstabilita’ aumenta con l’eta’. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu’ severa. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia. Amnesia anterograda puo’ avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu’alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l’uso di benzodiazepine puo’ essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu’ probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo’ provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo’ verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza E Allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza. L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo’ causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l’uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e’ stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta’ fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell’uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che il farmaco ed il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e’ somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita’, ipotonia, depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del farmaco avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu’ di 7 giorni. La glucuronizzazione del farmaco puo’ inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all’iperbilirubinemia nel neonato. Poiche’ le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita’ ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l’allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita’).

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